4: Управління з харчових продуктів та медикаментів
- Page ID
- 3570
\( \newcommand{\vecs}[1]{\overset { \scriptstyle \rightharpoonup} {\mathbf{#1}} } \) \( \newcommand{\vecd}[1]{\overset{-\!-\!\rightharpoonup}{\vphantom{a}\smash {#1}}} \)\(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\)
Цілі навчання
- Вивчіть походження нормативних актів у США
- Обговорити роль та організацію Управління з контролю за продуктами та ліками
- Визначте продукти FDA має регуляторні повноваження
- Ознайомтеся з різними офісами та центрами FDA, відповідальними за схвалення продукції
- Розрізняйте CFR, керівні принципи та пункти для роздумів
- Продемонструйте використання бази даних eCFR для пошуку правил
- 4.1: Безпека та здоров'я споживачів
- Повноваження FDA регулювати продукти з часом значно змінилися. Досягнення в науці надали нові інструменти для захисту здоров'я населення. Часом кризи в галузі охорони здоров'я змушували термінові зміни, а в інший час реформи відбувалися повільно через тривалий та контрольований адміністративний процес. Завдяки всьому цьому стійка прихильність FDA до захисту громадського здоров'я залишається в основі всіх регуляторних дій.
- 4.2: Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA)
- FDA - це адміністративне агентство, створене для регулювання поставок продуктів харчування та ліків у Сполучених Штатах для безпеки та здоров'я своїх громадян. FDA є агентством в рамках Департаменту охорони здоров'я та соціальних служб. Хоча FDA традиційно зосереджується на ринках США, зі зростанням світового ринку (імпорту та експорту продукції та сировини), FDA тепер управляє понад 2 трильйони доларів товарів, вироблених у понад 150 країнах світу (FDA, FDA Global Engradement Report, 2016).
- 4.3: Звід федеральних правил (CFR)
- CFR - це масовий набір нормативних актів, що публікуються щорічно, де всі федеральні відомства розміщують свої правила. Він надає інформацію (на основі методів якості) про системи якості в лабораторії (QSR), виробничі практики, лабораторні практики та клінічні практики. Через величезний обсяг інформації, доступної через CFR, корисно знати, як вона організована.