6.2: Широко прийняті етичні принципи щодо досліджень людської тематики

Етичні принципи, пов'язані з медичними дослідженнями за участю людей, були узагальнені в Гельсінській декларації. Ця декларація була вперше сформульована в 1964 році і згодом кілька разів обговорювалася і переглядалася, останнім часом у 2008 році (Всесвітня медична асоціація, 2008). Хоча деякі частини декла-раціону залишаються гарячими дискусіями, основні принципи є загальноприйнятими. Вони були відтворені та доопрацьовані з особливим посиланням на LMIC Coun-cil міжнародних організацій медичних наук (CIOMS) (Рада міжнародних організацій медичних наук, 2009). Головні принципи полягають в наступному.

2.1 Наукові заслуги

Щоб бути етичними, дослідження повинні мати наукові заслуги, бажано на думку незалежного наукового комітету, а не тільки самими дослідниками. Ця оцінка, як правило, проводиться в процесі рецензування, який використовується фінансовими установами. Методи дослідження повинні відповідати цілям дослідження, а результати будь-яких відповідних попередніх або поточних досліджень повинні враховуватися при його проектуванні. За останнє десятиліття або близько того, було набагато більше наполягання з боку органів фінансування досліджень та комітетів з етики, а також редакторів наукових журналів, що деякий систематичний огляд попередніх досліджень з тієї чи іншої теми проводиться до того, як планується подальше дослідження цієї теми. Це робиться для того, щоб уникнути непотрібного дублювання досліджень, де нове дослідження без потреби вирішує дослідницькі питання, на які були ефективно відповіли раніше. Очерк того, як проводити систематичні огляди, наведено в главі 3. Кожен, хто пропонує випробування, також повинен переглянути регістри клінічних випробувань (див. Розділ 5 глави 7), щоб вони знали про випробування, які вже проводяться, які можуть вирішувати подібні проблеми.

Слідчий також зобов'язаний спроектувати та провести дослідження таким чином, щоб результати дослідження, швидше за все, давали відповіді на питання, що одягаються. Сюди входить увага до відповідних розмірів і тривалості дослідження, а також до інших аспектів його оформлення. Наприклад, дослідження, яке є занадто малим, щоб вирішити prop-arly основне дослідницьке питання може вважатися неетичним. Крім того, для досліджень, що стосуються втручань, досягнення цілей випробування повинно бути пов'язане, прямо чи опосередковано, з якимись діями, які, як очікується, призведуть до поліпшення здоров'я населення або майбутнього населення, з яких учасники випробування певним чином репрезентативні. Не всі результати досліджень матимуть негайні наслідки для здоров'я населення, але дослідження повинні бути на шляху, який, як очікується, призведе до такої вигоди.

2.2 Справедливий вибір предметів

Потенційні вигоди від досліджень та ризики та тягарі, пов'язані з повторним пошуком, повинні розподілятися справедливо між громадами та серед осіб у громадах. Економічно та соціально позбавлені часто мають найвищий ризик захворювання. Існує, з одного боку, імператив забезпечити проведення відповідних досліджень в таких групах, а з іншого боку, імператив гарантувати, що вони не експлуатуються в дослідженнях, які в основному принесуть користь більш заможним і привілейованим. Наприклад, як правило, було б визнано неприйнятним проведення випробування дорогого лікування в позбавленій групі, якщо не очікувалося, що вартість лікування, ймовірно, буде знижена в найближчому майбутньому до рівня, який може бути надано громадою або що, навіть якщо не було зниження. у вартості, лікування, принаймні, буде зроблено доступним для тих, хто в громаді, в якому було проведено судовий розгляд, якщо воно буде визнано ефективним. Таке лікування не повинно бути поновлено виключно тим, хто брав участь у судовому процесі, але також має надаватися особам, які перебувають у подібних обставин у громаді. Незалежно від того, чи є «громада» місцевим населенням у випробувальній зоні або набагато більшою, можливо, національною групою часто буде важливим аспектом, який слід розглянути перед початком судового розгляду.

2.3 Добровільність

Добровільність передбачає, що окремі особи та громади зараховуються, продовжують або відмовляються від навчання за власним бажанням, з повним знанням наслідків їх участі чи відмови. Вони не повинні бути примушені або примушені слідчими, посадовими особами, родиною чи друзями, спокушеними фінансовими або іншими нагородами. Також їх рішення не повинні обмежуватися соціально-економічними чи політичними умовами. Принцип volun- tariness є ключовою складовою процесу інформованої згоди. Добровільність, однак, застосовується лише тоді, коли лідери громад, дорослі особи або законні опікуни дітей мають свободу робити вільний вибір. У деяких LMIC дослідники повинні докласти додаткових зусиль, щоб зрозуміти, наприклад, вплив, який нерівні гендерні відносини можуть мати на добровільність та розробку інформації та процедур для мінімізації цього впливу. Неграмотність є ще одним фактором, який може вплинути на добровільність, коли інформаційні канали дослідження надають перевагу тим, хто вміє читати над тими, хто не може. Будь-яка грошова компенсація за час або транспортні тарифи учасників повинна бути такого рівня, який не перешкоджає їх свободі вибору, тобто має бути достатнім для покриття фактичних витрат, але не бути надмірним стимулом до участі в дослідженні (див. Розділ 3.3). Особливу увагу слід приділити подяці потенційним учасникам, які хочуть взяти участь у випробуванні, але виключені, оскільки вони не відповідають критеріям включення.

2.4 Інформована згода

Зараз встановлено принцип, що «інформована згода» повинна бути отримана від усіх учасників медичного чи соціального дослідження з людських предметів. Якщо учасник не в змозі дати інформовану згоду для себе, зазвичай прийнятно вимагати цього у свого батька або законного опікуна.

Кожному потенційному учаснику має бути дано вичерпне пояснення щодо того, чому проводиться дослідження, чому їх запрошують до участі, які можливі вигоди, ризики та тягарі можуть виникнути у них особисто в результаті участі в дослідженні, і які переваги очікуються нараховуються їм і громаді в результаті дослідження. Переклад цих цілей у набір процедур, які будуть використані для передачі цієї інформації в конкретному дослідженні, часто є складним завданням. Спеціальні проблеми виникають стосовно польових випробувань в LMIC, зазвичай за участю великої кількості суб'єктів, при отриманні гарантії того, що всі особи належним чином поінформовані про ці аспекти.

Часто орган фінансування досліджень або ERC вимагатиме використання форми згоди, яку учасники повинні підписати у присутності свідка. Форма повинна містити повну інформацію про дослідження, стосовно аспектів, викладених у розділах 2.1 - 2.3. Однак стає все більш широко визнаним, що в деяких суспільствах наполягання на отриманні підпису свідка або відбитка пальця на такій формі може не гарантувати, що згода була повністю поінформована, особливо в громадах, де багато хто не є грамотними. Більше того, в деяких суспільствах вимога підписати форму згоди може насправді викликати надмірний страх і занепокоєння, як коли люди в місцевій культурі зазвичай підписують або позначають документи лише у зв'язку з юридичними операціями, такими як передача майна або якщо вони повинні були бути заарештовані. Процес етичного перегляду може включати можливість вимагати відмову від підписаної згоди за умови дотримання певних інших захисних умов. Зі збором підпису або без нього найбільш важливим є процес згоди, за допомогою якого навчальний персонал веде бесіду з потенційними учасниками, щоб переконатися, що вони розуміють усі ключові моменти інформації, мають можливість задавати питання та розуміти що вони вільні сказати «ні». Завжди слідчий несе відповідальність за те, щоб суб'єкти були належним чином поінформовані про потенційні ризики та переваги участі в дослідженні. У деяких випробуваннях звичайна практика включати короткий «тест», щоб перевірити, чи потенційний учасник дослідження зрозумів ключову інформацію, перш ніж їх попросять підписати форму згоди, з можливістю отримати подальше пояснення моментів, які вони не повністю розуміють.

Lema et al. (2009) провели систематичний огляд процедур згоди в клінічних випробуваннях в Африці і повідомили, що згода часто не є справді добровільною; процедури згоди важко реалізувати через культурні фактори та низьку грамотність, а місцеві комітети етичного перегляду можуть бути слабкими або погано обладнаними. Ці висновки змушені проводити дослідження інформованої згоди на тестування на ВІЛ в Південній Африці, яке виявило, що, хоча всі жінки дали інформовану згоду на тестування, їх примушували прямим та непрямим способом надавати згоду, і багато хто вважав, що вони насправді не мають вибору (Groves et al., 2010). Тому дуже важливо, щоб слідчі намагалися забезпечити, щоб згода була справді інформованою та непримусовою.

Особливі положення повинні бути зроблені для потенційних учасників, які не компетентні надавати інформовану згоду, таких як діти або пацієнти, які є коматозними. Такі особи вимагають адвоката, який несе юридичну та моральну відповідальність за рішення, прийняті від їх імені. Навіть коли адвокат надає згоду, суб'єкт повинен мати право відмовити, якщо він здатний, але, на практиці, може бути важко, наприклад, маленькій дитині скористатися цим правом. Загалом, дослідницькі процедури не повинні проводитися на дітей, якщо вони вже не були продемонстровані як безпечні для дорослих і, якщо це доцільно, ефективні і у дорослих.

Очікується, що інформація, надана потенційним учасникам для отримання згоди на участь у судовому розгляді, буде включати інформацію, зазначену у полі 6.1.

Контрольний список у полі 6.1 був складений в контексті випробувань в HIC, але ті ж принципи застосовуються і для випробувань в LMIC. В останньому, однак, може знадобитися піти на деякий час, щоб дати необхідні пояснення та способами, які будуть зрозумілі в контексті місцевих поглядів та переконань у громадах, в яких буде проводитися судовий процес. Часто слідчі спочатку зустрінуться з лідерами громади, щоб пояснити судовий процес і отримати дозвіл на проведення розслідування. За цим можуть послідувати зустрічі спільноти, на яких слідчі роз'яснюють судовий процес і про- cedures, які слід дотримуватися, а потім відповідають на будь-які питання. Після цього потенційним учасникам може бути надана додаткова інформація, часто в письмовій формі, про те, що вони можуть взяти додому та обговорити з сусідами, друзями та іншими радниками в громаді, перш ніж їх попросять надати інформовану згоду. Хоча ключові кроки процесу інформованої згоди зазвичай слід робити віч-на-віч, іноді ефективно змусити потенційного учасника переглянути відео або прослухати аудіоповідомлення, яке пояснює аспекти дослідження. А іноді фотографії або схеми можуть бути дуже корисними, щоб доповнити словесне пояснення.

Вставка 6.1 Інформація, яка повинна бути надана потенційним учасникам для отримання згоди на участь у судовому розгляді

1. Заява про те, що дослідження включає дослідження, пояснення цілей дослідження та очікуваної тривалості участі суб'єкта,
   опис процедур, яких слід дотримуватися, та визначення будь-яких експериментальних процедур.
2. Пояснення того, чому суб'єкту було запропоновано взяти участь у судовому процесі.
3. Опис будь-яких розумно передбачуваних ризиків або дискомфортів для суб'єкта.
4. Опис будь-яких переваг для суб'єкта або інших, які можна обґрунтовано очікувати від дослідження.
5. Розкриття відповідних альтернативних процедур або курсів лікування, якщо такі є, що може бути вигідним для суб'єкта.
6. Заява, що описує ступінь, якщо така є, в якій буде зберігатися конфіденційність записів, що ідентифікують предмет.
7. Для досліджень, пов'язаних з більш ніж мінімальним ризиком, пояснення щодо того, чи будь-яка компенсація та пояснення щодо того, чи доступні будь-які медичні методи лікування, якщо трапиться травма, і якщо так, з чого вони складаються або де може бути отримана додаткова інформація.
8. Пояснення, до кого звертатися для отримання відповідей на відповідні запитання щодо прав суб'єктів дослідження та до кого звертатися у разі травми, пов'язаної з дослідженнями.
9. Заява про те, що участь є добровільною, що відмова від участі не передбачає жодного штрафу або втрати вигод, на які суб'єкт має право іншим чином, і що суб'єкт може припинити участь у будь-який час без штрафу або втрати пільг, на які суб'єкт має право іншим чином.

Додаткові елементи інформованої згоди

У разі необхідності, один або кілька з наступних елементів інформації також повинні бути надані кожному суб'єкту.

1. Заява про те, що конкретне лікування або процедура може включати ризики для суб'єкта (або ембріона чи плоду, якщо суб'єкт є або може завагітніти), які в даний час непередбачувані.
2. Передбачувані обставини, за яких участь суб'єкта може бути припинена слідчим без урахування згоди суб'єкта.
3. Будь-які додаткові витрати на предмет, які можуть виникнути в результаті участі в дослідженні.
4. Заява про те, що суттєві нові висновки, які виникають під час дослідження, які можуть стосуватися готовності суб'єкта продовжувати участь, будуть надані суб'єкту.
5. Орієнтовна кількість предметів, що беруть участь в дослідженні.

Адаптовано з Управління з харчових продуктів і медикаментів США, Кодекс федеральних правил, Назва 21, Розділ 50.25, 2013, доступний за адресою < http://www.fda.gov >. На це поле не поширюються умови ліцензії Creative Com- mons цієї публікації. Для отримання дозволу на повторне використання, будь ласка, зв'яжіться з правовласником.

2.5 Конфіденційність

Конфіденційність всієї інформації, зібраної в ході дослідницького розслідування, повинна зберігатися і передаватися іншим особам лише за явною згодою всіх зацікавлених осіб. Частка осіб, які погоджуються брати участь у дослідженні, особливо в якому збирається конфіденційна інформація (наприклад, чи інді- вірус заражений ВІЛ), може бути збільшена, якщо будуть дані ретельні пояснення щодо того, як буде зберігатися конфіденційність і хто в межах Дослідницька група матиме доступ до такої інформації. У багатьох дослідженнях буде доречно ідентифікувати осіб на бланках записів лише за номером коду, зі списком, що зв'язує імена з кодами, зберігається окремо в безпечному місці, з доступом обмежений лише тими, хто повинен мати можливість зв'язати пробні дані назад з конкретними особами.

2.6 Примус

Загалом, правових та інституційних гарантій захисту прав фізичних осіб у LMIC існує менше, ніж у більшості HIC. Коли наукові працівники залучаються або ототожнюються з державними органами або з тими, хто надає медичну допомогу, існує небезпека того, що вони можуть спокуситися використовувати цю позицію з більшою чи меншою мірою тонкості, щоб змусити суб'єктів брати участь у дослідженні. Примус і обман, навіть якщо їх раціоналізувати як «велике благо», є неприйнятними. Повні та відкриті пояснення всіх навчальних процедур з чітким розумінням того, що участь є добровільною, а ті, хто відмовиться, не будуть покарані, можуть зайняти багато часу, але це єдиний прийнятний підхід.

2.7 Огляд та затвердження комітетами з етики

Більшість дослідницьких досліджень повинні пройти кілька рівнів наукового та етичного огляду, щоб оцінити їх прийнятність. Кількість рівнів буде залежати від характеру дослідження, національних нормативних актів та від того, які установи підтримують дослідження.

Усі органи етичного огляду вимагатимуть, щоб кожен окремий учасник дослідження мав достатню інформацію про потенційні ризики та переваги, щоб вони могли приймати обґрунтоване рішення про те, брати участь чи ні. Неграмотність та різні культурні концепції здоров'я та хвороб не змінюють основних вимог до інформованої згоди. Якщо дозвіл на наближення та вербування окремих членів населення було отримано в силу комунального рішення, індивідуальна інформована згода все ще необхідна, і науковий працівник та комітет з етики повинні запевнити їх - себе, що немає примусу до участі осіб. Принципи того, що згода повинна надаватися кожною особою, а не припускається, і що всі потенційні учасники мають право на відмову, повинні розглядатися як мінімальні гарантії.

Окрім того, що він прийнятний для окремих учасників, судовий процес може бути переглянутий на рівні громади через формальний або неформальний комітет з огляду. Крім того, можуть бути місцеві та національні етичні та наукові органи огляду для задоволення. Якщо фінансування дослідження шукає від міжнародного агентства, може бути подальший рівень ет-ікального огляду. Наприклад, пропозиції щодо досліджень, подані до ВООЗ, розглядаються Комітетом з огляду дослідницької етики ВООЗ (ERC ВООЗ). Комітет перегляне лише пропозиції, які вперше були схвалені національними та, якщо доречно, місцевими комітетами з етики. Враховуючи всі ці потенційні кроки, дуже важливо, щоб слідчі надали достатньо часу для досліджень та затвердження етики. Хоча багато хто набагато швидше, це не рідкість, коли деякі комітети з етики займають до 6 місяців, щоб переглянути пропозицію.

У випадку багатокраїнних досліджень прийнято, що комітети з етики переглядають головний протокол, а потім окремі або конкретні протоколи. Останні потрібні для опису того, як майстер-протокол був адаптований до локальної реальності та ресурсів. Огляд протоколів для додаткових місць дослідження, як правило, більш прямолінійний, враховуючи, що основні етичні та методологічні питання дослідження вже розглянуті. У деяких випадках централізований комітет з етики використовувався для перегляду багатоцентрових досліджень, але, як правило, ERC неохоче делегують відповідальність за перегляд комітету за межами своєї країни.

Комітети з етики повинні бути належним чином створені та функціонувати відповідно до визначених стандартних операційних процедур (СОП) (див. Перше посилання в розділі 2.8). Їх головна роль полягає в тому, щоб етичні принципи, встановлені універсальними керівними принципами, застосовувалися в дослідженнях та захищені права, безпека, добробут та конфіденційність учасників. Огляд комітету повинен бути зосереджений на етичних та якісних аспектах протоколу, розглядаючи його актуальність, ризики (фізичні, психологічні, соціальні, економічні) та потенційні переваги. У деяких випадках судовий розгляд не приносить іммедієтичної користі учасникам, але отримані знання будуть на користь більш широкому суспільству. У місцевих комітетах включення членів, що представляють групу пацієнтів або спільнот, що вивчаються, дозволяє краще зрозуміти соціальні та культурні аспекти, що беруть участь. В ідеалі члени комітетів з етики складають

мультидисциплінарна група з досвідом в дослідженнях і повинна включати мирян, які можуть принести немедичну перспективу до огляду. Оскільки основна увага огляду зосереджена на справедливості та етичних питаннях, у більшості випадків, немає необхідності для всіх членів, щоб бути відомими про медичні чи наукові аспекти. Однак також корисно, щоб медичний або науковий член був доступний, щоб більш детально пояснити обґрунтування або концепцію процедур, які слід проводити, та продуктів, які слід вводити.

Протокол повинен містити копії форм звітів про справи, приклади анкет, які будуть використовуватися, а також модель інформованої згоди робочою мовою комітету та місцевою мовою, оскільки вона буде застосовуватися. Методології соціальних наук, такі як обговорення фокус-груп або поглиблені інтерв'ю, також вимагають належного опису та списку тем, які будуть висвітлені в протоколі.

Загальноприйнято, що перед затвердженням комітет з етики вимагає додаткової інформації або опису процедур, які не повністю деталізовані в протоколі, тому слідчі повинні прагнути бути всеосяжним у своєму первинному застосуванні. Запити або delib- erations комітету з етики передаються секретарем до ІП або спонсора, який повинен представити переглянуту версію протоколу зі змінами та уточненнями, дотримуючись вказівок комітету. Чим повніше і докладніше буде протокол, тим менше часу буде потрібно для розгляду. Однак дуже часто потрібна ресуб-місія, і слідчий повинен припустити час для оформлення.

Деякі комітети з етики вимагають звітів під час судового розгляду, щоб забезпечити дотримання процедур та оцінити будь-які відхилення протоколу або стежити за AE. Серйозні побічні реакції, що виникають під час судового розгляду, які вважаються пов'язаними з втручанням, слід повідомити комітету з етики, а баланс між ризиками та вигодами повинен постійно переоцінюватися слідчими (або Радою з моніторингу даних та безпеки (DSMB) від імені слідчі; див. Розділ 7, розділ 4). Періодичність та процедури звітів та розгляду судових операцій та даних встановлюються комітетом у кожному конкретному випадку.

Комітети з етики приділяють особливу увагу дослідженням за участю вразливих осіб, і протокол повинен гарантувати відсутність надмірного спонукання до участі. Вразливі особи, згідно з настановами належної клінічної практики (GCP) (Міжнародна конференція з гармонізації, 1996), є особи, чия готовність добровільно взяти участь у клінічному дослідженні може бути надмірно вплинута очікуванням, чи виправдано чи ні, переваг, пов'язаних з участю або відповідей у відповідь з боку неповнолітніх членів ієрархії у разі відмови від участі. Інші вразливі суб'єкти включають дітей (зазвичай визначаються як всі ті, хто не досяг 18 років, але це варіюється в різних країнах), пацієнти з невиліковними захворюваннями, особи в будинках престарілих, непрацевлаштовані або збіднілі особи, пацієнти в надзвичайних ситуаціях, групи етнічних меншин, бездомні особи, кочівники, біженців, ув'язнених і тих, хто не здатний дати згоду. У деяких країнах існують спеціальні правила щодо досліджень за участю корінного населення.

Перед початком судового розгляду слідчий повинен мати письмове схвалення протоколу, письмові документи з інформованою згодою, процедури підбору персоналу та будь-яку іншу письмову інформацію, яка буде надана учасникам. Слідчий несе відповідальність за дотримання протоколу дослідження, який був затверджений комітетом з питань етики та узгоджений спонсором та регулюючим органом (якщо це доречно).

Страхування юридичної та фінансової відповідальності клінічних випробувань, яке є обов'язковим у деяких країнах, забезпечує учасникам та спонсорам фінансовий захист від конкретних непередбачених обставин, таких як смерть, інвалідність або інші ускладнення, пов'язані зі здоров'ям, які можуть виникнути внаслідок участі у дослідженні. У більшості випадків відповідальність пов'язана з продуктом, і судові позови проти фармацевтичних компаній зросли протягом багатьох років, оскільки більш обережні фармако-епідеміологічні дослідження змогли виявити несприятливі наслідки нових продуктів при використанні у великій кількості людей або протягом тривалого періоду часу. Деякі комітети з питань етики не розглядатимуть протокол, не маючи копії страхового сертифіката клінічного випробування.

2.8 Корисні керівні документи

Дослідження за участю людських суб'єктів проводяться в країнах з широко різною соціально-економічною інфраструктурою, інфраструктурою охорони здоров'я та дослідницької етики. Однак, незалежно від того, де проводиться дослідження, щоб етична інфраструктура була ефективною, вона повинна мати офіційно визнані правила або керівні принципи, систему нагляду та моніторства, а також добре функціонуючі комітети з етики досліджень. Багато LMIC не мають законів або правил, що регулюють етику в дослідженнях, і стикаються з проблемою вирішити, які міжнародні рекомендації використовувати. Ці вказівки збільшуються в кількості, не узгоджуються і вимагають інтерпретації або адаптації до місцевих обставин. Багато комітетів з етики також стикаються з проблемою забезпечення адекватного етичного перегляду протоколів повторного пошуку.

Нижче наведено підбірку найважливіших керівних документів.

2.8.1 Операційні вказівки для комітетів з етики, які розглядають біомедичні дослідження

Вони були вироблені програмою досліджень тропічних хвороб ВООЗ у 2000 році. Вони виклали оперативні керівні принципи для комітетів з етики, з метою полегшення, sup-порт, і забезпечити якість етичного огляду біомедичних досліджень у всіх країнах світу. Ці вказівки, орієнтовані на використання національними та місцевими органами, визначають роль та складові комітету з питань етики та деталізують вимоги щодо подання заявки на розгляд. Надається процедура розгляду та деталі процесу прийняття рішень, а також необхідні подальші процедури та документації. Їх можна завантажити за адресою < http://www.who.int/tdr >.

2.8.2 Міжнародна конференція з гармонізації/стандартів належної клінічної практики ВООЗ

Цей документ (Міжнародна конференція з гармонізації, 1996) забезпечує єдиний стандарт для Європейського Союзу, Японії, США, Австралії, Канади, скандинавських країн та ВООЗ. Таким чином, будь-яка країна, яка приймає цю інструкцію, технічно дотримується цього ж стандарту.

2.8.3 Гельсінська декларація — етичні принципи медичних досліджень за участю суб'єктів людини

Гельсінська декларація - це твердження етичних принципів для медичних досліджень за участю людських суб'єктів, включаючи дослідження ідентифікованих людських матеріалів та даних.

Він був прийнятий в 1964 році і з тих пір зазнав декількох поправок, включаючи одну

у 2008 році (доступно за адресою <www.wma.net/en/30publications... ies/b3/17c.pdf>.

2.8.4 Міжнародні етичні рекомендації щодо епідеміологічних досліджень

У 2009 році CIOMS опублікував свої переглянуті керівні принципи (Рада з міжнародних організацій медичних наук, 2009). Книга містить етичні вказівки щодо того, як епі-деміологи, а також ті, хто спонсорує, переглядає або бере участь у дослідженнях, які вони проводять, повинні виявляти та реагувати на етичні питання, які піднімаються в процесі повторного пошуку. Книгу можна замовити у ВООЗ по електронній пошті: [e-mail].

2.8.5 Етика досліджень, пов'язаних з охороною здоров'я в країнах, що розвиваються

Ця книга була випущена в 2002 році (Наффілдська рада з біоетики, 2002) і оновлена в 2005 році (Наффілдська рада з біоетики, 2005). Він визначає етичні стандарти досліджень охорони здоров'я в LMIC (<www.nuffieldbioethics.org/research- developing-countries>).

2.8.6 Консолідовані стандарти звітних випробувань (CONSORT)

CONSORT 2010 надає контрольний список інформації, яку слід включити при повідомленні про рандомізоване випробування. Вона включає в себе технологічну схему процесу через фази рандомізованого дослідження. Старанне дотримання цих вказівок сприяє ясності, зрозумілості та прозорості звітності (Schulz et al., 2010).

2.8.7 Розширення заяви CONSORT на рандомізовані випробування нефармакологічних методів лікування

Заява CONSORT була розширена для вирішення конкретних питань, які стосуються випробувань нефармакологічних методів лікування та поведінкового втручання (Boutron et al., 2008).

2.8.8 Інші корисні довідкові документи

• ◆ Звіт Бельмонта: етичні принципи та вказівки щодо захисту людських суб'єктів досліджень (<www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/ belmont.html>)
• ◆ Загальне правило, назва 45 (суспільний добробут), кодекс федеральних правил, частина 46 (pro- tection людських суб'єктів), підчастини A-D; Міжнародні етичні рекомендації щодо біомедичних досліджень із залученням суб'єктів людини. (CIOMS) (< http://www.hhs.gov/ hrp/людські теми/керівництво/45cfr46.html>)
• ◆ Канада: Заява про політику Tri-Council: етична поведінка для досліджень за участю людей (<www.pre.ethics.gc.ca/pdf/eng/... _Заключений_Web.pdf>)
• ◆ Індійська рада медичних досліджень: Етичні рекомендації щодо біомедичних досліджень на людських учасників (<icmr.nic.in/ethical_guidelines.pdf>)
• ◆ Нарешті, дивіться дуже корисну міжнародну компіляцію захисту людських суб'єктів, що підтримуються Управлінням США з питань захисту людських досліджень (OHRP) (< http://www.hhs.gov/ohrp/international/index.html >).