Skip to main content
LibreTexts - Ukrayinska

7.5: Пробна реєстрація

  1. Last updated
  2. Save as PDF
  • Page ID
    72120

    • \( \newcommand{\vecs}[1]{\overset { \scriptstyle \rightharpoonup} {\mathbf{#1}} } \) \( \newcommand{\vecd}[1]{\overset{-\!-\!\rightharpoonup}{\vphantom{a}\smash {#1}}} \)\(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\)

    Ще відносно недавно не існувало вичерпних джерел інформації про проведені клінічних випробуваннях. Не рідко випробування починалися б і були б передчасно закінчені знанням про їх поведінку, відомим лише тим, хто тісно пов'язаний з судовим процесом, якби висновки не були опубліковані в медичній літературі. Інші судові процеси були завершені, але про їх результати ніколи не повідомлялося з різних причин, в тому числі про те, що слідчим або спонсорам не сподобалися висновки судового процесу! Інші слідчі можуть розпочати новий судовий процес, не знаючи про те, що судовий процес, який стосується по суті того ж питання, вже триває або навіть був завершений, але ще не опублікований. Ті, хто проводить систематичні огляди (див. Розділ 2 глави 3) були б обізнані про опубліковану літературу, але не знають про такі неопубліковані випробування. Добре задокументовано, що випробування, які показують «позитивний» результат, швидше за все, будуть опубліковані, ніж ті, які цього не роблять, і, таким чином, опублікована література може становити упереджену вибірку всіх доказів, пов'язаних з наслідками конкретного втручання.

    У 1990-х було запропоновано створити регістри, в яких ті, хто проводить судові розгляди, повинні бути зобов'язані записувати свій судовий процес до того, як перший учасник був зарахований до нього. Запис повинен складатися з основної інформації про судовий розгляд (Вставка 7.3). Ця рекомендація була надана зубами в 2005 році, коли Міжнародний комітет редакторів медичних журналів (ICMJE), до складу якого входять редактори багатьох великих журналів, які публікують статті про результати випробувань, зробив це вимогою для публікації, що судовий процес повинен бути належним чином повідомлений публічні клінічні випробування реєструються до того, як будь-який учасник був зарахований до дослідження (< http://www.icmje.org >). Спочатку вимога охоплювала лише рандомізовані клінічні випробування, але згодом вона була розширена, включивши «будь-яке дослідницьке дослідження, яке перспективно призначає людських учасників або груп людей до одного або декількох втручань, пов'язаних зі здоров'ям, для оцінки наслідків результатів здоров'я», так що фази I і Включені дослідження II та нерандомізовані інтервенційні дослідження, а також RCTS III фази.

    Було створено кілька скоординованих реєстрів випробувань, так що будь-яке індивідуальне випробування видається унікальний номер, який записаний у Міжнародному стандартному реєстрі рандомізованих контрольованих пробних номерів (<www.controlled-trials.com/isrctn>). Випробування мають право на публікацію журналами ICMJE лише в тому випадку, якщо вони були зареєстровані в одному з наступних реєстрів:

    Вставка 7.3 (Мінімальна) інформація, яка необхідна при реєстрації клінічного дослідження

    • Назва судового розгляду.
    • Акронім для судового розгляду (якщо такий є).
    • Вивчіть гіпотезу/завдання випробування, тобто яке питання (и) є пробним дизайном для вирішення.
    • Затвердження комітету з питань етики—які комітети і коли затверджені
    • Дизайн дослідження - індивідуальний або кластерний, чи не рандомізований, подвійний сліпий тощо.
    • Країни рекрутингу.
    • Хвороба/стан/область дослідження — характер досліджуваної популяції та захворювання, що представляють інтерес.
    • Критерії включення для участі в судовому процесі.
    • Критерії виключення участі в судовому процесі.
    • Очікувана дата початку судового розгляду.
    • Очікувана дата закінчення судового розгляду.
    • Поточний стан судового розгляду - триває, очікує затвердження етики тощо.
    • Інформаційний матеріал для пацієнтів — чи є інформація про дослідження загальнодоступною і де?
    • Цільова кількість учасників.
    • Опис втручань (наприклад, назва, доза, тривалість).
    • Первинні заходи результату.
    • Вторинні заходи результату.
    • Джерела фінансування.
    • Пробний сайт (якщо такий є).
    • Публікації.
    • Ім'я та контактні дані для ІП та, де вони відрізняються, особи, відповідальної за надання інформації про судовий процес громадськості та науковому співтовариству.
    • Ім'я та контактні дані спонсора.