1.20: Належна виробнича практика (GMP)

Цілі навчання

Цілі:

• Зробіть партію попкорну з належної виробничої практики (GMP) протягом встановлених часових рамок (1,5 години).
• Використовуйте стандартні операційні процедури (SOP) для виконання виробничого завдання.
• Зрозумійте складність процесу GMP.
• Зрозумійте контроль якості (QC) та забезпечення якості (QA).
• Зрозумійте необхідність членів команди виконувати окремі робочі місця належним чином для досягнення цілей.

Результати навчання студентів:

Після закінчення цієї лабораторії студенти зможуть:

• Поясніть роль стандартних операційних процедур (SOP) та пакетних/партійних записів.
• Використовувати принципи якісного системного підходу до виробництва.
• Дізнайтеся різницю між контролем якості (QC) та забезпеченням якості (QA).
• Обговоріть цінність командної роботи.

Частина I: Умови огляду та довідкова інформація

Вступ

У повсякденній мові якість - такий відносний атрибут, як краса. Однак у галузі наук про життя або будь-який інший промисловості, пов'язаної з виробництвом, якість означає відповідність специфікаціям. Системи якості складаються з політик, процесів і процедур підтримки продукту зі специфікаціями.

Ця лабораторна вправа буде використовувати виготовлення закуски з попкорну як приклад, де можна дотримуватися належної виробничої практики (GMP). У вправі використовувалися компоненти системи якості. Студенти - це працівники з завданнями, які потрібно виконати в межах визначених параметрів QA/QC.

Системи управління якістю (СМК)

Якість - справа всієї компанії. Як правило, компанії будують свої системи якості, спочатку беручи на себе зобов'язання керівництва розробити та постачати «якісний» продукт. Термін «система управління якістю» позначає організаційні ресурси, процеси та процедури для впровадження управління якістю. Що стосується фармацевтичних препаратів, діагностики та медичних виробів, ці вимоги означають, що продукт - САМЕ те, що було випробувано в клінічних випробуваннях.

Малюнок 1: Симбіотичні відносини між системою якості, забезпеченням якості та контролем якості

Управління якістю продукції зазвичай здійснюється через два відділи; забезпечення якості (QA) та контроль якості (QC). Відділ контролю якості планує діяльність і розробляє процеси, які гарантують точність і точність результатів. QC виконує фактичні випробування під час процесу та на кінцевому продукті, щоб переконатися, що технічні характеристики виконуються. Контроль якості орієнтований на процес і зосереджується на запобіганні дефектів, тоді як контроль якості орієнтований на продукт і зосереджений на виявленні дефектів. КК відноситься до вимірювального процесу, або для перевірки результату та забезпечення гарантії того, що всі заходи виконуються в заздалегідь визначених межах.

Часто системи СМК пояснюються в цьому простому твердженні: «Скажіть, що ви робите, робіть те, що говорите, документуйте».

Скажіть, що ви робите = СОП

Стандартні операційні процедури (SOP) та документація є важливими компонентами програми контролю якості. Керівна команда відповідає за забезпечення дотримання плану контролю якості та СОП. Важливим для цього процесу є документування запропонованої системи якості та процесів, що використовуються компанією.

Мабуть, найважливішою формою документації є СОП. SOP - це перевірені методи, які знаходяться в технічному ядрі продукту або послуги. Щоб визначити, чи підходять методи за прямим призначенням, обрані методи повинні мати встановлену точність, точність, калібрування і межі виявлення і кількісної оцінки. Всі методи повинні бути повністю перевірені на точність і точність, перш ніж компанія почне продавати свій продукт або послугу.

Робіть те, що ви говорите = Дотримуйтесь процесу (SOP)

Системи якості впроваджуються у багатьох секторах галузі наук про життя, включаючи виробництво, випробувальну лабораторію, клінічні випробування або навіть дослідження та розробки. У всіх випадках необхідно дотримуватися СОП. У прикладі виробленого продукту всі виробничі працівники дотримуються визначеного процесу і документують, що вони це зробили. Відділ контролю якості забезпечує процес стримувань і противаг. Наприклад, вони керують прийомом і випуском сировини, перевірками в процесі та випробуванням кінцевого продукту.

Документ Це = Доказ якості

Якщо ви не записували це = ви цього не зробили!

Немає документації = немає ДОКАЗ ви це зробили!

Немає документації = BAD продукт і втрачені гроші для вашої компанії

Поточні належні виробничі практики (cGMP)

Загальні принципи, які всі СМК мають спільні:

• Скажіть, що ви робите. Якість, безпека та ефективність повинні бути розроблені та вбудовані в продукт, а не перевірені та не перевірені в продукт.
• Робіть те, що скажете . Кожен етап виробничого процесу повинен бути документований та контрольований, щоб гарантувати, що готовий продукт відповідає проектним та нормативним вимогам.
• Документуйте його. Технологічна документація надає докази відповідності вимогам CGMP.

Статистичний контроль процесів

Інший аспект програми якості це використання статистичного управління процесом (SPC), який використовує статистичні методи для оцінки мінливості процедур. При проектуванні виробу отримують кілька наборів даних для встановлення критеріїв точності та точності. Ці критерії задокументовані в Master Record. Процедури тестування контролю якості забезпечують SPC за допомогою калібрування та перевірки приладів, тестування процесу, тестування кінцевого продукту, тестування сировини тощо Вони використовують діаграми управління процесом для моніторингу процесу та процедур з метою управління мінливістю.

Метою систем якості є забезпечення якості. Оскільки якість визначається як відповідність специфікаціям, для забезпечення цієї відповідності повинен бути встановлений статистичний контроль процесу (SPC). SPC вимагає розуміння як точності, так і точності, необхідної у виробі.

Точність - це «правильна відповідь» або «яблучко». Точність не завжди відома, але коли вона є, це частина процесу. Точність - це відтворюваність. Незалежно від процесу чи процедури, система якості існує для забезпечення відтворюваності.

Ідеальна ситуація, коли точність та точність націлені: Очікувані та спостережувані значення близькі, а результати постійно відтворюються. Якщо результати відтворюються, але результати недостатньо близькі до очікуваного значення, один має хорошу точність, але низьку точність. Погана точність, але хороша точність виникає, коли результати не близькі один до одного за значенням, але всі вони потрапляють в допустимий цільовий діапазон. Ця ситуація часто може бути покращена відповідними діями. Погана точність і погана точність, як правило, є найбільш проблемним результатом, оскільки не було досягнуто ні відтворюваності, ні очікуваного цільового значення (рис. 2).

Коригувальні та профілактичні дії (CAPA)

Мета системи коригувальних та профілактичних дій (CAPA) - служити петлею зворотного зв'язку для виявлення та дослідження всіх проблем якості. Політика CAPA є центральною для системи якості. Частина тестування контролю якості, яке відбувається на кожній партії продукту, полягає в забезпеченні відповідності специфікаціям. Якщо технічні характеристики не дотримані, важливо визначити, що є першопричиною проблеми. Поки першопричина не буде використана для виявлення причини проблем з точністю та точністю, якість продукції не може бути гарантована.

Малюнок 2. Точність і точність

Забезпечення якості та контроль якості (QA/QC)

Таблиця 1. Забезпечення якості проти контролю якості

Елемент	Забезпечення якості (QA)	Контроль якості (QC)
Визначення	діяльність, спрямована на процеси запобігання помилок і виробництва продукції без дефектів	комплекс заходів, пов'язаних з моніторингом та перевіркою одержуваної продукції, що відповідає визначеним стандартам та специфікаціям якості
Призначення	Перевірка: Дайте відповідь на питання «Чи правильно я будую виріб»? Доведіть, що система відповідає всім зазначеним вимогам на конкретному етапі.	Перевірка: Дайте відповідь на питання «Чи будую я правильний продукт»? Переконайтеся, що продукт відповідає очікуванням клієнтів.
Тип процесу	Проактивний	Реактивний
Мета	Плануйте попередження проблем	Виявлення дефектів готового виробу Визначте та виправте джерело дефектів продукції
Інструменти	Статистичні управління процесом: Керуючі діаграми запустити діаграми	Статистичний контроль якості: Діаграми діапазону вибірки випадкових прийомів Гістограми означає стандартне відхилення
Відповідальність	Кожному	Група контролю якості

Частина II: Тренуйтеся та готуйтеся до виробничого запуску

A. Лабораторна діяльність: Огляд лабораторного потоку

Побудуйте блок-схему наступного огляду навчання та виробництва вашого компонента для снекового продукту сьогодні.

Сценарій: Ваша компанія, Awesome Snacks Company (ASC), потребує, щоб ви виробляли попкорн для їх сезонно доступної літньої закуски. Ваша робота полягатиме в тому, щоб взяти сировину і виробляти попкорн, який надходить до відділу змішування закусок.

1. Огляд співробітників

• Науковий керівник (викладач) - вітає співробітників (студентів) до Awesome Snack Company.
• Огляд СМК і чому це важливо для компанії.

2. Формування групи

• Розділити співробітників на команди забезпечення якості (по 5 співробітників в кожній команді)

3. Навчання

1. Supervisor надає навчальну форму (див. Малюнок нижче, в пакеті QA) і пакети команді.

Малюнок 3. Заголовок навчального документа в пакеті

2. Команда призначає вакансії членам
   1. Технологія контролю матеріалів.
   2. Технологія контролю якості.
   3. Технологія виробництва. Я
   4. Технологія виробництва II
   5. Технологія забезпечення якості.
3. QA Tech читає стандарти SOP 11-001 команді
4. QA Tech розподіляє пакети кожному члену команди
   • Члени читають свій навчальний пакет
5. Команда завершила навчальний документ ЦНАП
6. Заповнений навчальний документ ЦНАП необхідно здати керівнику (інструктору) для отримання матеріалу для початку виробничого циклу.

4. Виробництво

1. Кожен технік виконує свою роль.
2. Документуйте все на бланках компанії
3. Покладіть наступний розрахунок з форми 004 ЦНАП у свій лабораторний зошит:
   • Відсоток втрати ваги для кожного з трьох мішків.
4. Оцініть: Чи відповідає партія специфікації?
   • Статистичне управління процесом: середнє, стандартне відхилення та коефіцієнт варіації
5. Технічні характеристики продукції після виробництва: Випуск або відхилення
   • Ви приймаєте або відхиляєте цю партію? Чому?
6. Як тільки все буде завершено, QA перетворить форми в Supervisor

5. План коригувальних дій

1. Обговорення класу статистичного управління процесами
2. Побудовано коригувально-профілактичний план дій.

B. Діяльність: Навчання з використанням належної виробничої практики (GMP)

МЕТА: Кожен працівник повинен бути навчений відповідно до GMP (належної виробничої практики).

МАТЕРІАЛИ

• 1 офіційні стандарти SOP для безпеки та поведінки працівників: СТАНДАРТИ 11 -001 (див. нижче)
• 1 офіційна Awesome Snack Company (ASC) Документація навчального документа (див. нижче)
• 1 Набір стандартних робочих процедур (СОП) для виробництва: МАТ-11-001, МАН-11-001, МАН-11-002, МАН-11-003, QA-11-001, QC-11-001
• 1 комплект виробничих форм: ЦНАП 001, ЦНАП 002, ЦНАП 003, ЦНАП 004

ПРОЦЕДУРА

Формувати групи, призначити ролі, завершити навчання

1. Ідеальний розмір групи - 5. Формуйте групи та призначайте ролі (завдання) кожному члену Виробничої команди. Робота: Забезпечення якості (QA), Контроль якості (QC), Технологія виробництва I, Технологія виробництва II, Контроль матеріалів (MC). Примітка: Якщо команда складається з групи менше 5, 1 учасник повинен взяти на себе кілька ролей.
2. Дотримуйтесь інструкцій з навчання нижче. Після навчання документацію навчального документа (рис. 4) необхідно здати керівнику (інструктору) для отримання матеріалу для початку вашого виробничого запуску.

Малюнок 4. Заголовок SOP 11-001 з вашого пакету

Інструкції:

1. Технік із забезпечення якості (QA) прочитає стандарти SOP-11-001 команді.
2. QA Technician розповсюджує знаки, СОП та форми ЦНАП кожному члену команди.
3. Кожен член команди переглядає сферу застосування та рекомендації ЦНАП, підписує сторінку та отримує підпис керівника (або призначеного їм особи) (див. нижче)
4. Кожен член команди читає SOP для його/її роботи, щоб визначити свою основну діяльність. (Ex. Зважте нерозкритий попкорн (UPP)
5. QA заповнює таблицю 2 нижче. У представленому порядку QA перераховує діяльність і запитує ім'я того, хто це буде робити.

СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ

• УСІ працівники ЦНАП повинні пройти навчання, підтвердити навчання та отримати виписку від керівника.
• Недотримання зазначених вказівок ЦНАП може призвести до письмового попередження та/або припинення трудової діяльності.

Керівні принципи ЦНАП включають, але не обмежуючись цим, наступне:

1. Все волосся довжиною до плечей або довше повинні бути зав'язані назад або містяться в сітці для волосся
2. Нігті повинні бути акуратно підстрижені. Нігті не повинні виступати повз кінчиків пальців більш ніж на ¼ дюйма
3. Одяг та інші особисті речі повинні зберігатися в спеціально відведених місцях
4. Всі прикраси заборонені у всіх сферах виготовлення, за винятком одного гладкого кільця (без каменів) на пальці. Це включає і не обмежується годинниками, багаторазові кільця, вухо, ніс, язик, очі, пірсинг живота або кільця... тощо не допускаються
5. Жодні предмети не допускаються в кишенях або прикріплюються до одягу вище талії в виробничій зоні. Виняток становлять ЗІЗ (засоби індивідуального захисту)
6. Електронні пристрої, такі як стільниковий телефон, iPod, синій зуб, радіо, пейджер, MP3, портативні ігри тощо Ці предмети можуть зберігатися в шафках. Працівники можуть використовувати ці пристрої тільки в спеціально відведених місцях під час перерв, обіду, до та/або після роботи
7. Зони повинні бути залишені в чистому і організованому порядку в кінці кожної зміни
8. Жодна їжа (включаючи жуйку, цукерки, горіхи та/або подібні закуски) та/або напої не можуть зберігатися або споживатися у виробничих приміщеннях
9. Про кожну поломку скла або пластику в будь-якій виробничій зоні необхідно повідомляти керівнику зміни або координатору безпеки та згенерувати звіт про інциденти з якістю.
10. Використовуйте наступний формат для дат: День-Місяць-Рік (наприклад, 05-березня-2019)
11. Під час ініціалізації використовуйте ТРИ ініціали, щоб включити ваш середній початковий

Я, _______________________________, засвідчую, що прочитав і розумію Керівництво ЦНАП.

П.І.Б. працівника

Підпис співробітника		Підпис керівника
Дата		Дата

Таблиця 2. Призначення виробничих ролей

ДІЯЛЬНІСТЬ	ХТО ВИКОНУЄ ЦЮ РОБОТУ? (ІМ'Я)	СОП/ФОРМА
Перевірте та/або звільніть, відхиліть UPP*		МАТ-11-001 /АСК 002
Почати лот/Пакетний запис		QA-11-001 /АСК 001
Підготуйте та очистіть мікрохвильовку/баланс		ЛЮДИНА-11-001, ЛЮДИНА-11-002, /АСК 003
Перевірте очищення; OK початок виробництва		QC-11-001 /АСК 003
Зважуйте УПП		ЛЮДИНА-11-003 /АСК 004
Виробляти IPP*		ЛЮДИНА-11-003 /АСК 004
Помістіть попкорн у Відхилити або Випустити		МАТ-11-001 /АСК 002
Повний партій/пакетний запис		QA-11-001 /АСК 001
При необхідності ініціювати CAPA

* UPP = нерозкритий попкорн; IPP = в процесі попкорн

12. Надрукуйте назву та початковий документ на ОФІЦІЙНІЙ ДОКУМЕНТАЦІЇ НАВЧАННЯ (виглядає нижче) після завершення навчання на стандартах та СОП. Обов'язково включіть свій середній початковий
13. Після завершення, Material Control перетворюється в документ до керівника (інструктора), щоб отримати вихідний матеріал (UPP) і почати виробництво

Таблиця 3. Документація навчання

НАЗВА ПОСАДИ	НАЗВА (Друк)	ІНІЦІАЛИ (Включити середній початковий)
Технологія контролю матеріалів
Технологія контролю якості
Технологія виробництва I
Технологія виробництва II
Технологія забезпечення якості

Це схоже на офіційний документ, який буде використаний і заповнений під час навчання.

Частина III: Виробництво та документація

Виконувати ролі та документ належним чином за допомогою форм компанії

Порядок дій

1. • 1. Використовуйте офіційні документи SOP компанії для виконання призначених ролей в таблиці 1.
     2. Документ належним чином на «офіційні» Awesome Snack Company (ASC) форми, як зазначено в таблиці 1

Результати

ЦНАП форма 004 (звіт про виробництво IPP) повинна бути заповнена вашою командою та звернена до керівника (інструктора) разом із формами ЦНАП 001, 002, 003.

Покладіть такі розрахунки з цієї форми у свій лабораторний зошит:

1. Відсоток втрати ваги для кожного з трьох мішків. Ви приймаєте або відхиляєте цю партію? Чому?
2. Статистичне управління процесом:
   • Середнє:
   • Стандартне відхилення:
   • Коефіцієнт варіації:
3. Технічні характеристики продукції після виробництва: Випуск або відхилення

Навчальні питання

1. Чи потрібно було впровадити CAPA? Поясніть відхилення, яке призвело до початку цього процесуального процесу та поясніть коригувальний та профілактичний процес, який ви реалізували. Це буде поділено з класом під час обговорення.
2. Діаграма риб'ячої кістки Ісігава (рис. 4) - це інструмент, який використовується для визначення першопричини проблеми. Це дозволяє команді провести мозковий штурм і класифікувати всі потенційні проблеми, які можуть бути причиною проблеми, щоб їх можна було систематично усунути до тих пір, поки не будуть виявлені реальні причини або причини.
3. З вашою командою придумати всі потенційні причини, що ваш попкорн може не відповідати вимогам якості, оскільки він спалений. Перемалюйте схему, включаючи назву, і заповніть її в своїй лабораторній зошиті.

Малюнок 4. Порожня діаграма риб'ячої кістки Ісігава.

Атрибуція:

Адаптовано з лабораторії 20 належних виробничих практик Сандри Слівка, PhD, Південної Каліфорнії Біотехнологічний центр, Сан-Дієго Мірамар Коледж, Каліфорнія. Ліцензований CC-BY-NC-SA 4.0