7: Регулювання біологічних препаратів
- Page ID
- 3509
\( \newcommand{\vecs}[1]{\overset { \scriptstyle \rightharpoonup} {\mathbf{#1}} } \) \( \newcommand{\vecd}[1]{\overset{-\!-\!\rightharpoonup}{\vphantom{a}\smash {#1}}} \)\(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\)
Цілі
- Визначте біологічні
- Окреслення процесу затвердження біологічних препаратів
- Розрізняють різні категорії товарів, CBER має регуляторні повноваження
- Диференціювати лікарський засіб, біологічний, генеричний препарат, еталонний продукт та біоподібний
- 7.1: Вступ до біологічних препаратів
- Біопрепарати революціонізують біотехнології та сектор охорони здоров'я - і найважливіші біотехнологічні продукти цього століття. Біопрепарати включають вакцини, трансплантацію тканин, генну терапію та лікування стовбуровими клітинами і можуть включати біологічні молекули, такі як білки та нуклеїнові кислоти, живі тканини та клітини. Деякі біопрепарати лікують захворювання або розлад, а деякі діагностують або запобігають їх.
- 7.2: Центр біологічних препаратів, оцінки та досліджень
- Центр біологічних препаратів, оцінки та досліджень (CBER) є основним центром у FDA, який контролює регулювання біологічних та супутніх продуктів. У цьому розділі ми розглянемо широкий спектр біологічних продуктів CBER огляди. Є три основні оглядові офіси в CBER; Управління дослідження та огляду крові (OBRR); Управління клітинної, тканинної та генної терапії (OCTGT); і Управління досліджень та огляду вакцин (OVRR).
- 7.3: Процеси затвердження наркотиків
- FDA регулює клінічні дослідження в США, і незатверджені препарати та біологічні препарати повинні проводитися в рамках досліджуваного нового застосування ліків (IND). IND постійно оновлюється новими протоколами, даними досліджень та річними звітами. IND для біологічного повинен містити адміністративну інформацію, результати доклінічних досліджень, будь-який попередній досвід роботи з препаратом та клінічний протокол. IND ніколи не затверджується; скоріше, він знаходиться в очікуванні, активний, утримано або часткове утримання.
- 7.5: Маркування
- Маркування тут має на увазі відображення письмового або друкованого матеріалу на контейнері або вкладеному документі. Маркування включає як затверджені FDA етикетки, такі як етикетки контейнерів, професійне маркування у вкладиші упаковки (PI - інформація про призначення), маркування пацієнта (PPI - вкладиші для упаковки пацієнта), посібники з ліків та інструкції щодо використання. Але також, будь-який рекламний матеріал.