1: Вступ до біотехнології та забезпечення якості
- Page ID
- 3446
\( \newcommand{\vecs}[1]{\overset { \scriptstyle \rightharpoonup} {\mathbf{#1}} } \) \( \newcommand{\vecd}[1]{\overset{-\!-\!\rightharpoonup}{\vphantom{a}\smash {#1}}} \)\(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\)
Цілі
- Визначте біотехнології
- Опишіть обов'язки підрозділів біотехнологічної компанії
- Розрізняють функції забезпечення якості та контролю якості
- Обговоріть якість, як вона відноситься до замовника
- Зрозумійте основу важливості якості в компанії
- 1.1: Вступ до біотехнології
- Відповідно до Конвенції Організації Об'єднаних Націй про біологічне різноманіття, біотехнологія - це «будь-яке технологічне застосування, яке використовує біологічні системи, живі організми або їх похідні, для виготовлення або модифікації продуктів або процесів для конкретного використання». Поняття «специфічне використання» зазвичай передбачає комерційне застосування або користь людству. Генна інженерія, штучний відбір, виробництво антибіотиків та культура клітин є актуальними темами вивчення біотехнології.
- 1.2: Сучасні додатки до біотехнології
- Останні досягнення в галузі біотехнології допомагають нам підготуватися до найнагальніших викликів суспільства та вирішувати їх. За даними FDA, існує понад 19,000 відпускаються за рецептом лікарських засобів, затверджених для маркетингу. Понад 13,3 мільйона фермерів у всьому світі використовують сільськогосподарські біотехнології для підвищення врожайності, запобігання пошкодженню комахами та шкідниками та зменшення впливу сільського господарства на навколишнє середовище.
- 1.3: Структура біотехнологічної компанії
- Типова біотехнологічна компанія буде використовувати безліч людей з повноваженнями та досвідом у цих дисциплін. Ці вчені та технічні працівники можуть працювати в лабораторних умовах, виконуючи дослідження, тоді як інші можуть надавати свою експертизу іншим відділам, таким як виробництво, контроль якості або навіть маркетинг. Тип та кількість спеціалізованих відділів у біотехнологічній компанії, а також спосіб розподілу талантів між ними залежать від типу компанії.
- 1.4: Як якість бере участь у всій компанії?
- Якісний продукт є результатом якісної компанії, яка залучає кожного члена компанії від доставки та отримання, до маркетингу, на додаток до будь-яких робочих обов'язків мокрої лабораторії. У цьому розділі розглянуто резюме загального управління якістю в компанії.
- 1.5: Вступ до якості
- Щоб бізнес досяг успіху на такому конкурентному та вимогливому ринку, їм потрібно сформулювати спосіб робити те, що вони роблять швидше, краще та дешевше, ніж конкуренція. Від цього залежить їх виживання. Розуміння систем якості та якості - це те, що може дати підприємствам перевагу, необхідну для досягнення успіху та конкуренції.
- 1.6: Принципи якості
- Більшість систем якості засновані на шлюбі двох основних принципів якості; Загальне управління якістю та постійне вдосконалення. Це означає, що замовник визначає технічні характеристики якості, кожен в компанії несе відповідальність за якість продукції, і існує офіційний процес постійного вдосконалення процесів для забезпечення якості продукції.
- 1.7: Системи та підходи до якості
- Багато компаній дотримуються систем і стандартів якості, щоб допомогти їм задовольнити потреби замовника. Ми поглибимося в методології якості, які є важливими в біонауках в наступному розділі. Нижче наведено коротку згадку про деякі загальні методології якості, знайдені в біовиробництві. Ми вивчимо, чому компанія візьме на себе додаткові системи якості понад те, що вимагається законом!
- 1.8: Якісні (професійні) організації
- Існують видатні професійні організації якості, такі як ASQ і RAPS. Якісні організації допомагають регуляторним фахівцям залишатися на зв'язку з можливостями професійного розвитку та сертифікатами, щоб вони могли залишатися актуальними в швидко мінливому регуляторному ландшафті.