7.2: Регулювання споживчих товарів та безпеки лікарських засобів

Last updated
Save as PDF

Page ID: 24821

\( \newcommand{\vecs}[1]{\overset { \scriptstyle \rightharpoonup} {\mathbf{#1}} } \) \( \newcommand{\vecd}[1]{\overset{-\!-\!\rightharpoonup}{\vphantom{a}\smash {#1}}} \)\(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\)

Регулювання споживчих товарів та безпеки лікарських засобів

Споживчі товари часто називають побутовими товарами. Важливо знати, як називається категорія товару в області цікавить світу.

Наприклад, у Сполучених Штатах косметичні продукти визначаються FDA як ті продукти, «призначені для нанесення на людський організм для очищення, прикраси, сприяння привабливості або зміни зовнішній вигляд, не впливаючи на структуру або функції організму». Хоча косметика часто розглядається як продукти для макіяжу, такі як підводка для очей, помада або лак для нігтів, визначення FDA включає креми для догляду за шкірою, лосьйони, порошки та парфуми. Однак мильні продукти виключені з визначення FDA косметики.

Для порівняння, в Європейському Союзі (ЄС) визначення косметичних продуктів Європейської Комісії включає мило, шампунь, дезодорант, зубну пасту, парфумерію та макіяж.

Також важливо мати на увазі, що деякі продукти відомі під різними назвами. Наприклад, те, що відоме як тканинний або одноразовий підгузник у Сполучених Штатах, називається підгузником у кількох інших країнах.

Малюнок\(\PageIndex{1}\). Покупки для споживчих товарів
(Джерело зображення: iStock Photos, ©)

Комісія з безпеки споживчих товарів США (CPSC)
Комісія з безпеки споживчих товарів США (CPSC) звинувачується в «захисті населення від необгрунтованих ризиків травм або смерті, пов'язаних з використанням споживчих товарів» під його юрисдикцією такі як іграшки, ліжечка, електроінструменти, запальнички та товари, що містять побутову хімію. CPSC розглядає, чи може продукт становити пожежну, електричну, хімічну або механічну (наприклад, задуху) небезпеку. Робота CPSC, включаючи дослідження, відкликання продуктів, освіту та адміністрування правил, законів та стандартів, призвела до зниження рівня смертності та травматизму, пов'язаних із споживчими товарами за останні кілька десятиліть.
Стандарти впливу споживачів розроблені для небезпечних речовин і виробів CPSC. Повноваження відповідно до Федерального закону про небезпечні речовини (FHSA) стосується інших речовин, крім пестицидів, наркотиків, продуктів харчування, косметики, палива та радіоактивних матеріалів. Необхідні CPSC-попереджувальні етикетки на контейнерах побутових товарів, які є токсичними, корозійними, подразниками або сенсибілізаторами, допомагають споживачам безпечно зберігати та використовувати ці продукти та надавати їм інформацію про негайні дії першої допомоги, які слід вжити, якщо трапиться нещасний випадок. Високотоксичні речовини маркуються небезпекою; менш токсичні речовини маркуються попередженням або ОБЕРЕЖНІСТЮ.

Малюнок\(\PageIndex{2}\). Мітка небезпеки CPSC для газового генератора
(Джерело зображення: CPSC)

Основою CPSC для визначення високотоксичної є смерть лабораторних щурів при пероральній дозі 50 мг, або інгаляційна доза у щурів 200 проміле протягом однієї години, або 24-годинна шкірна доза у кроликів 200 мг/кг. Речовина є корозійним, якщо викликає видиме руйнування або незворотні пошкодження шкіри або ока. Якщо він викликає пошкодження, яке є оборотним протягом 24 годин, його призначають подразником. Імунної відповіді від стандартного тесту на сенсибілізацію у тварин достатньо для призначення речовини сенсибілізатором.
CPSC є членом Міжвідомчого координаційного комітету США з валідації альтернативних методів (ICCVAM), постійного комітету Національних інститутів наук про здоров'я навколишнього середовища (NIEHS) в рамках Національної програми токсикології Міжвідомчий центр оцінки альтернативних токсикологічних методів (NICEATM). ICCVAM був створений «для встановлення, де це можливо, керівних принципів, рекомендацій та правил, які сприяють прийняттю нормативних актів нових або переглянутих науково обґрунтованих токсикологічних тестів, які захищають здоров'я людей та тварин та навколишнє середовище, одночасно зменшуючи, уточнюючи або замінюючи тести на тварин та забезпечення безпеки людини та ефективності продукції».

Загальна директива Європейської Комісії з безпеки продукції (GPSD)
У ЄС Загальна директива Європейської Комісії з безпеки продуктів (GPSD) вимагає від виробників і дистриб'ютори розміщувати на ринку тільки безпечні споживчі товари і вживати всіх необхідних заходів для запобігання ризиків для споживачів. GPSD виключає певні категорії продуктів, на які поширюються конкретні європейські правила безпеки. Він забезпечує систему оповіщення (Rapid Alert System для нехарчових небезпечних продуктів — «RAPEX») між Комісією та країнами-членами ЄС, Норвегією, Ісландією та Ліхтенштейном.

Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) FDA
здійснює контроль за безпекою харчових продуктів, тютюновими виробами, дієтичними добавками, рецептурними та безрецептурними препаратами, вакцинами, продуктами крові, медичними приладами, випромінюванням електромагнітного випромінювання прилади, косметика, продукти тваринного походження та ветеринарні продукти.

Препарати
Виробники нових фармацевтичних препаратів повинні отримати офіційне схвалення FDA, перш ніж їх продукти можуть бути продані. Препарати, призначені для використання у людей, повинні пройти дослідження на тварині та клінічні випробування на людях для визначення рівня токсичних доз до подачі нової заявки на препарат (NDA).

Ти знав?
Наприкінці 1950-х років препарат Талідомід використовувався для боротьби з нудотою та блювотою під час вагітності в Канаді, Європі, Австралії та деяких районах Азії. Після того, як препарат надійшов на ринок, з'явилися повідомлення про дітей, народжених з відсутніми кінцівками, причому верхні кінцівки зазвичай більш уражені, ніж нижні кінцівки. Окрім пошкодження рук та ніг, обличчя, очей, вух та статевих органів, були пошкоджені внутрішні органи, включаючи серце, нирки та шлунково-кишковий тракт.

Талідомід не потрапив на ринок США через зусилля проникливого рецензента лікарських засобів FDA доктора Френсіс Олдхем Келсі, який наполягав на тому, щоб талідомід був повністю протестований перед затвердженням. У відповідь на епізод, Kefauver Harris поправка до Федерального закону про продукти харчування, ліки та косметику став законом в 1962 році. Поправка вимагає від виробників ліків, щоб дати докази ефективності та безпеки препарату, перш ніж він може бути схвалений.

Талідомід продовжує призначатися під суворим наглядом як лікування множинної мієломи, прокази, деяких ускладнень вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ) та аутоімунних розладів. У 2000-х роках діти з вродженими вадами, пов'язаними з талідомідом, були відзначені в Бразилії через використання талідоміду для лікування прокази. Вагітні жінки піддавалися впливу, коли члени сім'ї приймали препарат.

Малюнок\(\PageIndex{3}\). Талідомід
(Джерело зображення: NLM, що циркулює зараз)

NDA охоплює всі аспекти ефективності та безпеки препарату, включаючи:

Фармакокінетика і фармакологічні ефекти.
Метаболізм і постульований механізм дії.
Супутні ризики застосування препарату.
Призначене застосування і терапевтична ефективність.
Ризик: взаємозв'язок з вигодою.
Основа для пакетних вкладишів поставляється медикам.

FDA не видає стандартів впливу на наркотики. Замість цього, він затверджує NDA, який містить вказівки щодо використання та попередження щодо потенційних побічних ефектів препарату. Виробник зобов'язаний надати цю інформацію лікарям, які призначають препарат, а також іншим, які можуть придбати або використовувати препарат. Інформація про шкідливі побічні ефекти препарату надається трьома основними способами:

Маркування та вставки для упаковки, які супроводжують препарат та пояснюють затверджене використання, рекомендовані дози та наслідки надмірного впливу.
Публікація інформації в довідковому відділенні лікарів (PDR) та інших загальнодоступних базах даних.
Реклама прямого споживача.

Малюнок\(\PageIndex{4}\). Наркотики повинні включати маркування та вставки для упаковки
(Джерело зображення: iStock Photos, ©)

Етикетки вставки пакета та PDR містять наступну інформацію:

Опис
Клінічна фармакологія
Показання та застосування
Протипоказання
Попередження
Запобіжні заходи
Побічні реакції
Взаємодії
Передозування
Доступні форми
Дозування та застосування

Малюнок\(\PageIndex{5}\). Зразок вставки пакета для вигаданого ліки за рецептом
(Джерело зображення: FDA)

Харчові добавки
FDA несе відповідальність за схвалення харчових добавок. Стандарти різні в залежності від того, чи є вони прямими харчовими добавками або непрямими харчовими добавками.
Прямі харчові добавки навмисно додають в продукти харчування функціонального призначення. Приклади прямих харчових добавок включають:

Допоміжні засоби для обробки
Текстуруючі агенти
Консерванти
Ароматизатори і зовнішній вигляд
Харчові добавки

Затвердження зазвичай позначає максимально допустимі концентрації в харчовому продукті.

Малюнок\(\PageIndex{6}\). Працівник на харчовому заводі додає суміш сухих ароматизаторів та переробних агентів до м'яса
(Джерело зображення: iStock Photos, ©)

Непрямі харчові добавки навмисно не додаються до продуктів харчування, і вони не є природними складовими продуктів. Вони стають складовою харчового продукту від забруднення навколишнього середовища при виробництві, обробці, упаковці та зберіганні. Прикладами непрямих харчових добавок є:

Антибіотики, що вводяться худобі.
Залишки пестицидів, що залишаються після виробництва або переробки харчових продуктів.
Хімічні речовини, які мігрують з пакувальних матеріалів в продукти харчування.

Норми впливу вказують на максимально допустиму концентрацію цих речовин в продуктах харчування.
Нові прямі харчові добавки повинні пройти суворий огляд вченими FDA, перш ніж вони можуть бути схвалені для використання в харчових продуктах. Виробник прямої харчової добавки повинен надати докази безпеки харчової добавки відповідно до зазначених видів застосування. Оцінка безпеки проводиться за допомогою процедур тестування токсичності та оцінки ризику, які раніше обговорювалися з виведенням ADI. На відміну від фармацевтичного тестування, практично всі оцінки токсичності проводяться з експериментальними лабораторними тваринами.
Схвалення FDA всіх нових харчових добавок було потрібно, оскільки Закон про харчові продукти, ліки та косметику (FDCA) був змінений у 1958 році. У той час всі існуючі харчові добавки були загальновизнані безпечними (GRAS) і не було розроблено жодного стандарту експозиції. Багато речовин GRAS з тих пір були переоцінені і встановлені максимально прийнятні рівні. Однак, згідно із законом, речовина може бути визначена як GRAS для цільового використання та введена в харчові продукти як такі без попереднього схвалення FDA. FDA підтримує доступну для пошуку базу даних речовин GRAS.

Малюнок\(\PageIndex{7}\). Виберіть комітет з GRAS Речовини для пошуку бази даних

Переоцінка FDA речовин GRAS вимагає проведення специфічних тестів на токсичність на основі рівня речовини GRAS в харчовому продукті. Наприклад, найнижчий рівень занепокоєння викликає добавка, яка використовується при 0,05 проміле в харчовому продукті. Для цих сполук потрібні лише короткострокові тести (кілька тижнів). На відміну від цього, харчова добавка, що використовується на рівнях вище 1,0 проміле, повинна бути перевірена на канцерогенність, хронічну токсичність, репродуктивну токсичність, токсичність розвитку та мутагенність.
Поправка 1958 року до закону про харчові продукти, ліки та косметичні засоби відома як пункт Ділейні. Цей пункт забороняє додавання будь-якої речовини до їжі, яка, як було показано, викликає рак у людини або тварин. Мається на увазі, що будь-який позитивний результат в тесті на тварині, незалежно від рівня дози або механізму, достатній для заборони використання речовини. При цьому допустимий рівень експозиції дорівнює нулю. У 1958 році хімічні рівні можна було вимірювати лише частинами на тисячу, тоді як аналітичні методи сьогодні дозволяють вимірювати деякі хімічні рівні до частин на трильйон або квінтильйон. Такі рівні можуть представляти незначні ризики раку, і Конгрес неодноразово вносив зміни в пункт Ділейні, щоб створити все більше і більше винятків. У 1996 році пункт Ділейні був скасований, а стандарт «нульовий ризик» був змінений на один з «розумної визначеності».

Безпека харчових продуктів в Європейському Союзі (ЄС)

Загальний закон про
харчові продукти Основні принципи політики безпеки харчових продуктів ЄС визначені в Загальному законі ЄС про харчові продукти (Регламент (ЄС) № 178/2002), прийнятому в 2002 році. Цей регламент:

Викладає загальні принципи, вимоги та процедури, які лежать в основі прийняття рішень у питаннях безпеки харчових продуктів та кормів, охоплюючи всі етапи виробництва та розподілу харчових продуктів та кормів.
Створює незалежне агентство, відповідальне за наукові консультації та підтримку, Європейський орган з безпеки харчових продуктів (EFSA) - див. Нижче для отримання додаткової інформації.
Створює основні процедури та інструменти для управління надзвичайними ситуаціями та кризами, а також систему швидкого оповіщення про продукти харчування та корми (RASFF).

Малюнок 8. Прапори Європейського Союзу та різних країн-членів
(Джерело зображення: iStock фотографії, ©

Європейський орган з безпеки харчових продуктів (EFSA)
Європейський орган з безпеки харчових продуктів (EFSA) був створений в 2002 і базується в Пармі, в Італії. Він проводить оцінку ризиків до того, як певні продукти будуть дозволені до продажу в ЄС. Агентство було юридично створено ЄС відповідно до Загального закону про харчові продукти - Регламент 178/2002. Загальний закон про харчові продукти створив європейську систему безпеки харчових продуктів, в якій відповідальність за оцінку ризиків (наука) та за управління ризиками (політику) зберігаються окремо. EFSA несе відповідальність за колишній області, а також має обов'язок донести свої наукові висновки до громадськості.
EFSA надає наукові консультації Європейській Комісії та країнам ЄС, щоб допомогти їм приймати ефективні рішення щодо захисту споживачів. Він також відіграє важливу роль у допомозі ЄС швидко реагувати на кризи безпеки харчових продуктів. Комація EFSA охоплює:

Безпека харчових продуктів та кормів
Харчування
Здоров'я та добробут тварин
Захист рослин
Здоров'я рослин

Він також розглядає, через оцінки екологічних ризиків, можливий вплив харчового ланцюга на біорізноманіття рослинних і тваринних середовищ існування (відкрити EFSA теми, EFSA області наукових робіт, і застосування ресурсів за галузями харчового сектору). EFSA публікує всі свої наукові результати, включаючи свої наукові думки, в журналі EFSA. Він також випускає ряд допоміжних публікацій.
Велика частина роботи EFSA проводиться у відповідь на запити на наукову консультацію від Європейської комісії, Європейського парламенту та держав-членів ЄС. EFSA також проводить наукову роботу за власною ініціативою, зокрема для вивчення виникаючих проблем та нових небезпек та оновлення наших методів оцінки та підходів. Це відоме як «самозавдання». Система управління якістю (СМК) EFSA отримала сертифікат ISO 9001:2015, міжнародний стандарт управління якістю.
Наукові групи експертів EFSA несуть відповідальність за основну частину наукової оціночної роботи EFSA в. Кожна з 10 панелей присвячена різній області харчового та кормового ланцюга. Завданням Наукового комітету є підтримка роботи Панелів з наскрізних наукових питань. Він зосереджений на розробці гармонізованих методологій оцінки ризиків у галузях, де загальноєвропейські підходи ще не визначені.
Співробітники EFSA підтримують наукові групи та науковий комітет у виконанні більшої частини наукової роботи органу. Членство в науковому комітеті та панелів EFSA оновлюється кожні три роки (див. Також Робоча практика та стратегія EFSA 2020 - Довірена наука для безпечної їжі).

Загальний закон ЄС про харчові продукти стосується широкого кола питань, пов'язаних з харчовими продуктами в цілому та безпекою харчових продуктів зокрема, включаючи інформацію про харчові продукти та добробут тварин. Він охоплює всі частини харчового ланцюга від виробництва кормів для тварин та харчових продуктів до переробки, зберігання, транспортування, імпорту та експорту, а також роздрібних продажів. Він також встановлює принципи аналізу ризиків. Вони визначають, як, коли і ким повинні проводитися науково-технічні оцінки, щоб забезпечити належний захист людей, тварин та навколишнього середовища.

Політика безпеки харчових продуктів ЄС Політика

безпеки харчових продуктів ЄС охоплює продукти харчування від ферми до вилки. Продовольча політика ЄС включає:

Комплексне законодавство щодо безпеки харчових продуктів та кормів для тварин та гігієни харчових продуктів.
Обґрунтовані наукові поради, на яких можна базувати рішення.
Примусове виконання і перевірки.

Там, де конкретний захист прав споживачів виправданий, можуть існувати спеціальні правила щодо:

Використання пестицидів, харчових добавок, барвників, антибіотиків або гормонів.
Харчові добавки, такі як консерванти та ароматизатори
Речовини, що контактують з харчовими продуктами, наприклад, пластикова упаковка.
Маркування інгредієнтів, які можуть викликати алергію.
Заяви про здоров'я, такі як «низький вміст жиру» або «з високим вмістом клітковини».

Система швидкого оповіщення ЄС про продукти харчування та корми (RASFF) була запущена в 1979 році і дозволяє швидко та ефективно обмінюватися інформацією про продукти харчування та корми між усіма відповідними органами на національному рівні та рівні ЄС. Аналогічним чином, Система сповіщень ЄС про перехоплення здоров'я рослин (EUROPHYT) є системою сповіщення та швидкого оповіщення ЄС про рослинну продукцію, що надходить та торгується в межах ЄС. Він допомагає запобігти занесенню і поширенню хвороб рослин і шкідників рослин.
Система контролю торгівлі та експертів ЄС (TRACES) - це система відстеження живих тварин та продуктів харчування та кормів тваринного походження, коли вони входять до ЄС та торгуються в межах ЄС. Він пов'язує ветеринарні органи в ЄС та за його межами та дозволяє ветеринарним службам та підприємствам швидко реагувати на виявлення загрози здоров'ю.

Нормативна наука в Європейському
Союзі Наступні таблиці описують регуляторну науку в ЄС, включаючи посилання на відповідні установи. Список є незавершеним роботом.

Нормативно-правова наука (таблицю нижче найкраще переглядати в браузері комп'ютера)

Площа
Здоров'я та добробут

тварин Корми для тварин

Біологічні небезпеки

Біоцидні активні речовини

Біоцидні продукти

Рослинні продукти

Споживчі товари

Інфекційні захворювання

Харчові добавки

Харчові інгредієнти

Харчові барвники

Матеріали для контакту з

харчовими продуктами

Харчові ферменти Харчові добавки

Непластикові матеріали для контакту

Переробка пластмас та пластмас

Дим Ароматизатори

Підсолоджувачі

Харчова упаковка

ГМО

Здоров'я рослин

Пестициди

Харчування

Живильні

Вітаміни та мінерали

Список вище показує регуляторні органи щодо конкретних областей науки в Європейському Союзі

Контролюючі органи (таблицю нижче найкраще переглядати в браузері комп'ютера)

Агентство (натисніть посилання для отримання додаткової інформації)

European Food Орган з безпеки (EFSA)

Європейське агентство з хімічних речовин (ECHA)

Європейське агентство з лікарських засобів (EMEA)

Європейський центр профілактики та контролю захворювань (ECDC)

Область повноважень

Здоров'я та добробут тварин
Біологічні небезпеки
Хімічні забруднюючі речовини
Міждисциплінарна наука
Харчові інгредієнти та харчова упаковка
ГМО
Харчування
Пестициди
Здоров'я рослин

Хімічні речовини
Біоциди

Наукова оцінка, нагляд та моніторинг безпеки лікарських засобів

Інфекційні захворювання

Перелік вище показує контролюючі органи та їх конкретні галузі науки в Європейському Союзі

Міждисциплінарна наука (таблицю нижче найкраще переглядати в браузері комп'ютера)

Область

Хімічні суміші

Клонування

Нові ризики

Ендокринні активні речовини

Запас впливу

нанотехнологій

поріг токсикологічного концерну здоров'я

бджіл

Машинне навчання

Список вище показує регуляторні органи над наскрізною наукою в Європейському Союзі.

Перевірка знань

1) Стандарти впливу споживачів розроблені для небезпечних речовин і виробів: а) Управління
з харчових продуктів і медикаментів США (FDA)
b) Комісія з безпеки споживчих товарів США (CPSC)
c) Загальна директива з безпеки продуктів (GPSD)

Відповідь: Комісія з безпеки споживчих товарів США (CPSC)

2) Стандарти впливу для фармацевтичних препаратів:
а) Видано Управлінням з контролю за продуктами та ліками США (FDA)
b) Розроблено Агентством з охорони навколишнього середовища
c) Рекомендоване керівництво, розроблене Управлінням з контролю за продуктами та ліками США (FDA)

Відповідь: Рекомендоване керівництво, розроблене Управлінням з контролю за продуктами та ліками США (FDA)

3) FDA розробляє стандарти впливу як прямих, так і непрямих харчових добавок. Що з перерахованого нижче є прикладом непрямої харчової добавки?
а) Консервант, що додається до харчових продуктів
б) Антибіотик, що вводиться великої рогатої худоби
в) Натуральні та штучні ароматизатори
г) Харчова добавка, така як вітамін А

Відповідь: Антибіотик, що вводять худобі

4) Відповідно до Положення Ділейні 1958, FDA:
а) Вимагало від лікарів суворо дотримуватися стандартів впливу для фармацевтичних препаратів
b) Заборонено додавання будь-якої речовини до їжі, яка, як було показано, викликає рак у людей або тварин
c) уповноважений додавання потенційно канцерогенних речовин до їжі до тих пір, поки концентрація знаходиться на рівні 0,05 проміле або менше

Відповідь: Забороняється додавання будь-якої речовини в їжу, яка, як було показано, викликає рак у людей або тварин

5) В Європейському Союзі, який регуляторний орган відповідає за хімічні речовини та біоциди?
a) Європейський центр профілактики та контролю захворювань (ECDC)
b) Європейський орган з безпеки харчових продуктів (EFSA)
c) Європейське агентство з хімічних речовин (ECHA)

Відповідь: Європейський орган з безпеки харчових продуктів (EFSA)