4.9: Контроль якості

Last updated
Save as PDF

Page ID: 72087

\( \newcommand{\vecs}[1]{\overset { \scriptstyle \rightharpoonup} {\mathbf{#1}} } \) \( \newcommand{\vecd}[1]{\overset{-\!-\!\rightharpoonup}{\vphantom{a}\smash {#1}}} \)\(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\)

У більшості інтервенційних досліджень до участі запрошуються члени населення, втручання застосовується, можливо, неодноразово, і населення знаходиться під наглядом, поки не будуть зафіксовані остаточні результати випробувань. Якість кожного етапу в цьому процесі необхідно контролювати. Дві основні причини, про які навряд чи потрібно констатувати, - це спочатку гарантувати, що кожна операція виконується за прийнятним стандартом, а по-друге - для визначення областей, де потрібна увага. Третя причина полягає в тому, щоб мати можливість встановити, наприкінці судового розгляду, яке не показало очікуваних наслідків, можливі причини невдачі. Збиток, нанесений оманливим «негативним» результатом, може бути серйозним. Нижче наведено основні аспекти контролю якості (QC), які потребують уваги.

9.1 Втручання

Регулярний контроль доставки втручання повинен бути невід'ємною частиною конструкції, щоб гарантувати, що немає змін в якості, оскільки триває випробування. Наприклад, у дослідженні вакцинації потрібен постійний огляд якості методів вакцинації, які використовуються польовими працівниками, та якості вакцини (вакцин), використовуваних у втручанні. Наприклад, слід перевірити потенцію кожної партії використовуваної вакцини разом із моніторингом підтримки будь-якого необхідного холодового ланцюга. Особливо актуально для судових процесів, де втручання включає управління справами або консультування, є моніторинг якості цих процедур шляхом регулярного спостереження за зразком взаємодії постачальника та клієнта.

Короткострокові кінцеві точки можуть використовуватися для контролю якості втручання. На індивідуальному рівні повторні обстеження фізіологічних заходів реагування на втручання дадуть оцінку того, чи був поставлений ефективний засіб втручання. Прикладами можуть бути рівні антитіл проти вакцини або рівні мікроелемента в сироватці крові. У випробуваннях, включаючи взаємодію постачальника та клієнта, виїзні інтерв'ю з клієнтами можуть бути використані для контролю їх розуміння наданої поради. Такі оцінки, можливо, доведеться робити або оцінювати незалежним монітором судового процесу, щоб гарантувати, що ті, хто оцінюватиме основні кінцеві точки у судовому процесі, залишаються сліпими - коли це можливо - до ідентичності тих, хто знаходиться в групах втручання та контролю.

9.2 Подальші дії

Для багатьох досліджень втручання кінцеві точки інтересу можуть виникнути лише протягом тривалого періоду після початку втручання. Можливо, не потрібно тримати під активним спостереженням всю дослідну популяцію, і це часто нездійсненно (наприклад, випадки можуть бути виявлені, як вони повідомляють в клініки, а не шляхом проведення періодичних опитувань дослідного населення), але важливо, щоб дослідження було оформлено таким чином що втрати для дослідного населення (наприклад, випадки, які не звертаються в клініки) не будуть спотворити висновки. Рівень спостереження слід контролювати, щоб виявити потенційні проблеми на ранній стадії (наприклад, незадоволення в конкретному селі або виявити польового працівника, якість роботи якого знижується). Якщо це можливо, слід з'ясувати причини того, що особи втрачаються для подальшого спостереження. Деякі втрати можуть бути неминучими, наприклад, учасники, які помирають або переїжджають із зони випробувань, тоді як можливо вжити заходів щодо виправлення становища, щоб запобігти іншим, таким як учасники, які відкликають свою участь або тимчасово відсутні, але можуть бути знайдені при повторних відвідуваннях їхніх будинків. Базові характеристики тих, хто втрачений для подальшого спостереження, слід порівнювати з тими учасниками, які залишаються в судовому процесі, і цю інформацію слід проаналізувати, щоб оцінити будь-який вплив, який можуть мати втрати на інтерпретацію результатів судового розгляду.

9.3 Оцінка результатів випробувань

Необхідно створити механізми, щоб гарантувати, що якість інформації про всі результати судового розгляду є прийнятною. Постійний моніторинг необхідний для встановлення того, що дані про результати випробувань підтримують прийнятну якість і що немає упереджень у тому, як результати фіксуються в різних руках лікування. Слід звернути увагу на зміни між спостерігачами в оцінці результатів і змін, які можуть відбутися в цій варіації, в міру просування судового процесу.

9.4 Інші польові та лабораторні процедури

КК повинен пронизувати всі польові заходи, і питання про те, наскільки висока якість повинна бути досягнута і підтримується, має вирішуватися спеціально для всіх видів діяльності. Це обговорюється в більшості наступних розділів, а конкретно в розділі 7 глави 16.

Лабораторні процедури повинні підлягати постійній перевірці, а «сліпий» кодовані дублікати зразків або відомі позитивні або негативи повинні регулярно вводитися в робоче навантаження для контролю продуктивності.

В опитуваннях інтерв'ю частка респондентів повинна бути повторно опитана другим інтерв'юером, сліпим до результатів першого інтерв'юера, щоб перевірити повторюваність відповідей. Якщо анкета довга, повторне інтерв'ю може бути зосереджено на підмножині ключових питань, а не на повторенні повної анкети, щоб уникнути невиправданих вимог до учасників.

Важливо, щоб всі причетні до судового розгляду прийняли і розуміли необхідність постійної перевірки і повторної перевірки. Це обидва для того, щоб будь-які санкції, які приймаються за повторну погану роботу, не виходять «з синього», але, що ще важливіше, як спосіб заохочення всіх співробітників судових процесів підтримувати високу якість у будь-який час, оскільки вони знають, що помилки будуть помічені досить швидко. З іншого боку, помилки обов'язково трапляються, і їх виявлення, як правило, має призвести до підтримки та, де це необхідно, додаткового навчання, при цьому догани зарезервовані там, де є докази нечесності або постійної необережності. Стимули або винагороди для заохочення якісної роботи можуть бути корисними.

Всі члени польової команди є і повинні бути змушені відчувати себе важливими учасниками дослідницького проекту. Відгуки про результати та прогрес повинні бути постійними та частими, щоб вони могли оцінити, де їх внесок вписується в загальний проект. Нехтування є відмінним стимулом до неякісної роботи.