Search

7: Регулювання біологічних препаратів
https://ukrayinska.libretexts.org/%D0%91%D1%96%D0%BE%D0%BB%D0%BE%D0%B3%D1%96%D1%8F/%D0%91%D1%96%D0%BE%D1%82%D0%B5%D1%85%D0%BD%D0%BE%D0%BB%D0%BE%D0%B3%D1%96%D1%97/%D0%97%D0%B0%D0%B1%D0%B5%D0%B7%D0%BF%D0%B5%D1%87%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D1%8F_%D1%8F%D0%BA%D0%BE%D1%81%D1%82%D1%96_%D1%82%D0%B0_%D1%80%D0%B5%D0%B3%D1%83%D0%BB%D1%8F%D1%82%D0%BE%D1%80%D0%BD%D1%96_%D0%BF%D0%B8%D1%82%D0%B0%D0%BD%D0%BD%D1%8F_%D0%B4%D0%BB%D1%8F_%D0%B1%D1%96%D0%BE%D0%BB%D0%BE%D0%B3%D1%96%D1%87%D0%BD%D0%B8%D1%85_%D0%BD%D0%B0%D1%83%D0%BA/07%3A_%D0%A0%D0%B5%D0%B3%D1%83%D0%BB%D1%8E%D0%B2%D0%B0%D0%BD%D0%BD%D1%8F_%D0%B1%D1%96%D0%BE%D0%BB%D0%BE%D0%B3%D1%96%D1%87%D0%BD%D0%B8%D1%85_%D0%BF%D1%80%D0%B5%D0%BF%D0%B0%D1%80%D0%B0%D1%82%D1%96%D0%B2
Цілі Визначте біологічні Окреслення процесу затвердження біологічних препаратів Розрізняють різні категорії товарів, CBER має регуляторні повноваження Диференціювати лікарський засіб, біологічний, ген...Цілі Визначте біологічні Окреслення процесу затвердження біологічних препаратів Розрізняють різні категорії товарів, CBER має регуляторні повноваження Диференціювати лікарський засіб, біологічний, генеричний препарат, еталонний продукт та біоподібний
1: Вступ до біотехнології та забезпечення якості
https://ukrayinska.libretexts.org/%D0%91%D1%96%D0%BE%D0%BB%D0%BE%D0%B3%D1%96%D1%8F/%D0%91%D1%96%D0%BE%D1%82%D0%B5%D1%85%D0%BD%D0%BE%D0%BB%D0%BE%D0%B3%D1%96%D1%97/%D0%97%D0%B0%D0%B1%D0%B5%D0%B7%D0%BF%D0%B5%D1%87%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D1%8F_%D1%8F%D0%BA%D0%BE%D1%81%D1%82%D1%96_%D1%82%D0%B0_%D1%80%D0%B5%D0%B3%D1%83%D0%BB%D1%8F%D1%82%D0%BE%D1%80%D0%BD%D1%96_%D0%BF%D0%B8%D1%82%D0%B0%D0%BD%D0%BD%D1%8F_%D0%B4%D0%BB%D1%8F_%D0%B1%D1%96%D0%BE%D0%BB%D0%BE%D0%B3%D1%96%D1%87%D0%BD%D0%B8%D1%85_%D0%BD%D0%B0%D1%83%D0%BA/01%3A_%D0%92%D1%81%D1%82%D1%83%D0%BF_%D0%B4%D0%BE_%D0%B1%D1%96%D0%BE%D1%82%D0%B5%D1%85%D0%BD%D0%BE%D0%BB%D0%BE%D0%B3%D1%96%D1%97_%D1%82%D0%B0_%D0%B7%D0%B0%D0%B1%D0%B5%D0%B7%D0%BF%D0%B5%D1%87%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D1%8F_%D1%8F%D0%BA%D0%BE%D1%81%D1%82%D1%96
Цілі Визначте біотехнології Опишіть обов'язки підрозділів біотехнологічної компанії Розрізняють функції забезпечення якості та контролю якості Обговоріть якість, як вона відноситься до замовника Зрозу...Цілі Визначте біотехнології Опишіть обов'язки підрозділів біотехнологічної компанії Розрізняють функції забезпечення якості та контролю якості Обговоріть якість, як вона відноситься до замовника Зрозумійте основу важливості якості в компанії
3.1: Системи якості на робочому місці та в дослідницьких лабораторіях
https://ukrayinska.libretexts.org/%D0%91%D1%96%D0%BE%D0%BB%D0%BE%D0%B3%D1%96%D1%8F/%D0%91%D1%96%D0%BE%D1%82%D0%B5%D1%85%D0%BD%D0%BE%D0%BB%D0%BE%D0%B3%D1%96%D1%97/%D0%97%D0%B0%D0%B1%D0%B5%D0%B7%D0%BF%D0%B5%D1%87%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D1%8F_%D1%8F%D0%BA%D0%BE%D1%81%D1%82%D1%96_%D1%82%D0%B0_%D1%80%D0%B5%D0%B3%D1%83%D0%BB%D1%8F%D1%82%D0%BE%D1%80%D0%BD%D1%96_%D0%BF%D0%B8%D1%82%D0%B0%D0%BD%D0%BD%D1%8F_%D0%B4%D0%BB%D1%8F_%D0%B1%D1%96%D0%BE%D0%BB%D0%BE%D0%B3%D1%96%D1%87%D0%BD%D0%B8%D1%85_%D0%BD%D0%B0%D1%83%D0%BA/03%3A_%D0%A1%D0%B8%D1%81%D1%82%D0%B5%D0%BC%D0%B8_%D1%83%D0%BF%D1%80%D0%B0%D0%B2%D0%BB%D1%96%D0%BD%D0%BD%D1%8F_%D1%8F%D0%BA%D1%96%D1%81%D1%82%D1%8E/3.01%3A_%D0%A1%D0%B8%D1%81%D1%82%D0%B5%D0%BC%D0%B8_%D1%8F%D0%BA%D0%BE%D1%81%D1%82%D1%96_%D0%BD%D0%B0_%D1%80%D0%BE%D0%B1%D0%BE%D1%87%D0%BE%D0%BC%D1%83_%D0%BC%D1%96%D1%81%D1%86%D1%96_%D1%82%D0%B0_%D0%B2_%D0%B4%D0%BE%D1%81%D0%BB%D1%96%D0%B4%D0%BD%D0%B8%D1%86%D1%8C%D0%BA%D0%B8%D1%85_%D0%BB%D0%B0%D0%B1%D0%BE%D1%80%D0%B0%D1%82%D0%BE%D1%80%D1%96%D1%8F%D1%85
Мета всіх систем управління якістю полягає в тому, щоб заохотити компанії: «... говорити, що ви збираєтеся робити, робити те, що ви говорите, вмієте це довести, а потім вдосконалити...» Щоб задовольни...Мета всіх систем управління якістю полягає в тому, щоб заохотити компанії: «... говорити, що ви збираєтеся робити, робити те, що ви говорите, вмієте це довести, а потім вдосконалити...» Щоб задовольнити потреби компанії, її клієнтів та регулюючого органу, система управління якістю повинна бути підзвітний, динамічний та ефективний.
4: Управління з харчових продуктів та медикаментів
https://ukrayinska.libretexts.org/%D0%91%D1%96%D0%BE%D0%BB%D0%BE%D0%B3%D1%96%D1%8F/%D0%91%D1%96%D0%BE%D1%82%D0%B5%D1%85%D0%BD%D0%BE%D0%BB%D0%BE%D0%B3%D1%96%D1%97/%D0%97%D0%B0%D0%B1%D0%B5%D0%B7%D0%BF%D0%B5%D1%87%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D1%8F_%D1%8F%D0%BA%D0%BE%D1%81%D1%82%D1%96_%D1%82%D0%B0_%D1%80%D0%B5%D0%B3%D1%83%D0%BB%D1%8F%D1%82%D0%BE%D1%80%D0%BD%D1%96_%D0%BF%D0%B8%D1%82%D0%B0%D0%BD%D0%BD%D1%8F_%D0%B4%D0%BB%D1%8F_%D0%B1%D1%96%D0%BE%D0%BB%D0%BE%D0%B3%D1%96%D1%87%D0%BD%D0%B8%D1%85_%D0%BD%D0%B0%D1%83%D0%BA/04%3A_%D0%A3%D0%BF%D1%80%D0%B0%D0%B2%D0%BB%D1%96%D0%BD%D0%BD%D1%8F_%D0%B7_%D1%85%D0%B0%D1%80%D1%87%D0%BE%D0%B2%D0%B8%D1%85_%D0%BF%D1%80%D0%BE%D0%B4%D1%83%D0%BA%D1%82%D1%96%D0%B2_%D1%82%D0%B0_%D0%BC%D0%B5%D0%B4%D0%B8%D0%BA%D0%B0%D0%BC%D0%B5%D0%BD%D1%82%D1%96%D0%B2
Цілі навчання Вивчіть походження нормативних актів у США Обговорити роль та організацію Управління з контролю за продуктами та ліками Визначте продукти FDA має регуляторні повноваження Ознайомтеся з р...Цілі навчання Вивчіть походження нормативних актів у США Обговорити роль та організацію Управління з контролю за продуктами та ліками Визначте продукти FDA має регуляторні повноваження Ознайомтеся з різними офісами та центрами FDA, відповідальними за схвалення продукції Розрізняйте CFR, керівні принципи та пункти для роздумів Продемонструйте використання бази даних eCFR для пошуку правил
8.3: Регулювання клінічних випробувань
https://ukrayinska.libretexts.org/%D0%91%D1%96%D0%BE%D0%BB%D0%BE%D0%B3%D1%96%D1%8F/%D0%91%D1%96%D0%BE%D1%82%D0%B5%D1%85%D0%BD%D0%BE%D0%BB%D0%BE%D0%B3%D1%96%D1%97/%D0%97%D0%B0%D0%B1%D0%B5%D0%B7%D0%BF%D0%B5%D1%87%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D1%8F_%D1%8F%D0%BA%D0%BE%D1%81%D1%82%D1%96_%D1%82%D0%B0_%D1%80%D0%B5%D0%B3%D1%83%D0%BB%D1%8F%D1%82%D0%BE%D1%80%D0%BD%D1%96_%D0%BF%D0%B8%D1%82%D0%B0%D0%BD%D0%BD%D1%8F_%D0%B4%D0%BB%D1%8F_%D0%B1%D1%96%D0%BE%D0%BB%D0%BE%D0%B3%D1%96%D1%87%D0%BD%D0%B8%D1%85_%D0%BD%D0%B0%D1%83%D0%BA/08%3A_%D0%9C%D0%B5%D0%B4%D0%B8%D1%87%D0%BD%D1%96_%D0%BF%D1%80%D0%B8%D1%81%D1%82%D1%80%D0%BE%D1%97_%D1%82%D0%B0_%D0%BA%D0%BE%D0%BC%D0%B1%D1%96%D0%BD%D0%BE%D0%B2%D0%B0%D0%BD%D1%96_%D0%BF%D1%80%D0%BE%D0%B4%D1%83%D0%BA%D1%82%D0%B8/8.03%3A_%D0%A0%D0%B5%D0%B3%D1%83%D0%BB%D1%8E%D0%B2%D0%B0%D0%BD%D0%BD%D1%8F_%D0%BA%D0%BB%D1%96%D0%BD%D1%96%D1%87%D0%BD%D0%B8%D1%85_%D0%B2%D0%B8%D0%BF%D1%80%D0%BE%D0%B1%D1%83%D0%B2%D0%B0%D0%BD%D1%8C
У статуті зазначено, що: Обстеження та процедури, які можуть бути виконані лабораторією з сертифікатом про відмову, - це лабораторні дослідження та процедури, затверджені Управлінням з контролю за про...У статуті зазначено, що: Обстеження та процедури, які можуть бути виконані лабораторією з сертифікатом про відмову, - це лабораторні дослідження та процедури, затверджені Управлінням з контролю за продуктами та ліками для домашнього використання, або які є простими лабораторними дослідженнями та процедурами, які мають незначний ризик помилкового результату, в тому числі ті, які - (А) використовують методології, які є настільки простими і точними, щоб зробити ймовірність помилкових результатів к…
9.2: Регулювання ГМО рослин
https://ukrayinska.libretexts.org/%D0%91%D1%96%D0%BE%D0%BB%D0%BE%D0%B3%D1%96%D1%8F/%D0%91%D1%96%D0%BE%D1%82%D0%B5%D1%85%D0%BD%D0%BE%D0%BB%D0%BE%D0%B3%D1%96%D1%97/%D0%97%D0%B0%D0%B1%D0%B5%D0%B7%D0%BF%D0%B5%D1%87%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D1%8F_%D1%8F%D0%BA%D0%BE%D1%81%D1%82%D1%96_%D1%82%D0%B0_%D1%80%D0%B5%D0%B3%D1%83%D0%BB%D1%8F%D1%82%D0%BE%D1%80%D0%BD%D1%96_%D0%BF%D0%B8%D1%82%D0%B0%D0%BD%D0%BD%D1%8F_%D0%B4%D0%BB%D1%8F_%D0%B1%D1%96%D0%BE%D0%BB%D0%BE%D0%B3%D1%96%D1%87%D0%BD%D0%B8%D1%85_%D0%BD%D0%B0%D1%83%D0%BA/09%3A_%D0%A0%D0%B5%D0%B3%D1%83%D0%BB%D1%8E%D0%B2%D0%B0%D0%BD%D0%BD%D1%8F_%D1%85%D0%B0%D1%80%D1%87%D0%BE%D0%B2%D0%B8%D1%85_%D0%BF%D1%80%D0%BE%D0%B4%D1%83%D0%BA%D1%82%D1%96%D0%B2_%D1%82%D0%B0_%D1%96%D0%BD%D1%88%D0%B8%D1%85_%D0%BF%D1%80%D0%BE%D0%B4%D1%83%D0%BA%D1%82%D1%96%D0%B2/9.02%3A_%D0%A0%D0%B5%D0%B3%D1%83%D0%BB%D1%8E%D0%B2%D0%B0%D0%BD%D0%BD%D1%8F_%D0%93%D0%9C%D0%9E_%D1%80%D0%BE%D1%81%D0%BB%D0%B8%D0%BD
Відповідно до розділів 201 (s) та 409 Федерального закону про харчові продукти, ліки та косметику (Закон), будь-яка речовина, яка навмисно додається до їжі, є харчовою добавкою, яка підлягає попереднь...Відповідно до розділів 201 (s) та 409 Федерального закону про харчові продукти, ліки та косметику (Закон), будь-яка речовина, яка навмисно додається до їжі, є харчовою добавкою, яка підлягає попередньому розгляду та схваленню FDA, якщо ця речовина не є загальновизнаною серед кваліфікованих експертів, як вона була адекватно показана бути безпечним в умовах його цільового використання, або якщо використання речовини іншим чином не виключено з визначення харчової добавки.
1.2: Сучасні додатки до біотехнології
https://ukrayinska.libretexts.org/%D0%91%D1%96%D0%BE%D0%BB%D0%BE%D0%B3%D1%96%D1%8F/%D0%91%D1%96%D0%BE%D1%82%D0%B5%D1%85%D0%BD%D0%BE%D0%BB%D0%BE%D0%B3%D1%96%D1%97/%D0%97%D0%B0%D0%B1%D0%B5%D0%B7%D0%BF%D0%B5%D1%87%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D1%8F_%D1%8F%D0%BA%D0%BE%D1%81%D1%82%D1%96_%D1%82%D0%B0_%D1%80%D0%B5%D0%B3%D1%83%D0%BB%D1%8F%D1%82%D0%BE%D1%80%D0%BD%D1%96_%D0%BF%D0%B8%D1%82%D0%B0%D0%BD%D0%BD%D1%8F_%D0%B4%D0%BB%D1%8F_%D0%B1%D1%96%D0%BE%D0%BB%D0%BE%D0%B3%D1%96%D1%87%D0%BD%D0%B8%D1%85_%D0%BD%D0%B0%D1%83%D0%BA/01%3A_%D0%92%D1%81%D1%82%D1%83%D0%BF_%D0%B4%D0%BE_%D0%B1%D1%96%D0%BE%D1%82%D0%B5%D1%85%D0%BD%D0%BE%D0%BB%D0%BE%D0%B3%D1%96%D1%97_%D1%82%D0%B0_%D0%B7%D0%B0%D0%B1%D0%B5%D0%B7%D0%BF%D0%B5%D1%87%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D1%8F_%D1%8F%D0%BA%D0%BE%D1%81%D1%82%D1%96/1.02%3A_%D0%A1%D1%83%D1%87%D0%B0%D1%81%D0%BD%D1%96_%D0%B4%D0%BE%D0%B4%D0%B0%D1%82%D0%BA%D0%B8_%D0%B4%D0%BE_%D0%B1%D1%96%D0%BE%D1%82%D0%B5%D1%85%D0%BD%D0%BE%D0%BB%D0%BE%D0%B3%D1%96%D1%97
Останні досягнення в галузі біотехнології допомагають нам підготуватися до найнагальніших викликів суспільства та вирішувати їх. За даними FDA, існує понад 19,000 відпускаються за рецептом лікарських ...Останні досягнення в галузі біотехнології допомагають нам підготуватися до найнагальніших викликів суспільства та вирішувати їх. За даними FDA, існує понад 19,000 відпускаються за рецептом лікарських засобів, затверджених для маркетингу. Понад 13,3 мільйона фермерів у всьому світі використовують сільськогосподарські біотехнології для підвищення врожайності, запобігання пошкодженню комахами та шкідниками та зменшення впливу сільського господарства на навколишнє середовище.
6.3: Різні процеси розгляду застосування наркотиків
https://ukrayinska.libretexts.org/%D0%91%D1%96%D0%BE%D0%BB%D0%BE%D0%B3%D1%96%D1%8F/%D0%91%D1%96%D0%BE%D1%82%D0%B5%D1%85%D0%BD%D0%BE%D0%BB%D0%BE%D0%B3%D1%96%D1%97/%D0%97%D0%B0%D0%B1%D0%B5%D0%B7%D0%BF%D0%B5%D1%87%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D1%8F_%D1%8F%D0%BA%D0%BE%D1%81%D1%82%D1%96_%D1%82%D0%B0_%D1%80%D0%B5%D0%B3%D1%83%D0%BB%D1%8F%D1%82%D0%BE%D1%80%D0%BD%D1%96_%D0%BF%D0%B8%D1%82%D0%B0%D0%BD%D0%BD%D1%8F_%D0%B4%D0%BB%D1%8F_%D0%B1%D1%96%D0%BE%D0%BB%D0%BE%D0%B3%D1%96%D1%87%D0%BD%D0%B8%D1%85_%D0%BD%D0%B0%D1%83%D0%BA/06%3A_%D0%9F%D1%80%D0%BE%D1%86%D0%B5%D1%81_%D0%B7%D0%B0%D1%82%D0%B2%D0%B5%D1%80%D0%B4%D0%B6%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D1%8F_%D0%BD%D0%B0%D1%80%D0%BA%D0%BE%D1%82%D0%B8%D0%BA%D1%96%D0%B2/6.04%3A_%D0%A0%D1%96%D0%B7%D0%BD%D1%96_%D0%BF%D1%80%D0%BE%D1%86%D0%B5%D1%81%D0%B8_%D1%80%D0%BE%D0%B7%D0%B3%D0%BB%D1%8F%D0%B4%D1%83_%D0%B7%D0%B0%D1%81%D1%82%D0%BE%D1%81%D1%83%D0%B2%D0%B0%D0%BD%D0%BD%D1%8F_%D0%BD%D0%B0%D1%80%D0%BA%D0%BE%D1%82%D0%B8%D0%BA%D1%96%D0%B2
Якщо препарат проходить всі три фази тестування, компанія може подати нову заяву на ліки (NDA), яка дозволяє FDA переконатися, що новий препарат (або біологічний) є безпечним, надійним та ефективним з...Якщо препарат проходить всі три фази тестування, компанія може подати нову заяву на ліки (NDA), яка дозволяє FDA переконатися, що новий препарат (або біологічний) є безпечним, надійним та ефективним за показаннями на маркуванні. FDA використовує експертів-рецензентів, які вивчають результати тестів і визначають, чи може бути схвалений новий препарат.
6.1: Вступ - Процес затвердження фармацевтичного продукту
https://ukrayinska.libretexts.org/%D0%91%D1%96%D0%BE%D0%BB%D0%BE%D0%B3%D1%96%D1%8F/%D0%91%D1%96%D0%BE%D1%82%D0%B5%D1%85%D0%BD%D0%BE%D0%BB%D0%BE%D0%B3%D1%96%D1%97/%D0%97%D0%B0%D0%B1%D0%B5%D0%B7%D0%BF%D0%B5%D1%87%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D1%8F_%D1%8F%D0%BA%D0%BE%D1%81%D1%82%D1%96_%D1%82%D0%B0_%D1%80%D0%B5%D0%B3%D1%83%D0%BB%D1%8F%D1%82%D0%BE%D1%80%D0%BD%D1%96_%D0%BF%D0%B8%D1%82%D0%B0%D0%BD%D0%BD%D1%8F_%D0%B4%D0%BB%D1%8F_%D0%B1%D1%96%D0%BE%D0%BB%D0%BE%D0%B3%D1%96%D1%87%D0%BD%D0%B8%D1%85_%D0%BD%D0%B0%D1%83%D0%BA/06%3A_%D0%9F%D1%80%D0%BE%D1%86%D0%B5%D1%81_%D0%B7%D0%B0%D1%82%D0%B2%D0%B5%D1%80%D0%B4%D0%B6%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D1%8F_%D0%BD%D0%B0%D1%80%D0%BA%D0%BE%D1%82%D0%B8%D0%BA%D1%96%D0%B2/6.01%3A_%D0%92%D1%81%D1%82%D1%83%D0%BF_-_%D0%9F%D1%80%D0%BE%D1%86%D0%B5%D1%81_%D0%B7%D0%B0%D1%82%D0%B2%D0%B5%D1%80%D0%B4%D0%B6%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D1%8F_%D1%84%D0%B0%D1%80%D0%BC%D0%B0%D1%86%D0%B5%D0%B2%D1%82%D0%B8%D1%87%D0%BD%D0%BE%D0%B3%D0%BE_%D0%BF%D1%80%D0%BE%D0%B4%D1%83%D0%BA%D1%82%D1%83
Перш ніж ми почнемо занурюватися в регулювання, важливо зрозуміти стандартну термінологію фармацевтичного виробництва.
7.2: Центр біологічних препаратів, оцінки та досліджень
https://ukrayinska.libretexts.org/%D0%91%D1%96%D0%BE%D0%BB%D0%BE%D0%B3%D1%96%D1%8F/%D0%91%D1%96%D0%BE%D1%82%D0%B5%D1%85%D0%BD%D0%BE%D0%BB%D0%BE%D0%B3%D1%96%D1%97/%D0%97%D0%B0%D0%B1%D0%B5%D0%B7%D0%BF%D0%B5%D1%87%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D1%8F_%D1%8F%D0%BA%D0%BE%D1%81%D1%82%D1%96_%D1%82%D0%B0_%D1%80%D0%B5%D0%B3%D1%83%D0%BB%D1%8F%D1%82%D0%BE%D1%80%D0%BD%D1%96_%D0%BF%D0%B8%D1%82%D0%B0%D0%BD%D0%BD%D1%8F_%D0%B4%D0%BB%D1%8F_%D0%B1%D1%96%D0%BE%D0%BB%D0%BE%D0%B3%D1%96%D1%87%D0%BD%D0%B8%D1%85_%D0%BD%D0%B0%D1%83%D0%BA/07%3A_%D0%A0%D0%B5%D0%B3%D1%83%D0%BB%D1%8E%D0%B2%D0%B0%D0%BD%D0%BD%D1%8F_%D0%B1%D1%96%D0%BE%D0%BB%D0%BE%D0%B3%D1%96%D1%87%D0%BD%D0%B8%D1%85_%D0%BF%D1%80%D0%B5%D0%BF%D0%B0%D1%80%D0%B0%D1%82%D1%96%D0%B2/7.02%3A_%D0%A6%D0%B5%D0%BD%D1%82%D1%80_%D0%B1%D1%96%D0%BE%D0%BB%D0%BE%D0%B3%D1%96%D1%87%D0%BD%D0%B8%D1%85_%D0%BF%D1%80%D0%B5%D0%BF%D0%B0%D1%80%D0%B0%D1%82%D1%96%D0%B2%2C_%D0%BE%D1%86%D1%96%D0%BD%D0%BA%D0%B8_%D1%82%D0%B0_%D0%B4%D0%BE%D1%81%D0%BB%D1%96%D0%B4%D0%B6%D0%B5%D0%BD%D1%8C
Центр біологічних препаратів, оцінки та досліджень (CBER) є основним центром у FDA, який контролює регулювання біологічних та супутніх продуктів. У цьому розділі ми розглянемо широкий спектр біологічн...Центр біологічних препаратів, оцінки та досліджень (CBER) є основним центром у FDA, який контролює регулювання біологічних та супутніх продуктів. У цьому розділі ми розглянемо широкий спектр біологічних продуктів CBER огляди. Є три основні оглядові офіси в CBER; Управління дослідження та огляду крові (OBRR); Управління клітинної, тканинної та генної терапії (OCTGT); і Управління досліджень та огляду вакцин (OVRR).
10.1: Моніторинг та правозастосування FDA
https://ukrayinska.libretexts.org/%D0%91%D1%96%D0%BE%D0%BB%D0%BE%D0%B3%D1%96%D1%8F/%D0%91%D1%96%D0%BE%D1%82%D0%B5%D1%85%D0%BD%D0%BE%D0%BB%D0%BE%D0%B3%D1%96%D1%97/%D0%97%D0%B0%D0%B1%D0%B5%D0%B7%D0%BF%D0%B5%D1%87%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D1%8F_%D1%8F%D0%BA%D0%BE%D1%81%D1%82%D1%96_%D1%82%D0%B0_%D1%80%D0%B5%D0%B3%D1%83%D0%BB%D1%8F%D1%82%D0%BE%D1%80%D0%BD%D1%96_%D0%BF%D0%B8%D1%82%D0%B0%D0%BD%D0%BD%D1%8F_%D0%B4%D0%BB%D1%8F_%D0%B1%D1%96%D0%BE%D0%BB%D0%BE%D0%B3%D1%96%D1%87%D0%BD%D0%B8%D1%85_%D0%BD%D0%B0%D1%83%D0%BA/10%3A_%D0%9F%D1%80%D0%B8%D0%BC%D1%83%D1%81%D0%BE%D0%B2%D0%B5_%D0%B2%D0%B8%D0%BA%D0%BE%D0%BD%D0%B0%D0%BD%D0%BD%D1%8F_FDA/10.01%3A_%D0%9C%D0%BE%D0%BD%D1%96%D1%82%D0%BE%D1%80%D0%B8%D0%BD%D0%B3_%D1%82%D0%B0_%D0%BF%D1%80%D0%B0%D0%B2%D0%BE%D0%B7%D0%B0%D1%81%D1%82%D0%BE%D1%81%D1%83%D0%B2%D0%B0%D0%BD%D0%BD%D1%8F_FDA
Протягом останніх кількох розділів ви вивчили організацію FDA, Центри, що контролюють різні продукти, і занурилися в деякі з областей продуктів самі. Далі ми розглянемо нормативні акти, які регулюють ...Протягом останніх кількох розділів ви вивчили організацію FDA, Центри, що контролюють різні продукти, і занурилися в деякі з областей продуктів самі. Далі ми розглянемо нормативні акти, які регулюють цей процес, і як FDA перевіряє та застосовує закони в цій галузі для захисту здоров'я населення.