7.2: Центр біологічних препаратів, оцінки та досліджень

Офіси та підрозділи CBER

Центр біологічних препаратів, оцінки та досліджень (CBER) є основним центром у FDA, який контролює регулювання біологічних та супутніх продуктів. У цьому розділі ми розглянемо широкий спектр біологічних продуктів CBER огляди. Є три основні оглядові офіси в CBER; Управління дослідження та огляду крові (OBRR); Управління клітинної, тканинної та генної терапії (OCTGT); і Управління досліджень та огляду вакцин (OVRR).

Тут важливо зазначити, що CBER здійснює нагляд за медичними пристроями, які пов'язані зі збором та тестуванням ліцензованих крові та клітинних продуктів. CBER стверджує свою місію «Забезпечити безпеку, чистоту, потенцію та ефективність біологічних продуктів, включаючи вакцини, кров та продукти крові, а також клітини, тканини та генну терапію для профілактики, діагностики та лікування захворювань, станів або травм людини. Завдяки нашій місії ми також допомагаємо захищати громадськість від загроз виникнення інфекційних захворювань та біотероризму». (FDA, 2016)

Категорії продуктів Біопрепарати

1. Алергенні препарати - це екстракти алергенів, алергенні патч-тести та антигенні шкірні проби
2. Кров та продукти крові Кров, компоненти крові, пристрої банку крові, скринінгові тести донора крові
3. Продукти клітинної та генної терапії Генна терапія, лікування на основі клітин, клонування
4. Тканинні та тканинні продукти Кістка, шкіра, рогівка, зв'язки, сухожилля, стовбурові клітини, сперма, серцеві клапани
5. Вакцини для застосування у дітей та дорослих, туберкулінове тестування
6. Трансплантація ксенотрансплантації нелюдських клітин, тканин або органів у людину

Алергеніки

«Екстракти алергенів використовуються для діагностики та лікування алергічних захворювань. Це може включати загальну сезонну алергію, таку як сінна лихоманка, або більш серйозні алергії, такі як бджолина отрута або харчова алергія. В даний час існує два типи ліцензованих екстрактів алергенів; ін'єкційні екстракти та таблетки сублінгвального екстракту. Ви, мабуть, найбільш знайомі з ін'єкційні екстракти алергенів, які використовуються як для діагностики алергії, так і для лікування їх. Ці екстракти виготовляються з природних речовин, таких як отрута комах, білок волосся тварин та пилок. Під'язикові таблиці екстракту алергену використовуються для лікування тільки алергічних реакцій. Алергенні патч-тести - це діагностичні тести, що застосовуються до поверхні шкіри медичними працівниками для визначення причини контактного дерматиту. Шкірні тести на антиген - це діагностичні тести, що вводяться в шкіру, щоб допомогти в діагностиці інфекції певними патогенами» (fda.gov).

Кров і продукти крові

«CBER регулює збір крові та компонентів крові, що використовуються для переливання або виготовлення фармацевтичних препаратів, отриманих з крові та компонентів крові, таких як фактори згортання крові, і встановлює стандарти для самих продуктів. CBER також регулює супутні продукти, такі як пристрої для розділення клітин, контейнери для збору крові та скринінгові тести на ВІЛ, які використовуються для приготування продуктів крові або для забезпечення безпеки кровопостачання. CBER розробляє та застосовує стандарти якості, перевіряє заклади крові та контролює повідомлення про помилки, нещасні випадки та несприятливі клінічні події» (fda.gov).

Продукти клітинної та генної терапії

«CBER регулює продукти клітинної терапії, продукти генної терапії людини та певні пристрої, пов'язані з клітинною та генною терапією. Продукти клітинної терапії включають клітинну імунотерапію, яка включає як дорослі, так і ембріональні стовбурові клітини. Генна терапія людини відноситься до продуктів, які вводять генетичний матеріал в ДНК людини для заміни несправного або відсутнього генетичного матеріалу, таким чином лікуючи захворювання або ненормальний медичний стан. Хоча деякі продукти клітинної терапії були схвалені, CBER ще не затвердив жодного продукту генної терапії людини для продажу» (fda.gov).

Досліджуйте!

Щоб дізнатися більше про те, як FDA регулює продукти генної терапії, перегляньте наступне відео.

Яких правил повинні дотримуватися компанії щодо продуктів генної терапії?

Тканинні та тканинні вироби

«Клітини людини або тканини, призначені для імплантації, трансплантації, інфузії або перенесення в людський реципієнт регулюються як людська клітина, тканина, і клітинний і тканинний продукт на основі 21 CFR частин 1270 і 1271. Частини 1270 і 1271 вимагають тканинних установ для перевірки та тестування донорів, підготовки та дотримання письмових процедур для запобігання поширенню інфекційних захворювань та ведення записів. FDA опублікувала три остаточні правила для запобігання впровадженню, передачі та поширенню інфекційних захворювань; одне остаточне правило вимагає від фірм реєструвати та перераховувати свої HCT/PS у FDA; друге правило вимагає, щоб тканини установи оцінювали донорів на інфекційні захворювання; і третє остаточне правило встановлює поточну хорошу тканинну практику для HCT/ps. Тут важливо зазначити, що CBER не регулює трансплантацію трансплантації людських органів, таких як печінка, нирки або серце» (fda.gov)

Вакцини

«Вакцини, як і всі продукти, регульовані FDA, проходять ретельний огляд лабораторних та клінічних даних для забезпечення безпеки, ефективності, чистоти та потенції цих продуктів. Вакцини, схвалені для маркетингу, також можуть знадобитися для проходження додаткових досліджень для подальшої оцінки вакцини та часто для вирішення конкретних питань щодо безпеки, ефективності або можливих побічних ефектів вакцини. За даними Центрів контролю та профілактики захворювань, вакцини знизили інфекційні захворювання, які можна запобігти, до рекордно низького рівня, і зараз мало хто відчуває руйнівні наслідки кору, коклюшу та інших захворювань. Багато з них є дитячими вакцинами, які сприяли значному зниженню захворювань, які можна запобігти вакцинам» (fda.gov)

Ксенотрансплантація

За даними FDA, ксенотрансплантація - це «будь-яка процедура, яка включає трансплантацію, імплантацію або інфузію в людський реципієнт або (а) живих клітин, тканин або органів з нелюдського тваринного джерела, або (б) рідини людського тіла, клітини, тканини або органи, які мали контакт ex vivo з живими нелюдські клітини, тканини або органи тварин» (FDA.gov). Потреби трансплантації органів в даний час випереджають постачання, причому понад десять пацієнтів помирають щодня, чекаючи трансплантації органів, і ксенотрансплантація є одним з життєздатних варіантів.