4.1: Вступ до пробного дизайну

Випробування повинні бути розроблені для отримання однозначних оцінок наслідків втручань, які є достатньо точними для планування охорони здоров'я. Загальною метою всіх досліджень втручання, включаючи випробування, є оцінка ефекту конкретного втручання (або конкретного пакету втручань), застосованого певним чином до чітко визначеної популяції. У пробному проектуванні основними питаннями будуть: (1) характер втручання, стратегія його реалізації та природний розмір підрозділу, при якому застосовується втручання (наприклад, індивідуальне, домашнє господарство, школа, село, район); (2) ймовірні наслідки, включаючи можливі несприятливі наслідки, і як їх слід вимірювати; і (3) порівняння, які потрібно зробити з іншими втручаннями.

У більшості LMIC контроль за захворюваннями є відповідальністю Міністерства охорони здоров'я (МОЗ). Тому, де це можливо, Міністерство має брати участь у плануванні та моніторингу випробувань, а результати повинні бути доступні таким чином, щоб вони мали безпосереднє відношення до національної діяльності з контролю за захворюваннями (див. Розділ 23). Оскільки Міністерство часто є виконавчим органом для втручання в програми охорони здоров'я, загалом бажано, щоб незалежні слідчі фактично проводили випробування втручань.

У цьому розділі наведено огляд основних факторів, які слід враховувати при розробці та впровадженні випробувань медичного втручання в LMIC.

1.1 Планування судового розгляду

Процес планування судового розгляду - це основна вправа, яка починається, і яка повинна бути в значній мірі завершена, перш ніж відбулися будь-які польові заходи, крім початкових техніко-економічних обґрунтувань та дрібних пілотних розслідувань (див. Розділ 13). Процес планування повинен охоплювати всі аспекти випробування, від формулювання детальних цілей, заснованих на початковій ідеї, до підготовки до всіх польових заходів, збору даних та аналізу результатів, до їх публікації, поширення та потенційного використання в боротьбі з захворюваннями. План також повинен намагатися передбачити форму будь-яких досліджень, які будуть слідувати, залежно від можливих різних результатів випробування.

Детальне планування необхідно для кількох цілей. По-перше, інформація про судовий процес вимагатиметься місцевими та національними адміністраціями для їх перегляду в рамках процесу затвердження судового розгляду. Подібний опис буде потрібно будь-якому агентству, яке збирається розглянути пропозицію про фінансування. Деталі, необхідні в таких заявок на грант сильно варіюється від агентства до агентства. Деякі вимагають вичерпного документа з повною деталізацією всіх судових процедур, а інші ставлять досить невелику верхню межу розміру будь-якої програми, яку вони готові розглянути. Зазвичай підготовка першого виду заяви займає більше часу, але останній вид може представляти більш грізний виклик, оскільки, порівняно мало слів, слідчі повинні представити переконливі докази того, що вони розглянули та опрацювали всі питання, які були б включені до більш тривалий тип застосування. Консультації щодо підготовки грантових заявок наведені в розділі 8.

Друга причина детального планування на початку розслідування полягає в тому, що можливі проблеми повинні бути заздалегідь передбачені та продумані рішення, щоб зменшити ймовірність того, що судовий процес відстає від графіка або його доведеться кардинально змінити або відмовитися через проблеми, які могли бути передбачений і уникав. Зазвичай фінансові установи вимагають розділу про потенційні ризики для судового розгляду, в якому слідчих просять вказати, що може піти не так і наслідки це матиме для судового розгляду. Рідко можна передбачити всі потенційні проблеми, але чим більше, що було розглянуто заздалегідь, тим менше шанс катастрофи.

Реалістичні оцінки повинні бути зроблені з ресурсів, необхідних (наприклад, для транспорту, зарплати персоналу, надбавок, предметів обладнання) і ймовірної тривалості судового розгляду, включаючи час для аналізу та звітування про судовий процес, щоб мати можливість розрахувати необхідний бюджет для судового розгляду. Недооцінка необхідної підтримки може поставити під загрозу деякі цілі, які, можливо, доведеться переглянути або відмовитися в середині судового розгляду, тоді як завищення вартості може завдати шкоди фінансовому агентству проти погодження підтримати судовий процес. Спокусливо занижувати витрати в надії збільшити шанси на фінансування, але це може бути самозниженням і, в будь-якому випадку, часто буде підхоплено досвідченими слідчими, які просять переглянути пробну пропозицію фінансового агентства. Час, необхідний для проведення та аналізу судового розгляду, також часто недооцінюється, особливо для судових процесів, де здійснення втручання або пакету втручань не знаходиться безпосередньо під контролем оцінювачів, а залежить натомість від МОЗ або інших партнерів. Поради щодо складання бюджетів наведені в главі 18.

У цьому розділі кроки, які повинні бути включені до пробного плану, обговорюються в приблизному порядку, який вони виникнуть, від формулювання цілей до можливої публікації, поширення та використання висновків. В інших розділах конкретні питання, що стосуються процесу планування, розглядаються більш детально, а перехресні посилання наведені в цьому розділі, де це доречно.

1.2 Етичні міркування при розробці судового розгляду

Етичні міркування впливають на багато аспектів проектування та проведення випробувань і повністю обговорюються в главі 6. Коротко, будь-яке дослідження, яке стосується людських суб'єктів, має бути подано на огляд комітету з етики. Випробування втручання в деяких громадах в LMIC можуть створювати конкретні етичні дилеми. Догма про те, що слідчий «повинен ставитися до кожного в суді так, ніби вони були членом його або її власної сім'ї», є важким для застосування і часто недоречним у ситуаціях крайньої бідності, в яких відбуватимуться деякі судові процеси в LMIC. Супутні питання стосуються відповідальності слідчого перед тими, хто живе в тій же громаді, що і суб'єкти судового розгляду, але хто з якої-небудь причини не включені до судового розгляду, і що відбувається щодо використання втручання в охорону здоров'я після судового розгляду показало втручання бути ефективний. Дуже часто слідчий повинен ходити по канату, балансуючи свої обов'язки перед особами, які перебувають у судовому процесі, з тими, що стосуються потенціалу втручань, що оцінюються для поліпшення здоров'я населення. МОЗ добре знає ці проблеми, оскільки вони неявні у будь-якому розподілі бюджету на охорону здоров'я між різними потенційними профілактичними та лікувальними службами, але, як правило, чиновники, які виділяють звичайний бюджет на охорону здоров'я, на кілька кроків видаляються з окремих осіб та громад, що їх рішення будуть впливати. Досліднику польових випробувань зазвичай доводиться стикатися з цими проблемами безпосередньо. Простих рішень цих проблем немає. Важливо, щоб кожне дослідницьке дослідження підлягало суворому етичному розгляду з належною увагою до конкретних умов, в яких воно буде проводитися.

1.3 Судове управління

З моменту виходу першого видання цієї книги було зроблено набагато більший акцент на судовому управлінні та контролі якості (QC) у випробуваннях. Зараз існують широкі міжнародні рекомендації щодо управління клінічними випробуваннями, в яких обговорюються та визначаються ролі органів, таких як «спонсор» випробування, головний слідчий (ПІ), наглядовий комітет судового розгляду та Комітет з моніторингу даних та безпеки (DSMC). Ці аспекти більш детально розглянуті в главі 7.