8.5: Розробка пропозиції

При розробці пропозиції розумно дотримуватися системного підходу. У вікні 8.1 узагальнено 10-ступінчастий хронологічний, алгоритмічний підхід, який може бути корисним для менш досвідчених авторів грантів.

5.1 У чому проблема, і навіщо її вивчати?
Першим кроком є чітке визначення первинного дослідницького питання, яке буде вирішено

судовий розгляд. Далі сформулюйте, чому це важливо і як знання або докази, отримані в результаті випробування, сприятимуть вирішенню однієї або декількох проблем зі здоров'ям. Багато пропозицій зазнають невдачі, оскільки задається занадто багато питань, а пропозиція не зосереджена.

Вставка 8.1 Посібник із 10 кроків до підготовки заявки на грант

1. У чому проблема, і навіщо її слід вивчати?
   • Первинне дослідницьке питання
   • Чому це важливо?
2. Яка інформація вже є?
   • Огляд літератури
3. Які цілі дослідження?
   • Мета судового розгляду
   • Конкретні цілі
4. Як буде збиратися та аналізуватися інформація?
   • Дизайн дослідження
   • методи збору даних; вибірка; обробка даних
   • Розмір дослідження — які критерії та припущення?
   • Методи аналізу даних
   • Етичні, правові та соціальні питання
5. Хто що і коли буде робити?
   • План роботи з графіком
   • Людські ресурси; колаборації; навчання
6. Які ризики?
   • Непередбачених ситуацій. Чи існує «PlanB»?
7. Які ресурси потрібні для проведення дослідження?
   • Бюджет
   • обгрунтування
8. Як буде здійснюватися контроль та адміністрування проекту?
   • Ідентифікація консультантів та планування судового адміністрування
   • Управління судовими процесами, включаючи моніторинг даних та безпеки та судові комітети, якщо це необхідно
9. Як будуть поширюватися результати?
   • План використання досліджень; виявлення потенційних користувачів результатів
10. Як подаватиметься заявка фінансовим агентствам?
    • Форми подання; терміни
    • Увага до деталей; презентація

5.2 Яка інформація вже доступна?

Хороший, але короткий, огляд літератури того, що вже було зроблено в області досліджень, є важливим елементом будь-якої грантової пропозиції. Це демонструє, що заявник переглянув відповідні публікації, щоб виявити прогалини та можливості у галузі, на якій базується дослідження. Там, де це можливо, минула робота повинна бути узагальнена у вигляді систематичного огляду, про що йдеться в главі 3. Цей етап також повинен включати огляд будь-яких відповідних зареєстрованих судових процесів, які ще не завершені.

5.3 Які цілі дослідження?

Назва пропозиції - це перше, що бачить читач. Визначивши питання повторного пошуку, створіть заголовок, який дає читачеві чітке уявлення про те, що він сподівається виявити. Поважайте будь-які обмеження слів, накладені фінансувачем.

Наступним кроком є формування цілей і конкретних завдань. Вони різняться залежно від характеру дослідження. Для простого випробування, наприклад, порівняння ефектів двох препаратів, може бути відносно просто констатувати мету. Це може бути просто показати, чи препарат А перевершує препарат B у лікуванні конкретного захворювання в індивідуальному рандомізованому контрольованому дослідженні.

У більш складних дослідженнях може знадобитися сформулювати загальну мету з подальшим переліком конкретних цілей, деякі з яких можуть включати підцілі. Іноді може знадобитися кілька послідовних кроків. Наприклад, у дослідженнях вакцин імунний статус цільової групи може знадобитися спочатку оцінити, щоб вибрати цільову групу для вакцинації, а перед цим імунологічні аналізи можуть знадобитися розробити, або протестувати та оцінити в конкретній цільовій групі для дослідження.

5.4 Як буде збиратися та аналізуватися відповідна інформація?

Дизайн дослідження є основною складовою судового розгляду. Чи повинен він бути плацебо- контрольованим, подвійним сліпим, стратифікованим, кластерним рандомізованим тощо залежить від багатьох факторів. Створіть, чому потрібен конкретний підхід, і, якщо, очевидно, не були обрані чудові конструкції, заявити, чому б і ні. Багато з цих питань обговорюються в главі 4.

Необхідно описати дані, які потрібно зібрати, і як вони будуть аналізуватися. Якщо будь-які дані мають бути з вибірки учасників судового процесу, методику відбору проб потрібно пояснити та обґрунтувати. Опишіть, як будуть оброблятися дані і які статистичні тести будуть використовуватися при аналізі. Обговоріть будь-які етичні, правові та соціальні питання, які можуть виникнути в результаті збору зразка або даних, зберігання та поширення. Наприклад, важливо описати процеси інформованої згоди для досліджуваного населення, які обстеження будуть проводитися на учасників, і хто буде нести відповідальність за їх охорону здоров'я під час судового розгляду. Слід вирішувати питання, пов'язані з взяттям, зберіганням та аналізом біологічних зразків. Якщо немає попередніх опублікованих даних для керівництва проектуванням дослідження, чи будуть важливі існуючі попередні дані чи пілотне дослідження? Ці питання детально розглядаються в інших розділах.

5.5 План залучення спільноти

Пропозиція повинна містити опис того, як громада буде займатися плануванням і проведенням судового розгляду (див. Розділ 9). Це повинно включати короткий опис будь-яких формальних структур, таких як Консультативна рада спільноти (CAB), та інші механізми, які будуть використовуватися для отримання підтримки та консультацій судового співтовариства та інформування їх у повній мірі про прогрес та результати судового процесу.

5.6 Хто що і коли буде робити?

План роботи важливо логічно показати, які аспекти судового розгляду будуть зроблені і коли. Якщо випробування є «високим ризиком», це повинно бути тому, що тема, що вивчається, є інтелектуально- лективно та концептуально складною, а не тому, що вона була недостатньо спланована.

Майже для всіх випробувань, певні кроки повинні бути проведені першими, перш ніж інші можуть проступити. «Діаграма Ганта» є корисним інструментом для планування проекту та представлення запропонованого плану роботи, особливо якщо є складні залежності між кількома компонентами. Діаграми Ганта використовуються для ілюстрації графіка проекту, вказуючи графічним способом дати початку та закінчення конкретних компонентів та заходів, щоб показати, як окремі завдання послідовні.

Важливо визначити конкретні віхи у плануванні, проведенні та аналізі судового розгляду, а також, чи потрібно буде приймати стратегічні рішення та коли, наприклад, чи слід продовжувати судовий процес чи припинити, враховуючи певні події чи результати.

Типові випробування втручання включають великі команди людей, такі як рекрутери, інтерв'ю, медсестри, клініцисти, лаборанти, службовці охорони здоров'я, персонал управління даними, статистики, співробітники та консультанти. Вони повинні бути ретельно керовані, і їх робота закладена в бюджет. У багатьох випадках може знадобитися додаткове навчання. Як буде здійснюватися управління судовою групою та координуватися робота, слід підсумувати в пропозиції.

5.7 Які ризики?

У будь-якому дослідницькому підприємстві існує ймовірність того, що цілі не будуть досягнуті через несподівані зміни обставин. Хорошою стратегією є наявність планів на випадок надзвичайних ситуацій для охоплення областей, де є такі потенційні ризики. Поки передбачити всі ризики неможливо, перерахуйте відомі. Не чекайте, поки рецензенти вказують на них. Це показує обізнаність та готовність до зміни планів, не порушуючи основні цілі пропозиції. Хороший план управління ризиками міг би залучити потенційні проблеми та відповідні рішення для запобігання затримок, збільшення витрат або низької якості даних дослідження. Прикладом потенційного, а не єдиного ризику може бути те, що рівень пробного набору буде повільнішим, ніж очікувалося. Потенційні способи боротьби з цим можуть включати пильний моніторинг, так що заходи щодо виправлення становища можуть бути прийняті рано, використовуючи консервативні оцінки набору або планування повторного використання в періоди року, коли населення в найбільш доступному, наприклад. Плани на випадок надзвичайних ситуацій особливо важливі в дослідженнях з високим ризиком. Визначте потенційні підводні камені та опишіть, як зміниться плани, якщо вони виникнуть. Наприклад, яка альтернативна стратегія, якщо неможливо провести судовий процес в одній із пробних груп населення?

5.8 Які ресурси потрібні?

Деякі програми фінансування запрошують пропозиції, які повинні коштувати менше вказаної суми, і необхідно розробити дослідження, яке вписується в цей бюджетний ліміт. Незалежно від того, чи є вказаний ліміт бюджету, потрібно багато думати про бюджет. З одного боку, завищений бюджет може зробити пропозицію неконкурентоспроможною, якщо однаково сильні пропозиції коштують дешевше. З іншого боку, недобюджетний судовий процес може не бути завершений, і результати будуть непублікуваними. Будьте чесні про те, що потрібно. Обговоріть з офіцером у фінансовому агентстві, якщо потрібні вказівки.

Фінансуючі агентства зазвичай надають перелік витрат, які мають право бути включені в заявку на грант, тобто витрати, які вони готові покрити. Важливо уважно вивчити умови. Заробітна плата повинна бути порівнянною з кваліфікацією, справедливістю та сумісними з місцевими контекстами. Якщо вимагається обладнання, можливо, доведеться враховувати витрати на технічне обслуговування. У дослідженнях втручання можуть бути включені інші витрати, пов'язані з медичним лікуванням та соціальною допомогою. Деякі агентства не фінансують інституційні накладні витрати або обмежують їх максимальним відсотком від загального бюджету, тому необхідно буде заздалегідь перевірити, чи є вони прийнятними для установи заявника. Інституційні внески можуть бути важливими для демонстрації своєї прихильності до судового розгляду.

Іноді можна використовувати пожертвування ліків або поставок від фармацевтичних компаній - це може знизити загальні витрати і зробити пропозицію більш економічно ефективною для фінансувачів. Якщо конкретна пропозиція пов'язана з іншими проектами, надайте детальну інформацію про те, що вже фінансується, і будьте зрозумілі, скільки фінансування шукає і скільки буде надходити з інших джерел. Ключове повідомлення полягає в тому, щоб ретельно коштувати судовий процес та обґрунтувати всі запитувані витрати.

5.9 Як буде здійснюватися контроль та адміністрування проекту?

Заявка на грант повинна продемонструвати, для проведення та аналізу судового розгляду, що судова група або має всі необхідні навички та досвід, або матиме доступ до відповідної експертизи. Це може включати аспекти управління випробуваннями та моніторингу GCP та належної клінічної лабораторної практики (GCLP) (див. Глави 16 та 17). Можливо, можна делегувати деякі пробні процедури спеціалізованим клінічним дослідницьким організаціям (КРО). Ці підрозділи часто мають фахівців з клінічних випробувань для проведення певних аспектів дослідження, таких як процедури моніторингу GCP або GCLP.

Якщо судовий розгляд не невеликий, варто розглянути питання про створення судового керівного комітету для керівництва та підтримки організації та моніторингу судової діяльності та керівництва її розвитком у міру просування судового процесу. До складу керівного комітету повинні входити члени, які представляють широкий спектр перспектив, що стосуються судового управління. Керівний комітет також має завдання працювати з DSMC для моніторингу прогресу та результатів без шкоди для дизайну дослідження, особливо в сліпих дослідженнях (див. Розділ 7).

5.10 Як будуть поширюватися результати?

Як правило, очікується, що результати випробувань втручання сприятимуть формуванню політики та практики охорони здоров'я. Важливо подумати про те, як можуть бути використані результати судового розгляду. Включаючи політиків та посадових осіб із сектору охорони здоров'я на ранніх стадіях планування та проектування судового розгляду та інформування їх під час

проведення судового розгляду, може призвести до більш швидкого прийняття результатів судового розгляду в політику і практику після судового розгляду. Фінансуючі агентства люблять бачити швидкий вплив на свої кошти, тому конкретне положення для цього в додатку може бути перевагою (див. Також главу 23).

Інтервенційні випробування за своєю природою часто дають дуже великі обсяги персональних даних та біологічних зразків. Зберігання та доступ до зразків та даних можуть мати дотримання етичних та юридичних питань. Хто володіє зразками та даними, хто може бачити персональні дані, як довго слід зберігати інформацію та зразки, як буде оплачуватися зберігання тощо - все це відповідні питання. Фінансуючі агентства часто вимагають відкритого доступу до даних після закінчення судового розгляду, і слідчим, можливо, доведеться пояснити у своїй заявці, як вони будуть керувати цією вимогою, беручи до уваги питання конфіденційності.

5.11 Як подаватиметься заявка фінансовим агентствам?

Більшість фінансових агентств мають докладні інструкції щодо процесу подання заявки, доступні на своїх інтернет-сайтах. Уважно прочитайте інструкцію та зверніться до співробітників фінансового агентства, якщо щось не зовсім зрозуміло.

Важливим є дотримання термінів. Іноді фінансові комітети збираються лише один раз на рік, і, якщо термін пропущено, може пройти рік до того, як може бути подано інше подання. Не прагніть подати безпосередньо перед кінцевим терміном - дозвольте час та подайте достроково. Іноді фінансуючі організації потребують роз'яснення, якщо щось не зрозуміло в додатку. Подання достроково дозволяє вирішити ці питання, перш ніж засідає комітет з фінансування.

Чи звертайте увагу на деталі. Дайте відповідь на всі питання в анкеті. Для гарної презентації переконайтеся, що пропозиція легко читається, наприклад, мінімізуючи використання скорочень та абревіатур. Уникайте технічного жаргону там, де це потрібно, і надайте чіткі визначення будь-яких технічних термінів, які необхідно використовувати. Пропозиція повинна бути чіткою і лаконічною, вільною від суперечностей або «стрибків віри», і легко зрозумілою вченими поза безпосередньою сферою слідчого. Приділіть пильну увагу його структурі, переконавшись, що вона логічно впорядкована і аргументована. Цілі та завдання пропозиції повинні бути чітко визначені на старті. Найбільше простору слід віддати вивченню дизайну і методів. Використовуйте блок-схеми та цифри, де вони допоможуть читачеві.

Дайте час пройти форму кілька разів. Переконайтеся, що в кінцевому додатку відсутні помилки (орфографія, помилки набору тексту, граматика тощо), щоб не відволікати читача. A безтурботно складений додаток часто інтерпретується, щоб вказати на недбалого слідчого. Цінно мати одного або декількох колег, які не брали участь у написанні pro- posal, переглянути його перед поданням, оскільки вони часто підхоплюватимуть невідповідності та помилки, які слідчий пропустив просто через занадто знайомі з пропозицією.