7: Судове управління
- Page ID
- 72102
\( \newcommand{\vecs}[1]{\overset { \scriptstyle \rightharpoonup} {\mathbf{#1}} } \) \( \newcommand{\vecd}[1]{\overset{-\!-\!\rightharpoonup}{\vphantom{a}\smash {#1}}} \)\(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\)
- 7.1: Вступ до управління судовим процесом
- Оскільки перше видання цієї книги було опубліковано в 1991 році, спостерігається дуже велике збільшення кількості польових випробувань медичних втручань, що проводяться в LMIC, і паралельно з цим розширенням зростає кількість нормативних актів та керівних принципів, встановлених для регулювання проведення клінічних випробувань.
- 7.2: Спонсор судового розгляду
- Всякий раз, коли проводиться польове або клінічне випробування, в якому беруть участь учасники людини, необхідно, щоб особа, або частіше установа, несли юридичну відповідальність за випробування, гарантували, що випробування проводиться належним чином, відповідно до визначеного протоколу, і несе загальну відповідальність за управління та фінансування дослідження. Ця особа, або установа, відома як спонсор судового розгляду.
- 7.3: Керівний комітет
- Це поширене у великих судових процесах, особливо багатоцентрових випробуваннях, для керівного комітету, який повинен бути створений, до якого PI звіти і з якого ПІ може шукати вказівки або дозволу, стосовно аспектів проведення судового розгляду.
- 7.4: Рада з моніторингу даних та безпеки
- Для випробувань втручань, які можуть спричинити можливість значної шкоди, а також користі для учасників, спонсор судового процесу повинен створити DSMB - іноді називають комітетом (DSMC), Радою з моніторингу даних (DMB) (або комітетом (DMC)) або Незалежним комітетом з моніторингу даних (IDMC). DSMB не залежить від тих, хто проводить судовий розгляд і відокремлений від комітету з огляду етики (ERC) для контролю за безпекою судового розгляду під час його проведення. Не всі випробування вимагатимуть D
- 7.5: Пробна реєстрація
- Ще відносно недавно не існувало вичерпних джерел інформації про проведені клінічних випробуваннях. Не рідко випробування починалися б і були б передчасно закінчені знанням про їх поведінку, відомим лише тим, хто тісно пов'язаний з судовим процесом, якби висновки не були опубліковані в медичній літературі. Інші судові процеси були завершені, але про їх результати ніколи не повідомлялося з різних причин, включаючи те, що слідчим чи спонсорам не сподобалися висновки тріа