5.1: Належна лабораторна практика (GLP)

Належна лабораторна практика (GLP) виникла в 1970-х роках для підвищення довіри до даних про безпеку ліків для неклінічних лабораторних досліджень. Ці нормативні акти визначають систему якості, яка використовується в неклінічних дослідженнях, і призначені для забезпечення цілісності та точності даних дослідження, а також основи для проведення та звітності про неклінічні лабораторні дослідження. Неклінічні дослідження, як правило, проводяться на тварині і зосереджені на тестуванні безпеки препаратів, які мають намір пройти клінічні випробування на людях.

Тваринні дослідження фармацевтичних продуктів регулюються GLP і виникли в результаті 1979 FDA інспекції декількох випробувальних лабораторій були умови були, чесно кажучи, жахливі, і тварини ставилися негуманно. Будь-яка лабораторія, яка бажає провести тести на тварин сьогодні, повинна підтримувати чисті, адекватні приміщення, забезпечувати належний догляд за тваринами та проводити дійсні тести. Всі неклінічні дослідження безпеки нових препаратів та нових застосувань лікарських засобів, біологічних препаратів, ветеринарних препаратів та деяких харчових добавок підпадають під дію правил GLP.

GLP регулюються FDA через Закон FD & C на додаток до Закону про охорону здоров'я (Закон PHS). Обидва акти працюють разом, щоб гарантувати, що клієнт отримує продукт, який є безпечним і ефективним. Клінічні випробування на людях не охоплюються GLP, а попередні техніко-економічні обґрунтування не повинні проводитися під GLP (якщо вони не виконуються у тварин). Дані, отримані в результаті неклінічних досліджень, які слідують за GLP, будуть представлені до FDA для підтримки загальних вимог щодо безпеки продукту. Більшість центрів FDA надають додаткові спрямовані GLP комунікаційні та керівні документи, які є унікальними для продуктів, які вони контролюють. В даний час GLP надаються CDER, CBER, CDRH, CVM та CFSAN.

Біоаналітична обробка та аналіз зразків не охоплюються CLIA. FDA надало керівні документи, які окреслюють біоаналітичне тестування, яке повинно включати наступні параметри перевірки: точність, точність, селективність, чутливість, відтворюваність та стабільність. Важливо зазначити, що ці параметри перевірки слід шукати для всіх методів перевірки GLP.

Правила та настанови GLP

У процесі розробки препарату неклінічні дослідження проводяться до подання заявки на проведення досліджень людини. Ключові елементи протоколу неклінічного дослідження включають:

1. Об'єкт, де проводиться дослідження
2. Стандартні операційні процедури (СОП)
3. Задіяний персонал
4. Устаткування, що використовується
5. Препарат, що вивчається
6. Біологічна система препарату буде протестована
7. Як ви плануєте документувати дослідження
8. Як ви збережете записи

GLP регулюються FDA 21 CFR Частина 58 і включають

1. Токсикологічні дослідження лабораторних тварин
2. Перевірка безпеки медичного пристрою
3. Біохімія, імунологія та мікробіологія тестування
4. Дослідження подразнення очей, шкіри та м'язів
5. Фармакологічні дослідження
6. Біоаналітичні дослідження
7. Безпека кольорів та харчових добавок
8. Валідація методів аналізу зразків

Правила FDA GLP

• Підрозділ A: Загальні положення: Тип продукції, що регулюється (за агентством)
• Підрозділ B: Організація та персонал: Персонал повинен мати відповідну кваліфікацію
• Підрозділ C: Споруди: Усі об'єкти повинні бути відповідного розміру та придатні для вивчення
• Підрозділ D: Обладнання: Обладнання спроектовано належним чином і функціонує за призначенням
• Підрозділ E: Випробувальні споруди Експлуатація: Методи випробувань, калібрування обладнання, технічне обслуговування та експлуатація, СОП для поводження з тваринами
• Підрозділ F: Тестові та контрольні статті: Ланцюг поставок
• Підрозділ G: Протокол та проведення позаклінічного лабораторного дослідження: Формальний протокол дослідження та навчальна документація
• Підрозділ J: Записи та звіти: Що потрібно в підсумковому звіті про дослідження та як
  будуть зберігатися записи дослідження

Перевірка та виконання GLP лабораторій

FDA може перевірити будь-яку лабораторію GLP, щоб переконатися, що вони дотримуються правил GLP, його фізичних можливостей у підтримці дослідження, кваліфікації персоналу та навчання та обладнання. Вони можуть виконувати звичайну або наглядову перевірку, або у них може бути причина для перевірки. Основні цілі визначені в Програмі дотримання Biosearch Monitoring Compliance Program (BIMO), яка перевіряє цілісність даних, перевіряє неклінічну лабораторію кожні два роки, проводячи дослідження безпеки та перевіряє дослідження безпеки. Детальніше про перевірку та примусове виконання в наступному розділі.

Важливо зазначити, що наступні GLP за своєю суттю не означає, що ваші результати не матимуть помилок, і ваші об'єкти не матимуть проблем. Цінність GLP - це створення структури для зміцнення вашого дослідження та посилення нагляду, і тим самим забезпечити впевненість у результатах дослідження. Ведення чудових та витягуваних записів забезпечує інспекторам та аудиторам легкий доступ до даних дослідження, щоб переконатися, що дані є точними, простежуваними та повними.