7.4: Управління відповідності та якості біологічних препаратів (OCBQ)

Попереднє затвердження перевірок для біологічних препаратів

Частина процесу BLA включає попередню ліцензійну перевірку, як зазначено в CFR. Інспектор шукає всі відповідні експлуатаційні об'єкти на всіх етапах виробництва. Ці перевірки зазвичай відбуваються приблизно на півдорозі циклу огляду. Відділ виробництва та якості продукції в Управлінні відповідності та якості біологічних препаратів CBER (OCBQ) відповідає за перевірки біологічних препаратів та пристроїв. Відділ застосування крові в CBERS OBRR є провідним для перевірки заявників крові та продуктів крові.

Управління відповідності & Біологічні якості діяльності

Діяльність, пов'язана з біологічними препаратами, зазвичай контролюється Управлінням відповідності та якості біологічних препаратів CBER (OCBQ). OCBQ має багато важливих заходів в рамках CBER та затвердження біологічного, включаючи інспекційні та комплаєнсні заходи, діяльність до та після затвердження ринку та дотримання вимог. Тут важливо зазначити, що FDA має обмежені повноваження щодо відкликання - і відкликання біологічних продуктів є добровільним. Якщо CBER виявляє області невідповідності, він може видати Лист про регуляторну дію, скасувати BLA, який був опублікований на цьому продукті (або навіть інших продуктах тієї ж компанії/об'єкта), вилучення та заборону, а також. Детальніше про правозастосування FDA в наступному розділі. Нижче наведено огляд діяльності OCBQ щодо комплаєнсу. Цей уривок з веб-сайту OCBQ: https://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/ucm331317.htm

Діяльність з інспекції, нагляду та дотримання вимог OCBQ

• Забезпечує якість продукції, що регулюється CBER протягом усього їхнього життєвого циклу за допомогою попереднього огляду та інспекції, а також післяринкового огляду, нагляду, інспекції, інформаційно-пропагандистської діяльності та дотримання вимог.
• Контролює якість біологічних продуктів, що продаються за допомогою програм нагляду, перевірок та комплаєнсу; переглядає, оцінює та вживає відповідних заходів щодо дотримання
• Переглядає та оцінює всі рекомендації щодо адміністративних дій, включаючи призупинення, відкликання, відмову у видачі ліцензії, дискваліфікацію слідчих, а також рекомендовані цивільні та кримінальні дії, включаючи вилучення, судові заборони та переслідування на основі результатів перевірок та розслідувань
• Керує програмою дефіциту біологічних продуктів для продуктів, що регулюються КБР.
• Керує програмою відкликання продуктів, що регулюються Cber.
• Керує програмою моніторингу біодосліджень CBER та вживає відповідних заходів щодо дотримання вимог
• Біологічний продукт відхилення і збір крові і переливання, пов'язані з летальністю звіти

Діяльність OCBQ до та після схвалення ринку

• Веде попереднє затвердження та попередню ліцензійну перевірку
• Надає оцінку статусу відповідності регульованих установ, що входять до компетенції CBER
• Оцінює запропоновані фірмові назви, щоб уникнути потенційних помилок ліків, пов'язаних із схожими на схожими та власними звуковими назвами та пом'якшення інших факторів, що сприяють помилкам ліків
• Надає консультативні огляди пропонованого маркування продукції
• Планує та проводить випробування біологічних продуктів та проводить дослідження для розробки та вдосконалення процедур оцінки безпеки, ефективності та чистоти біологічних продуктів
• У співпраці з іншими компонентами Центру, за необхідності, тестують біопрепарати, що подаються на випуск виробниками

Діяльність, пов'язана з комплаєнсом

• Консультує директора Центру та інших посадових осіб Агентства з питань, що виникають та значних питань дотримання біологічних продуктів, а також виступає в якості координаційного центру CBER щодо політики нагляду та правозастосування.
• Розробляє, разом з іншими компонентами CBER/Агентства, політику та стандарти відповідності біологічним продуктам, включаючи поточні правила належної виробничої практики (CGMP); забезпечує єдину інтерпретацію стандартів та оцінює відповідність галузі CGMP у виробництві біологічних продуктів