4.10: Аналіз, моніторинг та звітність
- Page ID
- 72090
10.1 Планування основних аналізів
Основні аналізи, які, як очікується, будуть отримані в результаті випробування, повинні бути розроблені досить докладно, з використанням фіктивних таблиць. Така вправа є відмінною підмогою при плануванні судового розгляду, оскільки допомагає уточнити, які саме дані насправді потрібні і виділяє надлишкові дані. Всі конкретні цілі повинні бути прив'язані до планових аналізів.
10.2 Аналізи під час судового розгляду
Аналіз відповідних даних судового розгляду, оскільки вони накопичуються під час судового розгляду, є важливим способом моніторингу задовільного ходу судового розгляду. Адміністративний аналіз кількості учасників, які набираються щодня або тиждень, та даних, зібраних різними польовими працівниками, є важливим для контролю якості. Необхідно вести підрахунок кількості учасників, які відчувають різні кінцеві точки випробувань, щоб переконатися, що оцінки рівня захворюваності, що використовуються для планування розміру випробування, були відповідними. В ідеалі слідчі будуть сліпими щодо того, які втручання були виділені учасникам, але відмінності між різними втручаннями можуть бути проаналізовані комітетом з моніторингу даних та безпеки (як обговорюється в розділі 10.3). Інші аспекти проміжного аналізу розглядаються в розділі 7.1 главі 5 та розділі 4.1.3 главі 7.
Підвищена залежність від використання смартфонів або помічників персональних даних (КПК) для запису даних під час інтерв'ю учасників полегшує перевірку та аналіз якості даних в режимі реального часу. Однак необхідна значна підготовка та планування, щоб запрограмувати пристрої, щоб мати можливість регулярно проводити такі аналізи.
Проміжні звіти, засновані на таких поточних аналізах, можуть знадобитися під час судового розгляду національними органами влади та фінансовим агентством судового процесу, щоб перевірити, чи дотримується оригінальна пропозиція і що припущення, що лежать в основі конструкції судового розгляду, були правильними.
10.3 Дані та Безпека Моніторингу Комітету
Для великих судових процесів слідчим доцільно створити незалежну DSMC. Такий комітет, як правило, має доступ до вибраних несліпих даних під час судового розгляду і, наприклад, проводить аналізи, щоб контролювати, чи є неприйнятна кількість побічних явищ (АЕС), пов'язаних з втручанням. За таких обставин комітет може рекомендувати зміни до оформлення судового розгляду або, в більш крайніх випадках, припинити судовий процес тимчасово або постійно.
DSMC також може бути доручено проводити проміжний аналіз судового розгляду щодо первинної кінцевої точки, так що, якщо ефективність втручання значно нижча або значно вища, ніж очікувалося, можуть бути рекомендовані зміни до конструкції випробування, включаючи раннє припинення.
Ролі та функціонування DSMC розглядаються в Главі 7.
Найважливішою функцією, як правило, є проведення коду рандомізації для випробування та відстеження результатів випробування, як з точки зору ефективності, так і безпеки, у міру їх накопичення. Якщо є докази суттєво підвищеного ризику побічних реакцій, пов'язаних з будь-яким із досліджуваних втручань, комітет матиме повноваження порадити наглядовому комітету судового розгляду припинити подальший набір. Аналогічно, якщо накопичуються докази того, що одне втручання значно краще, ніж інші (або одне значно гірше), комітет зазвичай рекомендував би закінчити судовий процес або припинити принаймні одну з випробувань. У сліпих судових процесах основною перевагою цих функцій, які виконує незалежний комітет, є те, що слідчі можуть залишатися сліпими до кодів рандомізації, що є важливим способом забезпечення неупередженої оцінки кінцевих точок судового процесу. Але, навіть якщо судовий процес не засліплений, він все ще має значну перевагу в тому, щоб рекомендація про припинення або продовження судового розгляду була максимально об'єктивною, оскільки припинення судового розгляду на ранньому терміні зазвичай має значні логістичні наслідки і може не бути популярним серед слідчих, персонал ( яких навіть може знадобитися звільнити достроково), або учасників.
Обставини, за яких судовий розгляд буде передчасно закінчений, повинні бути ретельно розглянуті під час розробки судового розгляду, і DSMC повинен бути учасником таких обговорень. Не вдасться передбачити всі можливі ситуації, які можуть стати причиною прийняття рішення про припинення судового розгляду, але це повинно бути зроблено в максимально можливій мірі. Зокрема, слід враховувати, наскільки велика різниця може бути очевидною між втручаннями щодо їх впливу на конкретні кінцеві точки, перш ніж буде вирішено припинити судовий розгляд. За деяких обставин може бути важливим вийти за межі точки, де досягається статистична значимість. Ці питання обговорюються в розділі 5, а також є етичні міркування, які обговорюються в розділі 6.DSMC може також встановити незалежні перевірки контролю якості на пробних процедурах і, наприклад, може організувати перегляд діагнозів усіх випадків захворювань, що представляють інтерес, що виникають у дослідженні (який повинен бути зроблено, звичайно, «сліпий» до знання кодів рандомізації).
Комітет зазвичай працює на безоплатній основі і не має допоміжного персоналу. Якщо його діяльність вимагатиме перевірки якості або діагностичних оглядів, може знадобитися бюджет на ці заходи при підготовці протоколу.
У деяких випробуваннях DSMC може складатися з однієї людини, яку іноді називають «клінічним монітором».
10.4 Методи аналізу
Аналіз великого польового випробування, як правило, буде складним заходом і зазвичай вимагатиме залучення професійного статистика, іноді під наглядом старшого статистика або епідеміолога. У посібнику такого роду неможливо деталізувати всі методи аналізу, які може бути доцільним використовувати в різних випробуваннях. Однак у розділі 21 наведено план основних методів аналізу, які, ймовірно, будуть використані. Він включається, оскільки він узагальнює відповідні методи, які не висвітлюються так всебічно в самих основних епідеміологічних текстах або книгах з медичної статистики.
10.5 Результати звітності
Після завершення польового випробування та аналізу результатів важливо, щоб результати та їх наслідки були доступні науковій спільноті, тим, хто брав участь у дослідженні, та відповідальним за розробку та впровадження регіональних та національних стратегій боротьби з захворюваннями. Ці аспекти обговорюються в главі 23.
10.6 Подальші дослідження
Багато випробувань спровокують питання, що піддаються подальшим дослідженням. Одним із прикладів може бути, якщо випробування вакцини проти анкіхрома показує, що вона провокує хороші специфічні імунні реакції, опосередковані антитілами та клітинами, і знижує частоту зараження на 80%, але пов'язане з заборонними побічними реакціями, можуть знадобитися подальші дослідження, щоб вивчити, які антигени викликають побічні реакції та чи їх видалення також знизить ефективність вакцини проти анкістома.
Як варіант, якщо випробування заходів заспокоєння дорожнього руху в одному місті показує, що вони є високоефективними для зменшення дорожньо-транспортних пригод, цілком можуть виникнути питання про те, як краще реалізувати подібні заходи в інших умовах і/або контролювати ефективність таких втручань при їх впровадженні в широкому масштабі. і протягом тривалого періоду часу. Такі дослідження часто називають дослідженнями фази IV, оскільки вони оцінюють втручання в реальних умовах після завершення випробування фази III. Про них йдеться у главі 22.