7.2: Спонсор судового розгляду

Last updated
Save as PDF

Page ID: 72115

\( \newcommand{\vecs}[1]{\overset { \scriptstyle \rightharpoonup} {\mathbf{#1}} } \) \( \newcommand{\vecd}[1]{\overset{-\!-\!\rightharpoonup}{\vphantom{a}\smash {#1}}} \)\(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\)

Всякий раз, коли проводиться польове або клінічне випробування, в якому беруть участь учасники людини, необхідно, щоб особа, або частіше установа, несли юридичну відповідальність за випробування, гарантували, що випробування проводиться належним чином, відповідно до визначеного протоколу, і несе загальну відповідальність за управління та фінансування дослідження. Ця особа, або установа, відома як спонсор судового розгляду. Хоча, в принципі, ІП судового процесу може виступати в якості спонсора, з юридичних причин більшість установ забороняють членам свого персоналу брати на себе цю роль і наполягають на тому, що існує інституційне спонсорство. У разі випробування нового фармацевтичного продукту спонсором зазвичай виступає компанія, яка займається розробкою продукту. Що стосується випробувань ліцензованих продуктів або випробувань, які не стосуються конкретних продуктів (наприклад, гігієнічних втручань), спонсором, як правило, є агентство, яке фінансує випробування, або науково-дослідна установа чи університет тих, хто проводить випробування. Багато фінансових установ не готові виступати в якості спонсора для досліджень, які вони фінансують, якщо тільки ті, хто проводить дослідження безпосередньо зайняті агентством, і, в таких випадках, установа, що використовує ПІ, як правило, візьме на себе роль спонсора. У таких ситуаціях спонсор не несе відповідальності за фінансування судового процесу безпосередньо, але несе відповідальність за організацію того, щоб кошти, необхідні для проведення судового розгляду на високому рівні, були доступні від фінансового агентства та адміністрування гранту. Спонсор також несе юридичну відповідальність за будь-яку шкоду, яка може виникнути під час проведення судового розгляду.

Спонсор повинен переконатися, що судовий розгляд відповідає всім відповідним стандартам і правилам і повинен забезпечити, щоб заходи були введені в дію для проведення судового розгляду, для контролю за тим, щоб він проводився належним чином, для дотримання всіх необхідних етичних стандартів (див. Розділ 7), а також для звітування про результати судовий розгляд в кінці дослідження. Спонсор також несе відповідальність за забезпечення безпеки та благополуччя учасників судового розгляду та забезпечення того, щоб лікування та догляд були доступні, як правило, безкоштовно, для будь-яких учасників судового процесу, яким завдано шкоди внаслідок їх участі в судовому процесі.

Зазвичай спонсори делегують різні елементи своєї відповідальності до ІП судового процесу, керівного комітету або DSMB, але спонсор залишається в кінцевому рахунку відповідальним за всі аспекти управління судовим процесом, незалежно від того, чи були делеговані деякі компоненти.

Для клінічних випробувань наркотиків та вакцин, а в деяких випадках також для інших втручань національні регулюючі органи зазвичай вимагають, щоб спонсор мав страховку або відшкодування будь-яких потенційних зобов'язань спонсорської установи та слідчих у судовому процесі. Незалежно від того, потрібно це чи ні, це гарна ідея, оскільки вартість будь-яких судових дій, вчинених проти судового процесу, може бути значною. Правила також часто вимагають, щоб спонсор гарантує, що судовий процес відповідає GCP (див. Розділ 17), для якого керівні принципи також були розроблені ICH (Міжнародна конференція з гармонізації, 1996).

ІП судового розгляду підзвітний безпосередньо спонсору. Крім того, хоча будь-які звіти керівного комітету або DSMB формально надаються спонсору, спонсор може делегувати відповідальність за отримання та дію таких звітів на ІП. Аналогічним чином, спонсор несе офіційну відповідальність за зв'язок з тими, хто несе відповідальність за судовий процес, такими як фінансове агентство та відповідні комітети з етики. Формально, тому вся комунікація між цими органами і, наприклад, наглядовим комітетом або ДСМБ, і навпаки, повинна здійснюватися через спонсора.