7: Регулювання біологічних препаратів

Last updated

Oct 24, 2022
Save as PDF
- 6.4: Пост-маркетинг
- 7.1: Вступ до біологічних препаратів

Jack O'Grady
Austin Community College

$\newcommand{\vecs}[1]{\overset { \scriptstyle \rightharpoonup} {\mathbf{#1}} }$

$\newcommand{\vecd}[1]{\overset{-\!-\!\rightharpoonup}{\vphantom{a}\smash {#1}}}$

$\newcommand{\id}{\mathrm{id}}$

$\newcommand{\Span}{\mathrm{span}}$

$\newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}$

$\newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}$

$\newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}$

$\newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}$

$\newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}$

$\newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}$

$\newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}$

$\newcommand{\Span}{\mathrm{span}}$

$\newcommand{\id}{\mathrm{id}}$

$\newcommand{\Span}{\mathrm{span}}$

$\newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}$

$\newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}$

$\newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}$

$\newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}$

$\newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}$

$\newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}$

$\newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}$

$\newcommand{\Span}{\mathrm{span}}$

Цілі

Визначте біологічні
Окреслення процесу затвердження біологічних препаратів
Розрізняють різні категорії товарів, CBER має регуляторні повноваження
Диференціювати лікарський засіб, біологічний, генеричний препарат, еталонний продукт та біоподібний

7.1: Вступ до біологічних препаратів
Біопрепарати революціонізують біотехнології та сектор охорони здоров'я - і найважливіші біотехнологічні продукти цього століття. Біопрепарати включають вакцини, трансплантацію тканин, генну терапію та лікування стовбуровими клітинами і можуть включати біологічні молекули, такі як білки та нуклеїнові кислоти, живі тканини та клітини. Деякі біопрепарати лікують захворювання або розлад, а деякі діагностують або запобігають їх.
7.2: Центр біологічних препаратів, оцінки та досліджень
Центр біологічних препаратів, оцінки та досліджень (CBER) є основним центром у FDA, який контролює регулювання біологічних та супутніх продуктів. У цьому розділі ми розглянемо широкий спектр біологічних продуктів CBER огляди. Є три основні оглядові офіси в CBER; Управління дослідження та огляду крові (OBRR); Управління клітинної, тканинної та генної терапії (OCTGT); і Управління досліджень та огляду вакцин (OVRR).
7.3: Процеси затвердження наркотиків
FDA регулює клінічні дослідження в США, і незатверджені препарати та біологічні препарати повинні проводитися в рамках досліджуваного нового застосування ліків (IND). IND постійно оновлюється новими протоколами, даними досліджень та річними звітами. IND для біологічного повинен містити адміністративну інформацію, результати доклінічних досліджень, будь-який попередній досвід роботи з препаратом та клінічний протокол. IND ніколи не затверджується; скоріше, він знаходиться в очікуванні, активний, утримано або часткове утримання.
7.4: Управління відповідності та якості біологічних препаратів (OCBQ)
7.5: Маркування
Маркування тут має на увазі відображення письмового або друкованого матеріалу на контейнері або вкладеному документі. Маркування включає як затверджені FDA етикетки, такі як етикетки контейнерів, професійне маркування у вкладиші упаковки (PI - інформація про призначення), маркування пацієнта (PPI - вкладиші для упаковки пацієнта), посібники з ліків та інструкції щодо використання. Але також, будь-який рекламний матеріал.