10: Примусове виконання FDA
- Page ID
- 3445
\( \newcommand{\vecs}[1]{\overset { \scriptstyle \rightharpoonup} {\mathbf{#1}} } \) \( \newcommand{\vecd}[1]{\overset{-\!-\!\rightharpoonup}{\vphantom{a}\smash {#1}}} \)\(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\)
Цілі
- Визначте практику моніторингу та правозастосування FDA
- Розуміти термінології правозастосування, такі як дезбрендинг, фальсифікація, відкликання, перевірка, судова заборона та позбавлення волі
- Дослідіть інструменти цивільного та кримінального правозастосування та відносну суворість: вилучення, заборона, попереджувальні листи, 483, відкликання, позбавлення волі, цивільне покарання, кримінальне виконання
- Розумійте повноваження FDA
- Застосуйте розуміння класу I, II та III відкликання
- 10.1: Моніторинг та правозастосування FDA
- Протягом останніх кількох розділів ви вивчили організацію FDA, Центри, що контролюють різні продукти, і занурилися в деякі з областей продуктів самі. Далі ми розглянемо нормативні акти, які регулюють цей процес, і як FDA перевіряє та застосовує закони в цій галузі для захисту здоров'я населення.
- 10.3: Правоохоронна діяльність
- Правила повинні бути виконаними, щоб бути ефективними, і FDA має безліч інструментів для заохочення дотримання. Ключем до FDA є продукт охорони здоров'я та безпеки. Виконавче провадження зазвичай відбувається після того, як перевірка вважається ОАІ. Інспекції через відповідні центри можуть проводитися або кожні два роки, або, як зазначено в питанні, про яке було повідомлено FDA. Існує дві широкі категорії виконавчої діяльності; цивільна і кримінальна.
- 10.4: Відкликає
- Відкликання - це добровільне видалення продукту виробником або на вимогу FDA. Відкликання майже завжди добровільні. FDA може видати відкликання лише тоді, коли вони мають мандатні повноваження зробити це. FDA не може згадати препарат або біологічний, але може згадати медичний пристрій, деякі косметичні засоби та продукти харчування. Коли вони мають повноваження на відкликання, вони можуть зробити це лише тоді, коли існує значний ризик для здоров'я та безпеки населення.