Skip to main content
LibreTexts - Ukrayinska

22: Дослідження фази IV

  • Page ID
    72554
  • \( \newcommand{\vecs}[1]{\overset { \scriptstyle \rightharpoonup} {\mathbf{#1}} } \) \( \newcommand{\vecd}[1]{\overset{-\!-\!\rightharpoonup}{\vphantom{a}\smash {#1}}} \)\(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\)

    • 22.1: Вступ до досліджень фази IV
      Основна увага цієї книги зосереджена на рандомізованих контрольованих польових випробуваннях медичних втручань у ЛМК, багато з яких можна класифікувати як випробування фази III (див. Розділ 3 глави 2). У цьому розділі наведено короткий огляд досліджень фази IV, які часто проводяться після того, як втручання було показано ефективне у випробуваннях фази III. Наведемо короткий опис обґрунтування та деякої термінології, використовуваної в таких дослідженнях, окреслимо основні види дослідження фази IV, обговоримо деякі ключові питання
    • 22.2: Види дослідження фази IV
      Фармаконагляд визначається як «наука та діяльність, пов'язана з виявленням, оцінкою, розумінням та запобіганням несприятливих наслідків або будь-яких інших можливих проблем, пов'язаних з наркотиками» (Всесвітня організація охорони здоров'я, 2006). Фармаконаглядові дослідження призначені для виявлення та оцінки як довгострокових, так і короткострокових побічних ефектів лікарських засобів (включаючи ліки та вакцини). Регуляторні органи часто вимагають, щоб конкретний моніторинг проводився після ліцензування продукту (пост-маркетинг s
    • 22.3: Проведення досліджень IV фази
      Дослідження фази IV повинні відповідати загальним вказівкам, як описано в інших місцях цієї книги, щодо вибору досліджуваної чисельності та дизайну дослідження, розрахунків розміру вибірки, оформлення етики та розгляду інших питань управління, а також навчання та нагляду за навчальним персоналом.
    • 22.4: Приклади реальних досліджень ефективності
      Розробка нових препаратів та комбінацій препаратів для лікування малярії створила необхідність у країнах відбору та інтеграції нових протималярійних препаратів у свої системи охорони здоров'я.
    • Посилання
      Апонте, Дж., Шелленберг, Д., Еган, А., та ін. 2009. Ефективність та безпека переривчастого превентивного лікування сульфадоксин-піриметаміном при малярії у африканських немовлят: об'єднаний аналіз шести рандомізованих плацебо-контрольованих випробувань. Ланцет, 374, 1533—42. Бонелл, К.П., Харгрівз, Дж., Кузенс, С., та ін. 2011. Альтернативи рандомізації в оцінці заходів охорони здоров'я: проблеми проектування та рішення. Журнал Епі-деміології та здоров'я громади, 65, 582—7.

    • Was this article helpful?