Skip to main content
LibreTexts - Ukrayinska

7.1: Вступ до біологічних препаратів

  1. Last updated
  2. Save as PDF
  • Page ID
    3518

    • \( \newcommand{\vecs}[1]{\overset { \scriptstyle \rightharpoonup} {\mathbf{#1}} } \) \( \newcommand{\vecd}[1]{\overset{-\!-\!\rightharpoonup}{\vphantom{a}\smash {#1}}} \)\(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\)

    Біопрепарати революціонізують біотехнології та сектор охорони здоров'я - і найважливіші біотехнологічні продукти цього століття. Біопрепарати включають вакцини, трансплантацію тканин, генну терапію та лікування стовбуровими клітинами і можуть включати біологічні молекули, такі як білки та нуклеїнові кислоти, живі тканини та клітини. Офіційне визначення біологічного - або лікувального біологічного продукту - це «будь-який вірус, терапевтична сироватка, токсин, антитоксин, вакцина, кров, компонент крові або похідне, алергенний продукт або аналогічний продукт» (Закон про охорону здоров'я, 1944). Деякі біопрепарати лікують захворювання або розлад, а деякі діагностують або запобігають їх. Відповідно до Закону про охорону здоров'я (Закон PHS) Розділ 351 (a) для виробництва та продажу біологічного препарату в США, ви повинні подати заявку та отримати ліцензію на біологічні препарати (BLA). Оскільки деякі біологічні препарати вважаються наркотиками, вони повинні відповідати Закону про FD & C Розділ 21 CFR pts 210 та 211 для CGMP і можуть контролюватися CDER.

    Історія регулювання біологічних препаратів

    У 1902 році 57-й Конгрес США прийняв Закон про боротьбу з біологічними препаратами у відповідь на смерть дітей від заражених вакцин у двох окремих випадках. Цей Закон створив прецедент для «регулювання продажу вірусів, сироваток, токсинів та аналогічних продуктів у окрузі Колумбія; регулювати міждержавний трафік у зазначених статтях та для інших цілей, а також санкціоновані виробники вакцин щорічно ліцензуються на виробництво та продаж антитоксинів, сироватки та вакцини» (fda.gov). https://history.nih.gov/exhibits/history/docs/page_03.html

    У 1930 році народився Національний інститут охорони здоров'я, а в 1937 році створив Відділ контролю біологічних препаратів. Лише в 1972 році цей підрозділ був переданий FDA і перейменований в Бюро біологічних препаратів, а в 1988 році він був перенесений в Центр біологічних препаратів, оцінки та досліджень (CBER). Регуляторний орган CBER походить від розділу 351 (а) Закону PHS 1944 року, який вимагав застосування ліцензії на продукцію.

    Як ви, напевно, помітили визначення наркотиків та біологічного перекриття і призвели до плутанини щодо того, який центр буде контролювати біологічні препарати, які діють як наркотики. Заявлена політика FDA полягає в тому, щоб переглянути кожен продукт у кожному конкретному випадку, щоб визначити Центр нагляду, який, як правило, базується на первинному способі дії препарату (PMOA). У 1991 році CBER & CDER виконав Міжцентрову угоду (ICA), щоб спробувати прояснити регулювання біопрепаратів шляхом окреслення того, який з центрів повинен регулювати, які продукти. Вони також уточнили комбіновані продукти в цій угоді. Далі, у 2003 році FDA передала деякі терапевтичні біологічні продукти (добре охарактеризовані білки) від CBER до CDER, сподіваючись зміцнити підрозділи продуктів.

    У 2009 році Закон про цінову конкуренцію та інновації біологічних препаратів (Закон BPCI) створив скорочений шлях затвердження біосімілярів. Більше того, у 2014 році FDA опублікувало новий проект керівництва щодо ексклюзивності ринку для біологічних продуктів, затверджених відповідно до 351 (а) Закону про PHS.

    Залежно від регуляторного шляху, продукт може мати різні канали предринкових подань. Для компанії важливо швидко встановити шлях, який потрібно пройти, оскільки це впливає не тільки на остаточне затвердження, але й схвалення на кожному етапі процесу, включаючи доклінічні та клінічні дослідження. Залежно від призначеного Центру продукту може знадобитися BLA або NDA, а у випадку деяких комбінованих продуктів - PMA. Детальніше про затвердження далі в цьому розділі. FDA має процес огляду, щоб допомогти з'ясувати плутанину, називається Запит на позначення процесу (RFD). RFD допомагає встановити офіційне позначення того, який Центр буде контролювати регуляторний процес для комбінованих продуктів або для продуктів, де немає чіткої юрисдикції. Оновлення юрисдикції розміщуються на веб-сайті FDA