Skip to main content
LibreTexts - Ukrayinska

6.4: Пост-маркетинг

  1. Last updated
  2. Save as PDF
  • Page ID
    3631

    • \( \newcommand{\vecs}[1]{\overset { \scriptstyle \rightharpoonup} {\mathbf{#1}} } \) \( \newcommand{\vecd}[1]{\overset{-\!-\!\rightharpoonup}{\vphantom{a}\smash {#1}}} \)\(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\)

    Пост-маркетинговий нагляд

    Препарат можна виготовляти, продавати та продавати після того, як він був схвалений. Виробництво повинно дотримуватися поточної належної виробничої практики (CGMP), щоб забезпечити якість продукту. Постмаркетинговий нагляд використовується для визначення довгострокової безпеки препарату, якості продукції та реклами (включаючи соціальні медіа). Дані збираються від пацієнтів та лікарів, які включають побічні реакції та помилки, які можна запобігти. Побічні явища (AE) повідомляються FDA пацієнтами, медичними працівниками та закладами через програму MedWatch. Крайні випадки побічних реакцій можуть призвести до вилучення препарату з ринку. FDA перевіряє відповідність нормативним вимогам шляхом проведення періодичних перевірок виробничих потужностей (оголошених або неоголошених) та шляхом тестування зразків матеріалів, наданих фармацевтичною компанією або придбаних через роздрібні канали.

    15-денний звіт про попередження після маркетингу

    Будь-який несприятливий досвід (серйозний і несподіваний) повинен бути повідомлений протягом 15 днів після повідомлення про проблему. Протягом трьох років після маркетингу компанія також повинна подати періодичний звіт про несприятливий досвід (PAER), який демонструє розслідування та дії несприятливих наслідків.

    Патенти та ексклюзивність

    Фірмові виробники ліків мають патентну ексклюзивність протягом 20 років в США. Однак деякі препарати можуть претендувати на патентні та непатентні ексклюзиви, що може затримати ринкове застосування генеричного препарату. Патенти на наркотики є складним питанням в США через це конкретно. Продовження терміну патенту може бути надано для ексклюзивності з антибіотичними препаратами, сиротами, педіатричними препаратами та зміною призначення рецепта до безрецептурного призначення, щоб назвати декілька.

    Помаранчева книга

    Після того, як препарати схвалені для ринку, вони включені в затверджені Drug Products з терапевтичної еквівалентності оцінки (широко відомий як Помаранчева книга, тому що оригінал мав помаранчеву обкладинку). Цей список містить інформацію для рецептурних та безрецептурних препаратів та біологічних препаратів і включає терапевтичні оцінки еквівалентності та патентні та ексклюзивні права. https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ucm129662.htm

    Досліджуйте!

    Перейдіть до Помаранчевої книги та знайдіть будь-який препарат, який ви зараз використовуєте: www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/default.cfm

    Маркування та реклама ліків за рецептом

    FDA також має повноваження щодо маркування та маркетингу ліків. Маркування тут - це не тільки те, що написано на контейнері, але і будь-який матеріал, пов'язаний з продуктом, включаючи вкладиші для упаковки, посібники з ліків, маркетинговий матеріал (прямий споживчий і рекламний) навіть в соціальних мережах!

    21 CFR 201.56 і 21 CFR 201.57

    Керівництво для промисловості

    Маркування ліків та біологічних продуктів, що відпускаються за рецептом людини. Існують конкретні вимоги до маркування, викладені в 21 CFR 201, деякі з яких включають відповідне розміщення та помітність слів на етикетці. Усі маркування, рекламні та рекламні матеріали повинні бути подані до FDA для розгляду перед затвердженням продукту. Ось короткий виклад кількох керівних документів щодо маркування.

    21 CFR 201.57 (с) (1) У штучної упаковці Попередження та запобіжні заходи
    21 CFR 201.57 (с) (2) Показання та використання
    21 CFR 201.57 (с) (3) Дозування та введення
    21 CFR 201.57 (c) (4) Лікарські форми та міцність
    21 CFR 201.57 (с) (6) Попередження
    21 CFR 201.57 (с) (7) Побічні реакції
    21 CFR 201.57 (c) (8) Лікарська взаємодія
    21 CFR 201.57 (с) (10) Зловживання наркотиками & Залежність
    21 CFR 201.57 (с) (11) над дозуванням
    21 CFR 201.57 (c) (17) Зберігання та обробка

    Перевірте свої знання!

    1. Визначтеся з препаратом, який впливає на ваше життя (позитивний чи негативний). Чому ви вибрали цей препарат?
    2. Перегляньте свій препарат на базі даних FDA та напишіть резюме з одного абзацу, включаючи його назву, хто його робить, і для чого він використовується. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/
    3. У верхньому лівому куті знаходиться NDA препарату НОМЕР ЗАСТОСУВАННЯ: ________________
    4. Перегляньте дати, коли ваш препарат був схвалений, і термін придатності його патенту. Пошук за номером заявки! www.accessdata.fda.gov/скрипти/cder/ob/default.cfm

    Більше навчальних ресурсів на CDER

    CDerLearn

    CDERLearn - це веб-сайт FDA для підготовки фахівців з регуляторних питань щодо затвердження наркотиків. Є більше десяти глав, орієнтованих на конкретні області розробки наркотиків. Чимало значущих можна знайти в CDerWorld.