6.1: Вступ - Процес затвердження фармацевтичного продукту
- Page ID
- 3642
\( \newcommand{\vecs}[1]{\overset { \scriptstyle \rightharpoonup} {\mathbf{#1}} } \) \( \newcommand{\vecd}[1]{\overset{-\!-\!\rightharpoonup}{\vphantom{a}\smash {#1}}} \)\(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\)
Термінологія
Перш ніж ми почнемо занурюватися в регулювання, важливо зрозуміти стандартну термінологію фармацевтичного виробництва. Ось деякі відповідні ключові терміни.
- Фармацевтичний продукт - це хімічний засіб, що діє на організм для створення лікувального ефекту. Терапевтичний ефект може включати лікування або профілактику симптомів захворювань, травм або порушень у людей і тварин.
- Термін препарат застосовується до фармацевтичних препаратів, що використовуються в діагностиці, лікуванні, лікуванні та профілактиці захворювань і є речовинами, які визнані офіційною фармакопеєю або формуляром. Новий препарат відноситься до препаратів, в яких безпека і ефективність застосування раніше не відомі.
- Загальний препарат такий же, як фірмовий препарат в дозуванні, безпека, міцність, як він приймається, якість, продуктивність, і призначене використання. Загальний препарат повинен містити однакові кількості того ж активного інгредієнта (ів), що і продукт торгової марки. Препарат дженерика повинен володіти таким же терапевтичним ефектом, як і фірмовий препарат.
- Нова молекулярна сутність (NME) - це активний інгредієнт, який ніколи не продавався в Сполучених Штатах в будь-якій формі.
- Лікувальний біологічний продукт - це білок, отриманий з живого матеріалу, який можна використовувати для лікування або лікування захворювань, таких як клітини або тканини.
- Біофармацевтичний препарат - це специфічний тип препарату, створений за допомогою генної інженерії організму. Термін «біофармацевтичний засіб» є синонімом цього виду препарату.
- Біоподібний - це біологічний продукт, який є «біоподібним» до біологічного продукту, ліцензованого FDA (наприклад, біофармацевтичний, біологічний, вакцинований, протеїнів, тканин).
- Визначення медичного пристрою є складним. Медичний пристрій може варіюватися від депресора мови до набору клінічних випробувань, до заміни тазостегнового суглоба. Через спеціалізовану складність пристроїв та комбінованих застосувань (наприклад, протизаплідні імплантати), ми розглянемо регулювання пристроїв у наступному розділі.
СИДР
Філія FDA, яка здійснює нагляд за наркотиками, є Центр оцінки та досліджень лікарських засобів (CDER). Цей центр FDA оцінює препарат як для безпеки, так і для ефективності. Важливо зазначити, що вони не тестують препарат самі, але переглядають докази, які компанія надсилає їм, щоб забезпечити безпечність та ефективність препаратів. Команда CDER побудована лікарями, хіміками, фармакологами та іншими вченими.