5: Належна практика керівництва (GXP)
- Page ID
- 3485
\( \newcommand{\vecs}[1]{\overset { \scriptstyle \rightharpoonup} {\mathbf{#1}} } \) \( \newcommand{\vecd}[1]{\overset{-\!-\!\rightharpoonup}{\vphantom{a}\smash {#1}}} \)\(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\)
Цілі
- Диференціювати між GMP, GCP, ВВП та GLP
- Вивчіть належну лабораторну практику, коли вони застосовуються до лабораторій тестування на тварин
- Опишіть, як клінічні дослідження забезпечують безпечні, ефективні та етичні дослідження
- Продемонструвати використання веб-сайту клінічних досліджень для наукових досліджень
- Зрозумійте поточну належну виробничу практику
- Зрозумійте, що таке CAPA і чому це так важливо для FDA та cGMP.
- Вивчіть різні якісні документи, що використовуються в біовиробництві
- Визначте різні типи документації, важливої для СМК та ЦГМП
Належна практика керівництва
Керівні документи (та керівні принципи) використовуються для зв'язку поточних регуляторних принципів та практики FDA щодо виробництва продукції. У попередньому розділі ви були ознайомлені з деякими передовими практиками, які регулює FDA, разом з їх CFR; Поточна належна виробнича практика, належна лабораторна практика та належна клінічна практика. У цьому розділі ми також поширимо його на належну практику документації та обговоримо деякі з більш відповідних документів для регуляторних питань.
- 5.1: Належна лабораторна практика (GLP)
- Належна лабораторна практика (GLP) призвела до підвищення довіри до даних про безпеку ліків для неклінічних лабораторних досліджень. Ці нормативні акти визначають систему якості, яка використовується в неклінічних дослідженнях, і призначені для забезпечення цілісності та точності даних дослідження, а також основи для проведення та звітності про неклінічні лабораторні дослідження. Ці дослідження, як правило, проводяться на тварині і зосереджені на тестуванні безпеки препаратів, які мають намір пройти клінічні випробування на людях.
- 5.2: Належна клінічна практика (GCP)
- Належна клінічна практика (GCP) застосовується до проведення клінічних випробувань безпеки та ефективності ліків у людей. ГЦП спрямовані на захист прав та безпеки суб'єктів людини та забезпечення наукової якості досліджень. Клінічні випробування проводяться поетапно, і кожен етап повинен бути успішним, перш ніж перейти до наступної фази. Належна клінічна практика (GCP) - це аналогічний набір стандартів, які застосовуються до людських суб'єктів клінічних випробувань та експериментів.
- 5.3: Поточні належні виробничі практики (cGMP)
- Ці вказівки щодо виготовлення та тестування продукції являють собою формальну систему якості, яка описує загальні принципи, які необхідно дотримуватися під час виробництва. Компанія несе відповідальність за забезпечення відповідності GMP та робити це ефективно та ефективно. З цією метою нормативні акти є відносно гнучкими. Виробник повинен встановити процедури проектування, методи обробки та процедури тестування. Ця гнучкість дає компаніям можливість експериментувати та впроваджувати інновації.
- 5.4: Належна практика документації (GDP)
- Незалежно від практики керівництва, які дотримуються, всі вони демонструють ту саму філософію практики документації, яку іноді називають належною практикою документації (GDP). FDA використовує абревіатуру ALCOA (атрибутивну, розбірливу, сучасну, оригінальну та точну) для опису важливості GDP. Ключем до ALCOA є ретельна документація для забезпечення відтворюваності та простежуваності.