Skip to main content
LibreTexts - Ukrayinska

6: Процес затвердження наркотиків

  1. Last updated
  2. Save as PDF
  • Page ID
    3617

    • \( \newcommand{\vecs}[1]{\overset { \scriptstyle \rightharpoonup} {\mathbf{#1}} } \) \( \newcommand{\vecd}[1]{\overset{-\!-\!\rightharpoonup}{\vphantom{a}\smash {#1}}} \)\(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\)

    Цілі

    • Розрізняють термін фармацевтичного, біофармацевтичного, біологічного, генеричного, біоподібного та лікарського засобу
    • Визначити значні віхи у виробництві препарату; НДДКР, доклінічні дослідження, клінічні дослідження та процес застосування нових продуктів та післяринковий нагляд
    • Розрізняйте різні процеси розгляду заявок на наркотики: NDA, ANDA, BLA, швидкий шлях, позабіржовий, пріоритет та сироту
    • Вивчіть винятки з розгляду наркотиків та патентного процесу
    • Використовуйте бази даних FDA для пошуку наркотиків; помаранчева книга, клінічні випробування, база даних ліків
    • Продемонструйте знання маркування ліків за рецептом та поясніть обмеження реклами ліків

    Цей розділ містить поглиблене вивчення правил та вимог щодо подання нового препарату. Процес виведення препарату з розробки і на ринок дуже суворий, трудомісткий і дорогий. За деякими оцінками, процес може зайняти більше 15 років, і типова лікарська компанія може витратити близько 800 мільйонів доларів на створення нового товарного препарату. Найбільша перешкода, яку повинен подолати новий препарат, - це тестування, необхідне FDA. Як обговорювалося раніше, ліки, що відпускаються за рецептом, регулюються Федеральним законом про харчові продукти, ліки та косметику 1938 року (FD & C Act). Тільки близько 1 з 5000 потенційних препаратів успішно проходять процес тестування, який буде схвалений FDA для використання пацієнтами. FDA має великий веб-сайт, що викладає процес розробки ліків.