7.3: Керівний комітет

Last updated
Save as PDF

Page ID: 72121

\( \newcommand{\vecs}[1]{\overset { \scriptstyle \rightharpoonup} {\mathbf{#1}} } \) \( \newcommand{\vecd}[1]{\overset{-\!-\!\rightharpoonup}{\vphantom{a}\smash {#1}}} \)\(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\)

Це поширене у великих судових процесах, особливо багатоцентрових випробуваннях, для керівного комітету, який повинен бути створений, до якого PI звіти і з якого ПІ може шукати вказівки або дозволу, стосовно аспектів проведення судового розгляду. Вони включатимуть будь-які суттєві зміни до протоколу, які також, як правило, повинні бути затверджені комітетами з етики, які затвердили оригінальний протокол судового розгляду. Слідчий не зобов'язаний створити такий комітет (якщо цього не вимагає фінансове агентство), і, для невеликих судових процесів, керівний комітет може вважатися непотрібним. Такий комітет, як правило, повинен складатися з старших слідчих у судовому процесі разом з відповідними незалежними експертами.

Роль наглядової комісії полягає в забезпеченні загального нагляду за судовим розглядом та забезпеченні його проведення відповідно до принципів GCP та відповідних нормативних актів. Комітет судового нагляду повинен узгодити протокол судового розгляду та будь-які зміни до протоколу та надати консультації слідчим з усіх аспектів судового розгляду. Керівний комітет часто несе відповідальність за затвердження аналітичного плану дослідження (див. Розділ 3 глави 21) —див. Також керівні принципи ICH щодо статистичних принципів клінічних випробувань (Міжнародна конференція з гармонізації, 1998). Комітет, як правило, має деяких членів, які не залежать від слідчих, і, зокрема, голова повинна бути незалежною. Рішення про продовження або припинення судового розгляду або суттєві зміни до протоколу, як правило, є відповідальністю керівного комітету судового розгляду, рекомендованого DSMB (див. Розділ 4).

Комітет судового нагляду відрізняється від групи управління випробуванням, яка, як правило, включає тих осіб, відповідальних за щоденне управління судовим процесом, такі як PI, статистика, керівник випробувань та менеджер даних. Роль управлінської групи полягає у відстеженні всіх аспектів щоденного проведення та ходу судового розгляду, щоб забезпечити дотримання протоколу та вжити відповідних заходів для захисту учасників.