4: Пробний дизайн

Last updated
Save as PDF

Page ID: 72075

\( \newcommand{\vecs}[1]{\overset { \scriptstyle \rightharpoonup} {\mathbf{#1}} } \) \( \newcommand{\vecd}[1]{\overset{-\!-\!\rightharpoonup}{\vphantom{a}\smash {#1}}} \)\(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\)

4.10: Аналіз, моніторинг та звітність
Основні аналізи, які, як очікується, будуть отримані в результаті випробування, повинні бути розроблені досить докладно, з використанням фіктивних таблиць. Така вправа є відмінною підмогою при плануванні судового розгляду, оскільки допомагає уточнити, які саме дані насправді потрібні і виділяє надлишкові дані. Всі конкретні цілі повинні бути прив'язані до планових аналізів.
4.11: Контрольний список «SPIRIT» для стандартних елементів протоколу для клінічних випробувань
Майже всі випробування втручання повинні мати розроблений протокол, який служить основою для планування судових процесів, проведення та звітності. Перед початком судового розгляду рекомендується або, у багатьох випадках, потрібно, щоб протокол був внесений до судового реєстру (див. Розділ 5 глави 7). До недавнього часу не було конкретних вказівок щодо того, які саме пункти повинні бути включені в такий протокол.
4.12: Посилання
Аріфін, С.Е., Хоке, Д.М., Актер, Т., та ін. 2009. Вплив стратегії комплексного управління дитячими захворюваннями на дитячу смертність та харчування в сільській місцевості Бангладеш: кластерне рандомізоване дослідження. Ланцет, 374, 393-403. [Хрест Ref] [PubMed]
4.1: Вступ до пробного дизайну
Випробування повинні бути розроблені для отримання однозначних оцінок наслідків втручань, які є достатньо точними для планування охорони здоров'я. Загальною метою всіх досліджень втручання, включаючи випробування, є оцінка ефекту конкретного втручання (або конкретного пакету втручань), застосованого певним чином до чітко визначеної популяції.
4.2: Визначення цілей судового розгляду
Після того, як ідея судового розгляду буде сформульована, необхідно буде деталізувати конкретні цілі судового розгляду. Для цього досліднику потрібно буде з'ясувати, що вже було зроблено щодо оцінки втручання або втручань подібного роду. Це може включати зустріч або співбесіду з тими, хто проводить подібні дослідження, і це майже незмінно передбачає проведення систематичного огляду літератури, щоб з'ясувати, що було опубліковано, що є актуальним (див.
4.3: Підбір втручань
Кілька критеріїв повинні орієнтуватися на придатність кандидатських втручань для оцінки в масштабному польовому випробуванні. Втручання або пакет втручань, як правило, має бути таким, який може бути введений в національну або регіональну програму контролю захворювань (хоча цей критерій може не застосовуватися для «пояснювальних» або «доказів принципу» випробувань - див. Глава 2, розділ 3.3). Доза (коли застосовується) повинна бути «оптимальною». Докази, як правило, потрібні з менших попередніх досліджень.
4.4: Розподіл втручань в рамках судового розгляду
Після того, як потенційне втручання було показано як безпечне та прийнятне для використання у людей та встановлено графік доз, слід проводити випробування для кількісної оцінки користі, пов'язаної конкретно з досліджуваним втручанням, порівняно з деякими іншими втручаннями, намагаючись виключити заплутаний ефект інших змінних. Найкращий спосіб виключити потенційні наслідки інших факторів - як тих, які вже відомі як плутаники, так і ті, які є плутаниками b
4.5: Вибір результатів заходів та тривалість випробування
Для багатьох втручань буде цілий ряд результатів, які можуть бути порушені і які можуть бути цікаві для вивчення (див. Також главу 12). Харчові добавки, наприклад, можуть вплинути на будь-яке або всі наступні:
4.6: Пробне населення
Критерії відбору населення, яке буде включено до судового розгляду, в першу чергу залежать від того, на який стан спрямовано втручання та від мети судового розгляду. Загалом, населення буде вибрано з області, в якій є висока частота стану, що цікавить, оскільки чим вище частота первинного результату випробування, тим менша кількість досліджуваних для дослідження має бути. Винятки становлять випадки, коли метою дослідження є визначення ефективності під
4.7: Реалізація
Критично важливим для проведення успішного судового розгляду є те, що пробне населення співпрацює під час проведення судового розгляду та бере на себе запропоноване втручання. Вони повинні відчувати себе частиною судового процесу і сприймати його на благо своєї громади. Для забезпечення цих аспектів потрібно ретельне планування та розслідування до початку судового розгляду, включаючи відповідну дискусію з лідерами спільноти та потенційними учасниками та пояснення їх. Зворотній зв'язок і взаємодія повинні бути продовжені
4.8: Обробка даних
Необхідною частиною більшості випробувань буде збір вихідних (попередніх втручань) даних. Вони включатимуть ідентифікаційну інформацію про учасників, таку як ім'я, вік, стать, місце проживання та інформацію про інші фактори, які можуть вплинути на ризик виникнення результатів заходів, що вивчаються в ході судового розгляду.
4.9: Контроль якості
У більшості інтервенційних досліджень до участі запрошуються члени населення, втручання застосовується, можливо, неодноразово, і населення знаходиться під наглядом, поки не будуть зафіксовані остаточні результати випробувань. Якість кожного етапу в цьому процесі необхідно контролювати.