Skip to main content
LibreTexts - Ukrayinska

3.1: Системи якості на робочому місці та в дослідницьких лабораторіях

  1. Last updated
  2. Save as PDF
  • Page ID
    3610

    • \( \newcommand{\vecs}[1]{\overset { \scriptstyle \rightharpoonup} {\mathbf{#1}} } \) \( \newcommand{\vecd}[1]{\overset{-\!-\!\rightharpoonup}{\vphantom{a}\smash {#1}}} \)\(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\)

    Системи якості на робочому місці

    Файл: DMAIC веб-сторінки si.png
    Малюнок\(\PageIndex{1}\): Діаграма DMAIC «Шість сигм» Пенфілда, Вікімедіа, CC BY 2.0). (Пенфілд, 2014)

    «Система якості - це організаційна структура, обов'язки, процедури, процеси та ресурси, які разом забезпечують якість товару чи послуги». (Літо, 2010). Мета всіх систем управління якістю полягає в тому, щоб заохотити компанії: «... говорити, що ви збираєтеся робити, робити те, що ви говорите, вмієте це довести, а потім вдосконалити...» Щоб задовольнити потреби компанії, її клієнтів та регулюючого органу, система управління якістю повинна бути підзвітний, динамічний та ефективний.

    Тут важливо зазначити, що не всі системи управління якістю однакові. Тип системи в будь-якій компанії буде залежати від розміру бізнесу, характеру фірми та продукту, який вони продають. У випадках, коли компанія виробляє продукт, що регулюється на федеральному рівні, компанія повинна дотримуватися поточної належної виробничої практики (CGMP), регульованої FDA. Інші системи якості, такі як система ISO9000 та система 5S, є добровільними та допомагають компанії в її бізнес-та виробничих процесах для досягнення підвищеної конкурентоспроможності та задоволеності клієнтів. У цьому розділі ви познайомитеся з декількома найвідомішими та впливовими системами управління якістю, знайденими в компаніях з біонауки, як на регіональному, так і на національному рівні.

    Системи якості в дослідницьких лабораторіях

    Академічні дослідницькі лабораторії, як правило, самостійно та однорангово контролюються в своїх системах якості. Урядовий нагляд рідкісний, оскільки ці лабораторії не виробляють жодного продукту для громадського споживання. Натомість академічні лабораторії зосереджуються на прагненні до знань. Крім того, процедури якості в університетській обстановці засновані на дотриманні емпірично встановлених, перевірених часом методів «доброї науки». У зв'язку з цим академічним дослідженням притаманний певний рівень якості. Результати оцінюються за допомогою рецензованих публікацій та грантового фінансування. Неякісні дослідження будуть відхилені науковою спільнотою (рецензійна публікація), а невдалі невиробничі проекти не зможуть отримати фінансування або втратять фінансування.

    Дослідницькі лабораторії, пов'язані з промисловістю

    Ці лабораторії дотримуються правил і стандартів, пов'язаних з продуктом, який вони досліджують. Науково-дослідний відділ фармацевтичної компанії повинен дотримуватися вказівок, викладених FDA, і часто подавати до FDA інспекції їх процесу та записів, які можуть включати науково-дослідні лабораторні ноутбуки та звіти про дослідження та розробки. Компанії, які не регулюються FDA, можуть вибрати для впровадження добровільної системи якості, такої як ISO9000, 5S або Six Sigma.