7.1: Вступ до управління судовим процесом

Last updated
Save as PDF

Page ID: 72107

\( \newcommand{\vecs}[1]{\overset { \scriptstyle \rightharpoonup} {\mathbf{#1}} } \) \( \newcommand{\vecd}[1]{\overset{-\!-\!\rightharpoonup}{\vphantom{a}\smash {#1}}} \)\(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\)

Оскільки перше видання цієї книги було опубліковано в 1991 році, спостерігається дуже велике збільшення кількості польових випробувань медичних втручань, що проводяться в LMIC, і паралельно з цим розширенням зростає кількість нормативних актів та керівних принципів, встановлених для регулювання проведення клінічних випробувань. Більшість цих нормативних актів були розроблені в контексті клінічних випробувань в HIC, особливо стосовно оцінки нових препаратів і вакцин, але існує сильне очікування, і в багатьох випадках вимога, щоб ці правила дотримувалися, незалежно від того, де проводиться випробування.

Особливо важливий розвиток подій відбувся у 1990 році, коли представники контролюючих органів та фармацевтичних компаній Європи, Японії та США домовилися про науково-технічні аспекти реєстрації лікарських засобів. Керівні принципи були розроблені на основі їхніх обговорень під назвою «Міжнародна конференція з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для використання людиною», широко відома під ініціалами «ICH». З тих пір ICH розвинувся у відповідь на все більш глобальний характер фармацевтичного розвитку, місією якого є досягнення більшої гармонізації в плануванні, проведенні та звітності випробувань, щоб забезпечити розробку та реєстрацію безпечних, ефективних та високоякісних лікарських засобів у більшості ресурсів -ефективний спосіб (< http://www.ich.org >).

У цьому розділі ми висвітлюємо аспекти розробки та проведення випробувань, які суттєво змінилися за останні роки, особливо щодо ролі спонсора, функціонування керівних комітетів та рад з безпеки та моніторингу даних (DSMB) та вимог до реєстрації судових процесів.