Skip to main content
LibreTexts - Ukrayinska

7.5: Маркування

  1. Last updated
  2. Save as PDF
  • Page ID
    3517

    • \( \newcommand{\vecs}[1]{\overset { \scriptstyle \rightharpoonup} {\mathbf{#1}} } \) \( \newcommand{\vecd}[1]{\overset{-\!-\!\rightharpoonup}{\vphantom{a}\smash {#1}}} \)\(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\)

    Маркування

    Маркування тут має на увазі відображення письмового або друкованого матеріалу на контейнері або вкладеному документі. Маркування включає як затверджені FDA етикетки, такі як етикетки контейнерів, професійне маркування у вкладиші упаковки (PI - інформація про призначення), маркування пацієнта (PPI - вкладиші для упаковки пацієнта), посібники з ліків та інструкції щодо використання. Але також, будь-який рекламний матеріал.

    Чотири типи маркування ліків за рецептом

    1. Професійне маркування: Також називається призначенням інформації, а вкладка упаковки містить необхідну інформацію для безпечного та ефективного продукту для використання медичним працівником (лікарем). Правило маркування лікарів (PLR) застосовується тут і охоплюється 21 CFR 201.56-57. Ця етикетка має три розділи: Повна інформація про прописування, основні відомості про призначення та зміст.
    2. Маркування пацієнтів: Це включає PPI та посібники з лікарських засобів для пацієнтів і охоплюється 21 CFR 208.1 (a) та (b). Медикаментозні посібники необхідні, коли це може допомогти запобігти серйозний несприятливий ефект, надаючи пацієнту інформацію про відомий серйозний побічний ефект і про те, як пацієнт повинен дотримуватися напрямків використання, коли вирішальне значення для ефективності препарату.
    3. Етикетка контейнера: Етикетки контейнера або коробки для біологічних препаратів покриті відповідно до 21 CFR 610.60- 61 і повинні містити назву продукту, назву виробника та контактну інформацію, ідентифікаційний номер партії, термін придатності, рекомендовану дозу, для рецептів слід вказати «Тільки Rx», і повинен включити керівництво по медикаментозним препаратам. У певних випадках цей список може бути розширений, включивши такі речі, як умови зберігання, консерванти, ад'ювант, якщо він є, і джерело продукту.
    4. Структурована етикетка продукту (SPL): SPL публікуються на labels.fda.gov/, онлайн-сховищі етикеток, що дозволяє споживачам досліджувати етикетки та завантажувати інформацію з цього сховища. Метою цього сайту є надання єдиного місця, де медичні працівники можуть швидко отримати доступ до точної та актуальної інформації.

    Реклама та просування

    FDA розрізняє у своїх правилах рекламну та нерекламну діяльність. Повідомлення про продукти, призначені для нерекламних, не повинні пред'являти претензії на продукт, або вони підлягатимуть регулюванню FDA. Регламентовані рекламні матеріали можуть включати рекламу на телебаченні, в журналах, на радіо і навіть у соціальних мережах! Що стосується реклами за рецептом, FDA має юрисдикцію, і CDER і CBER несуть відповідальність за рекламне маркування біологічних препаратів. У CBER APLB контролює маркування (OPDP в CDER). Суть реклами полягає в тому, що маркування повинно відповідати маркуванню, затвердженому FDA, повинно бути підкріплено значними доказами і не повинно вводити в оману.