2.2: Види втручання

Втручання можна класифікувати на дві широкі категорії: (1) профілактичні втручання - це ті, які запобігають виникненню захворювань і, таким чином, знижують частоту (нові випадки) захворювань, і (2) терапевтичні втручання - це ті, які лікують, пом'якшують або відкладають наслідки захворювання, як тільки воно триває, і таким чином зменшити рівень летальності або зменшити інвалідність або захворюваність, пов'язані з хворобою. Деякі втручання можуть мати обидва наслідки.

2.1 Профілактичні втручання

2.1.1 Вакцини

Вакцини вводяться особам, як правило, до того, як вони зіткнулися з інфекційним агентом, проти якого спрямована вакцина, щоб захистити їх, коли вони природним чином піддаються впливу агента. Багато з них є одними з найбільш економічно ефективних втручань, оскільки після одноразової дози або серії доз вакцини людина може придбати довгостроковий захист від агента. Вони працюють, індукуючи різні імунні механізми, через гуморальну та/або клітинну імунну систему. Імунологічні реакції та пов'язана з ними імунологічна пам'ять, індукована вакцинацією, забезпечують захист від пізніх інфекцій, хоча бустерна вакцинація може знадобитися, якщо інтервал між початковою вакцинацією та впливом агента тривалий. Більшість вакцин потрібно вводити до того, як інфекційний агент зіткнеться природним шляхом, і, таким чином, польові випробування таких вакцин передбачають зарахування здорових людей і часто включають немовлят або зовсім маленьких дітей, хоча вакцина може бути надана в більш пізньому віці, якщо вік природної інфекції знаходиться в пізніші віки, наприклад, для більшості інфекцій, що передаються статевим шляхом (ІПСШ), або якщо новий інфекційний агент, якому ніхто раніше не піддавався, потрапляє в таку громаду, як новий штам грипу.

Не всі вакцини орієнтовані на осіб без попереднього впливу інфекційного агента. Наприклад, існують значні дослідження щодо розробки вакцин проти паразитарних захворювань. Спосіб дії деяких з цих вакцин полягає у запобіганні паразитарної проліферації всередині господаря після інвазії (а отже, і скорочення захворювання), а деякі вакцини проти трансмісійних захворювань навіть спрямовані на запобігання реплікації форм інфекції у переносника, так що подальша передача люди запобігають.

Для інфекційних захворювань, які вражають як країни з високим рівнем доходу (HIC), так і LMIC, перші випробування нових вакцин зазвичай проводяться в HIC. Це пояснюється тим, що в даний час більшість нових вакцин розробляються і виробляються в ГІС (хоча ця ситуація змінюється), і загальноприйнято вважати, що принаймні ранні клінічні дослідження повинні проводитися в країні виробництва вакцин. Однак результати випробувань у HIC можуть не застосовуватися безпосередньо до ЛМК з різних причин, таких як різна поширеність інших інфекцій або дефіцит поживних речовин, які можуть перешкоджати способу дії вакцини. Таким чином, часто буде потреба в подальших випробуваннях вакцини в ЛМК, навіть якщо ефективність була встановлена в HIC. Крім того, в останні роки посилюється увага на розробці вакцин проти інфекційних агентів, які трапляються лише або майже лише у ЛМК, таких як малярія або вісцеральний лейшманіоз, або де переважне навантаження на захворювання є в таких країнах, як туберкульоз (туберкульоз) або ВІЛ-інфекція. Що стосується вакцин проти цих агентів, перші великі польові випробування для оцінки ефективності, ймовірно, будуть проведені в LMIC.

2.1.2 Харчові інтервенції

Харчування і харчування є основними детермінантами здоров'я і хвороб людини. Особливо в країнах з низьким рівнем доходу та позбавленому населенні країн із середнім рівнем доходу недоїдання залишається основною причиною захворювань. Важке недоїдання, таке як квашиоркор або маразм, небезпечно для життя, але більш м'які форми недоїдання є основними факторами ризику, які негативно впливають на сприйнятливість до багатьох інфекційних та інших захворювань, а також на когнітивний розвиток. Окрім дефіциту калорій та білка, специфічні дефіцити мікроелементів, таких як залізо, фолати, цинк, йод та вітамін А, можуть бути важливими детермінантами важких захворювань. Випробування для вирішення цих проблем можуть включати регулярне забезпечення високобілкових/калорійних дієт або добавок для осіб з конкретними мікроелементами, включаючи повторні візити до одних і тих же осіб протягом декількох років, частота введення в залежності від характеру добавки (и). Інші випробування, часто з втручанням, що застосовується на рівні громади, можуть включати зміцнення їжі (наприклад, залізо, йод, вітамін D) та експерименти зі зміни сільськогосподарської практики або звичок їжі або приготування їжі для збільшення споживання певних мікроелементів.

2.1.3 Материнські та неонатальні втручання

Здоров'я і благополуччя матері під час вагітності та приблизно під час пологів, включаючи доступ до відповідної допомоги, є критичними детермінантами материнської смертності та здоров'я новонароджених та дітей у перші роки життя, і, можливо, набагато довше. Профілактичні втручання до або під час вагітності включають планування сім'ї, лікування інфекцій, таких як сифіліс та малярія, повноцінне харчування, включаючи мікроелементи, хороший дородовий моніторинг та догляд, а також доступ до кваліфікованої допомоги під час пологів та після пологів. Випробування материнських втручань можуть включати як дослідження на базі громади, з раннім виявленням вагітності та ініціацією профілактичних втручань, щоб уникнути ускладнень вагітності, або можуть бути лікарняними або медичними центрами, спрямованими на покращення ефективності системи охорони здоров'я в догляді для жінок під час і після вагітності і в момент пологів.

Важливими є також втручання, спрямовані на новонароджених, такі як ексклюзивні практики грудного вигодовування та догляду, такі як «догляд за матір'ю кенгуру», метод догляду за недоношеними дітьми, за участю немовлят, які виносяться, як правило, матір'ю, з контактом шкіри до шкіри.

2.1.4 Освіта та зміна поведінки

Деякі заходи, спрямовані на профілактику захворювань, базуються виключно на зміні поведінки людини (наприклад, кампанії проти куріння або кампанії з сприяння грудному вигодовуванню). Майже всі медичні заходи повинні мати пов'язаний освітній компонент для їх ефективного розгортання, але ступінь необхідних освітніх зусиль варіюється від надання простої інформації (наприклад, коли і де буде проводитися клініка імунізації) до зусиль щодо підвищення розуміння ( наприклад, важливості чоловічого обрізання для профілактики ВІЛ) і до спроб змінити спосіб життя (наприклад, дієта або сексуальні звички). Освіта для підвищення знань та надання нових навичок може бути необхідною, але рідко буває достатньою, щоб спонукати до зміни поведінки. Особи також повинні мати здатність, готовність та мотивацію діяти на знаннях та використовувати навички. Розробка та впровадження освітнього втручання та інших «складних» втручань (Craig et al., 2008), як правило, потрібно досліджувати шляхом ретельних досліджень у громаді, використовуючи види методів, обговорюваних у розділах 9 та 15.

Приклади освітніх компонентів програм боротьби з захворюваннями включають:

• навчання дітей чи матерів про причини захворювання, такі як діарея, та способи її запобігання
• сприяння прихильності до довгострокового лікування, такого як ВІЛ-інфекція або туберкульоз
• розробка ефективної участі в програмах, які:
  • потребують широкого охоплення, щоб максимізувати наслідки імунізації або розповсюдження наркотиків
  • вимагати від людей розпізнавання симптомів захворювання для раннього лікування
  • необхідність активної співпраці в удосконаленні будинку або інсектицидних програмах
  • залучати прямі дії та відповідальність у розгортанні векторних, або проміжних хостів, пасток
  • потрібні зусилля громади для покращення навколишнього середовища, таких як розробка та підтримка покращеного водопостачання або кращих методів утилізації фекалій.

Організація випробувань втручань зі зміною поведінки є одними з найскладніших, і є кілька прикладів, що ілюструють дизайн тиражуваних втручань, які досягають тривалих змін поведінки в контексті судового розгляду. Наприклад, зміна поведінки тютюнопаління на рівні населення вимагала десятиліть узгоджених, багатогранних кампаній. Однак спроби зменшити діарейні захворювання та респіраторні інфекції шляхом сприяння миття рук милом дали обнадійливі результати.

2.1.5 Екологічні зміни

Зміни навколишнього середовища, спрямовані на зменшення передачі інфекцій, мають центральне значення для боротьби з багатьма інфекційними захворюваннями, особливо тими, які передаються через воду, наприклад, холера, або фекально-оральним шляхом, такими як багато шлунково-кишкові інфекції. Екологічні заходи щодо зменшення забруднення фекалій та сечі людини включають будівництво вбиральні, забезпечення каналізаційних систем, постачання чистої води та захищене зберігання продуктів харчування. Інші екологічні заходи вирішують забруднення повітря в приміщенні або на відкритому повітрі або включають утилізацію забруднюючих речовин, таких як пестициди або важкі метали. Багато з цих втручань вимагають значних освітніх зусиль та зміни способу життя. Вони також є втручаннями, які, як правило, повинні застосовуватися до цілих громад, а не до осіб у громаді, так що в випробуваннях одиницею рандомізації є громада або, в деяких випадках, домогосподарство.

2.1.6 Векторне та проміжне керування хостом

Деякі основні інфекційні захворювання в країнах, що розвиваються, залежать від переносників та проміжних господарів для їх передачі. Для різних інфекцій переносниками є комарі, мухи цеце, тріатомінові клопи, пісочники, кліщі та равлики. Існує широкий спектр заходів контролю для зменшення передачі цих інфекцій через атаку переносників або резервуарів інфекції. Більшість втручань вимагають хорошого розуміння переносника або проміжного господаря, його життєвого циклу та умов навколишнього середовища, необхідних для поширення інфекцій. Заходи боротьби можуть включати застосування інсектицидів або ларвіцидів, нових або вдосконалених селективних біологічних агентів проти переносників хвороб, інженерних методів зменшення середовищ існування переносників, залучення громад до ліквідації місць розмноження переносників та розгортання пасток, поліпшення житла та скринінгу для зменшення контакту людини з вектором, а також стратегій, що передбачають поєднання методів з, наприклад, метою зниження або затримки резистентності до інсектицидів. Для багатьох з цих методів для оцінки впливу можуть бути використані проміжні показники процесу, такі як зниження щільності векторів, але часто також необхідно визначити вплив заходів на стан здоров'я населення. Наприклад, при малярії було використано безліч різних підходів до боротьби з переносниками, заснованих на нападі комара на різних стадіях його життєвого циклу. До них відносяться контроль місць розмноження для зниження щільності переносників шляхом водовідведення та інженерії водних шляхів та застосування специфічних ларвіцидів та біологічних агентів; використання москітної сітки, екранів та репелентів для індивідуального захисту від укусів; аерозольний розподіл інсектицидів для зменшення дорослих комарів щільності; і різні підходи до вбивства дорослих комарів, шляхом або розпилення залишкових інсектицидів, таких як дихлордіфенілтрихлоретан (ДДТ), на внутрішні стіни будинків, де комарі відпочивають після кров'яної їжі, або за допомогою використання оброблених інсектицидами сіток (ІПН), які вбивають та/або відлякувати комарів, які шукають кров'яну їжу. Ці різні підходи вимагають досить різних конструкцій дослідження. Залишковий інсектицид на стірах будинків пропонує відносно невеликий прямий захист тим, хто знаходиться в обробленому домашньому господарстві, оскільки комарі приймають інсектицид під час відпочинку після кров'яної їжі. Захист для тих, хто в інших домогосподарствах, яких ці комарі вкусили б за наступну кров'яну їжу. Щоб зменшити передачу в районах з високою пропускною здатністю, практично всі домогосподарства по сусідству повинні бути розпорошені. Чим вище інтенсивність передачі, тим складніше домогтися достатнього покриття. Використання ІПН, розроблених як втручання проти малярії протягом останніх двох десятиліть, призводить до зниження передачі, клінічних захворювань та загальної дитячої смертності. Випробування таких видів втручання часто включають громади, а не окремі особи, як одиницю рандомізації. Ці випробування особливо складні для розробки, оскільки деякі переносники, такі як комарі, можуть мати дальність польоту, яка може призвести до «забруднення» інтервенційних спільнот, причому вектори надходять з-за меж громади.

2.1.7 Препарати для профілактики захворювань

Препарати або інші втручання можуть бути використані для профілактики інфекції (профілактики) або захворювання, що виникають внаслідок зараження. Прикладом першого може бути профілактика ізоніазиду ВІЛ-інфікованим особам для зниження ризику туберкульозу, а з останніх - лікування ВІЛ-інфікованих антиретровірусними препаратами для уповільнення прогресування їх захворювання. Іноді застосування препаратів для профілактики або зменшення прогресування захворювання не передбачає індивідуальної діагностики, але необхідна спільна або групова діагностика для виявлення груп, які повинні отримати лікування. Наприклад, масове введення протигельмінтного лікування школярам іноді вводять саме таким способом. Незалежно від того, чи вимагають конкретної діагностики чи ні, терапевтичні або профілактичні засоби зазвичай приймаються в індивідуальному порядку, хоча іноді агенти можуть бути розподілені всім в громаді через водопостачання (наприклад, фтор проти карієсу зубів) або в їжу (наприклад, історично, діетилкарбамазин для філяріозу і хлорохін при малярії в медикаментозній солі). Масового лікування дітей шкільного віку в районах, високо ендемічних для зараження антишистосомальним препаратом щороку або два, може бути достатнім для практично усунення серйозних наслідків захворювання інфекцією Schistosoma mansoni.

Профілактика може бути спрямована на запобігання або обмеження інфікування, особливо у осіб з високим ризиком протягом обмеженого періоду часу (наприклад, протималярійні препарати приймаються тими, хто тимчасово відвідує ендемічні малярії райони). Значення такого підходу обмежена тривалістю дії кошти (яка визначає частоту, з якою його необхідно приймати), побічними реакціями, а іноді і роллю втручання в стимулюванні розвитку лікарсько-резистентних організмів. Для деяких цілей профілактику можуть використовувати постійні жителі ендемічних районів (наприклад, протималярійні препарати при вагітності).

Препарати також можуть застосовуватися профілактично для лікування доклінічної інфекції (наприклад, під час інкубаційного періоду до появи симптомів, як для гамбіенського типу трипаносомозу) або для лікування субклінічної інфекції (наприклад, івермектин проти онхоцеркозу, і празиквантел проти шистосомозу).

Стратегії використання таких втручань включають масове лікування цілих популяцій або цілеспрямоване лікування ідентифікованих підгруп (таких як діти шкільного віку) у районах, де інфекція дуже поширена. Як правило, таке лікування застосовується на користь осіб, які лікуються, але мета також може полягати в тому, щоб зменшити передачу агента в громаді в цілому. Коли поширеність дуже висока, а лікування дешеве, лікування всіх осіб у певній популяції може бути більш рентабельним, ніж скринінг всієї популяції, а потім лікування лише тих, хто знайшов заражених.

2.1.8 Профілактика травм

Травми є основними причинами смерті та інвалідності, особливо в LMIC. Вони непропорційно впливають на молодь і мають великий економічний вплив на суспільство. Для дітей та молоді дорожньо-транспортні пригоди, утоплення, пожежі, отруєння, міжособистісне насильство та війна є провідними глобальними причинами серйозних травм, але часто вони не вважаються «проблемами зі здоров'ям» і недостатньо інтегровані в мислення громадського здоров'я. Тим не менш, існує багато потенційних втручань, які можуть призвести до зменшення смертності та інвалідності від травм, таких як заспокоєння дорожнього руху або інфраструктурні зміни, щоб відокремити пішоходів від швидкохідних транспортних засобів, щоб зменшити травматизм транспортних засобів та підвищити безпеку джерел води для зменшення утоплення нещасних випадків; існує велика потреба в більшій кількості випробувань втручань, спрямованих на зменшення травматизму.

2.2 Терапевтичні втручання

2.2.1 Лікування інфекційних захворювань

Механізм дії препарату, що використовується для боротьби з захворюваннями, впливатиме на розробку польових випробувань для оцінки його впливу. Більшість препаратів, що застосовуються проти інфекційних захворювань, використовуються для знищення або пригнічення реплікації або поширення збудника у господаря. Стратегії боротьби із захворюваннями, які використовують такі засоби, можуть включати виявлення випадків (що вимагає відповідного визначення випадку та методу діагностики) з подальшим лікуванням, яке призначене для зниження захворюваності та смертності. Часто успіх у галузі охорони здоров'я цього підходу критично залежить від виявлення випадку, а для таких захворювань, як туберкульоз та проказа, це залежить також від проведення справи, тобто можливості спостерігати та лікувати кожного пацієнта через регулярні проміжки часу протягом достатнього часу для усунення агента від людини. Виявлення випадків та лікування також можуть зменшити передачу агента, якщо випадки є основними резервуарами інфекції, якщо методи виявлення випадків виявляють велику частку поширених випадків та якщо лікування є достатньо ефективним.

2.2.2 Хірургічне та променеве лікування

RCT хірургічного та променевого лікування зазвичай проводяться як клінічні випробування; польові випробування цих втручань відносно рідкісні. Однак процедури, такі як видалення катаракти або простий ремонт пахової грижі, є прикладами того, де польові випробування були проведені з користю. Загалом, єдиною відмінною рисою, яка може їх відрізняти, з точки зору дизайну дослідження, від інших польових випробувань, є питання «засліплення» (див. Розділ 4 глави 11). Для деяких форм хірургії «фіктивні» операції були використані в клінічних дослідженнях і, можливо, можуть розглядатися в польових випробуваннях. В цілому ж рандомізовані випробування цих процедур доведеться проводити без засліплення.

2.2.3 Діагностика для керівництва терапією

Ефективне лікування більшості захворювань вимагає спочатку, щоб вони були точно діагностовані. Часто діагноз ставиться на підставі клінічних симптомів і ознак, але все частіше визнається неточність цього методу для багатьох станів. Існує нагальна потреба в нових або вдосконалених, чутливих та специфічних діагностичних тестах для багатьох інфекційних та хронічних захворювань, які є одночасно простими у використанні та дешевими. Наприклад, стратегії втручання, які залежать від пошуку випадку та лікування, зазвичай вимагають відповідних діагностичних тестів. Конкретні дослідження можуть знадобитися для вимірювання специфічності, чутливості та прогнозних значень різних діагностичних тестів, оскільки ці властивості вплинуть на ймовірну ефективність виявлення випадку та втручання в лікування. Наприклад, розробка та широке впровадження швидких діагностичних тестів на малярію для заміни мікроскопії або передбачуваного лікування лихоманки було важливим нововведенням у боротьбі з малярією, а також зосередило увагу на необхідності вдосконалення методів діагностики та відповідного лікування немалярійні лихоманки.

Польові випробування для оцінки експлуатаційних характеристик діагностики не обговорюються конкретно в цій книзі, крім того, що вони можуть бути включені як частина стратегії втручання для поліпшення контролю над конкретним захворюванням. Дизайн досліджень для оцінки властивостей діагностики обговорювався в інших місцях (Peeling et al., 2010).

2.2.4 Боротьба з хронічними захворюваннями

Хронічні стани можуть мати інфекційну етіологію (наприклад, ВІЛ, туберкульоз) або можуть мати екологічні або інші причини (наприклад, серцево-судинні захворювання та багато видів раку). Багато хронічних захворювань, після діагностування, можуть не піддаватися лікуванню, але їх можна контролювати за допомогою комбінації втручань щодо освіти/зміни поведінки, а також регулярного, часто щоденного, використання фармацевтичних препаратів. Характер необхідної клінічної допомоги часто складніший, ніж потрібно при гострих станах, таких як діарея та пневмонія, які, як тільки діагностують, зазвичай вимагають одного курсу лікування. Втручання при хронічному захворюванні часто повинно включати скринінг спільнот для виявлення випадків; оцінку кожного випадку для стадії захворювання та можливих супутніх ускладнень, які, ймовірно, потребують різноманітних лабораторних тестів; і розробку довгострокового плану лікування та оцінки. Лікування таких станів часто вимагає тривалого моніторингу, з залежністю від достовірних лабораторних результатів і системи відстеження клінічних і лабораторних результатів в межах одного індивіда протягом довгого часу. Випробування таких втручань часто повинні проводитися протягом декількох років, а то й десятиліть, щоб повністю оцінити ефективність лікування.

2.3 Інші форми втручання

2.3.1 Законодавство, судовий позов, оподаткування та субсидії

Виконання законів проти забруднення, маркування харчових продуктів та правових обмежень відіграють важливу роль у охороні здоров'я. На поведінку можуть сильно впливати законодавчі обмеження, а підвищення цін через оподаткування було показано, що, наприклад, ефективно знижує споживання тютюну та алкоголю. Однак важко розробити рандомізовані випробування таких втручань, оскільки втручання зазвичай доводиться впроваджувати на національному рівні, що дуже ускладнює визначення відповідної контрольної групи.

Останнім часом зростає інтерес до надання різних видів субсидій фізичним особам для зміни їхньої поведінки, пов'язаної зі здоров'ям (часто відомі як умовні грошові перекази). Приклади включають стимули для дітей залишатися в школі, або медичним працівникам надавати послуги принаймні певної мінімальної якості (стимули для виконання). Деякі з цих втручань були оцінені за допомогою RCT, і є додаткові можливості для використання таких підходів.

2.3.2 Втручання систем охорони здоров'я

Зростаюче визнання важливості заходів, які діють на рівні систем охорони здоров'я, таких як реалізація політики, фінансування, реформа освіти та зміцнення лідерства, управління та управління, призвело до різноманітних навчальних програм у галузі охорони здоров'я, організаційних змін, децентралізації та деволюції, а також різних стимулів та кадрової політики. Більшість цих зусиль були запроваджені на загальносистемній основі, мало замислюючись про цінність суворої оцінки. Але, при адекватному плануванні, ретельна оцінка такого роду втручань повинна бути можливою за допомогою рандомізованих випробувань, особливо шляхом використання підходу «ступінчастого клина» поетапного введення заходів у різних громадах протягом певного періоду часу (Brown and Lilford, 2006). Багато досліджень систем охорони здоров'я можуть розглядатися як дослідження впровадження, і більшість з них можуть розглядатися як складні втручання, як обговорюється в розділах 2.3.3 та 2.3.4.

2.3.3 Дослідження впровадження

У контексті польових випробувань дослідження впровадження не спрямовані на розробку нових втручань, а зосереджені на оптимізації виконання існуючих втручань, які раніше були показані ефективними при їх успішному впровадженні. Дослідження впровадження досліджує проблеми того, як найкраще реалізувати результати досліджень у реальному світі та як контекстуалізувати інтервенції для конкретних умов. Отже, прикладом дослідження впровадження було дослідження, де було проведено порівняння витрат та ефективності медичних працівників, які надають антиретровірусну терапію пацієнтам, які відвідують центральну клініку чи лікарню, порівняно з мирянами, які доставляють антиретровірусні препарати пацієнтам у своїх будинках та лише направляючи їх до клініки, якщо вони повідомили про проблеми на скринінговому анкеті (Jaffar et al., 2009).

Загальним посиланням на дослідження впровадження є Werner (2004).

2.3.4 Комплексні втручання

Дизайн випробування для оцінки ефективності нової вакцини або препарату є відносно простим, у тому сенсі, що існує багато попередніх прикладів таких оцінок, на які слід спиратися при плануванні нового дослідження. Однак оцінка деяких втручань, таких як розгортання нової процедури в службі охорони здоров'я або в практиці охорони здоров'я, може включати розгляд декількох взаємодіючих компонентів, включаючи, наприклад, освітні компоненти та зміни поведінки. Такі втручання створюють особливі проблеми для оцінки, і такі види втручання отримали назву «комплексні». Багато з додаткових проблем пов'язані з труднощами стандартизації проектування та доставки втручань, їх чутливістю до особливостей місцевого контексту, організаційно-логістичними труднощами застосування експериментальних методів обслуговування або зміни політики, а також тривалістю та складністю причинно-наслідкові ланцюги, що пов'язують втручання з результатом.

У 2000 році Рада медичних досліджень Великобританії опублікувала Рамкову основу для розробки та оцінки RCT для комплексних втручань з метою поліпшення здоров'я, щоб допомогти дослідникам та фінансувачам досліджень розпізнати та прийняти відповідні методи. Ці рекомендації були оновлені та переглянуті згодом і можуть бути завантажені з Інтернету (< http://www.mrc.ac.uk/documents/pdf/complex-interventions-guidance >).

Вставка 2.1 відтворюється з керівних принципів та узагальнює кроки з розробки та оцінки випробувань, що включають складні втручання.

Вставка 2.1 Процес розробки — оцінка-впровадження

Розробка, пілотування, оцінка, звітність та впровадження комплексного втручання можуть бути тривалим процесом. Всі етапи є важливими, і занадто сильна спрямованість на основну оцінку, до нехтування адекватною розробкою та пілотуванням роботи або належного розгляду практичних питань впровадження призведе до більш слабких втручань, які важче оцінити, менш імовірно бути реалізованими, і менше ймовірно, варто реалізувати».

Розробка інтервенції

Питання, які слід задати собі, включають: Чи зрозумієте ви, що ви намагаєтеся зробити - до якого результату ви прагнете, і як ви досягнете змін? Чи має ваше втручання цілісну теоретичну основу? Чи використовували ви цю теорію систематично для розробки втручання? Чи можете ви повністю описати втручання, щоб воно могло бути реалізовано належним чином для цілей вашої оцінки та тиражування іншими? Чи існують докази, ідеально зібрані в систематичному огляді, свідчать про те, що вони, ймовірно, будуть ефективними або економічно ефективними? Чи може вона бути реалізована в дослідницькій обстановці, і чи може вона бути широко реалізованою, якщо результати будуть сприятливими? Якщо вам незрозуміло відповіді на ці питання, необхідна подальша розробка, перш ніж приступити до оцінки. Якщо ви оцінюєте політику або зміну послуги під час її реалізації, а не проводите експериментальне дослідження втручання, вам все одно потрібно чітко визначити обґрунтування зміни та ймовірний розмір та тип ефектів, щоб належним чином розробити оцінку.

Пілотування та доцільність

Питання, які слід задати собі, включають: чи достатньо ви виконали пілотування та техніко-економічну роботу, щоб бути впевненими, що втручання може бути здійснено за призначенням? Чи можете ви зробити безпечні припущення щодо розмірів ефектів та мінливості, а також темпів набору та утримання в основному дослідженні оцінки?

Оцінка втручання

Питання, які слід задати собі, включають: Який дизайн ви збираєтеся використовувати і чому? Чи краще експериментальна конструкція, і якщо так, то чи здійсненна вона? Якщо звичайна паралельна група RCT неможлива, чи розглядали ви такі альтернативи, як кластерна рандомізація або ступінчаста конструкція клина? Якщо наслідки втручання, як очікується, будуть великими або занадто швидкими, щоб їх можна було сплутати зі світськими тенденціями, а упередження вибору, ймовірно, будуть слабкими або відсутніми, то спостережний дизайн може бути доречним. Чи встановили ви процедури контролю за проведенням втручання та нагляду за проведенням оцінки?

Включення оцінки процесу є хорошою інвестицією, щоб пояснити розбіжності між очікуваними та спостережуваними результатами, зрозуміти, як контекст впливає на результати, та надати інформацію для сприяння впровадженню. Включення економічної оцінки також зробить результати оцінки набагато кориснішими для осіб, які приймають рішення.

Звітність

Питання, які слід задати собі, включають: Чи правильно ви повідомили про свою оцінку, і чи оновили ви систематичний огляд? Важливо надати детальний звіт про втручання, а також стандартний звіт про методи оцінки та висновки, щоб забезпечити реплікаційні дослідження або більш широке впровадження. Результати в ідеалі повинні бути представлені в контексті оновленого систематичного огляду подібних втручань.

Реалізація

Питання, які слід задати собі, включають: Чи доступні ваші результати особам, які приймають рішення, і чи представили ви їх переконливо? Ваші рекомендації детальні та чіткі?

Стратегії заохочення впровадження результатів оцінки повинні базуватися на науковому розумінні поведінки, яка потребує змін, відповідних процесів прийняття рішень, а також бар'єрів та фасилітаторів змін. Якщо втручання перекладається на звичайну практику, слід проводити моніторинг для виявлення побічних явищ або довгострокових результатів, які не могли спостерігатися безпосередньо в початковій оцінці, або для оцінки того, чи відтворюються ефекти, що спостерігаються в дослідженні, у звичайній практиці.

Відтворено з дозволу Медичної науково-дослідної ради, Розробка та оцінка комплексних втручань: нове керівництво, авторське право © MRC, доступний за адресою < http://www.mrc.ac.uk/complexinterventionsguidance >. Цей ящик поширюється на умовах ліцензії Creative Commons Зазначення Авторства Некомерційна 4.0 Міжнародна (CC-BY-NC), копія якої доступна за адресою creativecommons.org/licenses/by-nc/.