13.3: Пілотне тестування

3.1 Призначення

Кожному польовому випробуванню має передувати пілотне дослідження (також відоме як пілотний тест) перед початком основного випробування. Це повинно перевірити в невеликому масштабі всі процедури дослідження, включаючи відбір потенційних учасників, їх зарахування, запис необхідних даних, збір зразків (якщо застосовується), системи нагляду, контроль якості та обробку даних. Якщо судовий процес включає в себе кілька раундів збору даних, де або персонал, або процедури змінюються між раундами, це гарна ідея, щоб пілотно перевірити процедури перед кожним раундом.

3.2 Проектування пілотного випробування

Дизайн пілотного дослідження повинен бути максимально схожим на оформлення процедур в основному дослідженні, а населення, відібране для участі, має бути представником пробного населення (хоча і не його частиною). У дослідженні наркотиків або вакцин можуть бути введені фактичні інтервенційні та порівняльні продукти (наприклад, препарат або вакцина або плацебо), а також перевірені процедури для моніторингу негайних результатів та реагування на будь-які потенційні АЕС. Однак іноді в пілотному дослідженні використовується лише стандартний продукт порівняння або плацебо, оскільки ті, що входять до пілотного дослідження, можуть не бути включені в довгостроковий моніторинг безпеки, який був би присутній в основному дослідженні. Наприклад, тільки гель плацебо був використаний в пілотному тесті для випробування мікробіцидів, описаного в розділах 2.1 і 2.2. Для інших видів втручання, таких як поєднання шкільної освіти з питань сексуального та репродуктивного здоров'я, навчання медичних працівників та промоутерів молодіжних презервативів та підтримуючих заходів у масштабах громади, які були оцінені в рамках випробування, яке також було згадано в розділах 2.1 та 2.2, втручання пройшли пілотні випробування в окремих громадах.

Зазвичай найкраще проводити пілотне дослідження у осіб або кластера, який не буде включений до основного випробування, щоб уникнути необхідності повертатися до тих самих осіб для збору подібних даних у основному дослідженні. У багатораундовому випробуванні одні й ті ж конкретні особи або кластери можуть брати участь у пілотному тесті, який передує кожному раунду збору даних. Це має логістичні переваги. Польові команди познайомляться з громадою, в якій проводяться пілотні випробування, полегшуючи логістику, таку як, де провести опитування, де залишитися на ніч, і хто найкращі місцеві жителі попросити допомогти представити дослідження домогосподаркам або допомогти знайти людей, які не приїжджають на судовий розгляд. Він також має технічну перевагу в тому, що особи та громади, що беруть участь у наступних раундах пілотного тесту, матимуть аналогічний попередній вплив на процедури для тих, хто знаходиться в основному випробувальному населенні.

Пілотне дослідження часто може бути пов'язане з навчанням персоналу. Наприклад, у багаторазовому польовому випробуванні добавок вітаміну А у дітей персонал отримав спеціальний навчальний курс, який охоплював усі методи збору польових даних, які будуть використані в наступному пробному раунді. Цей курс тривав загалом 2 тижні і включав як аудиторну, так і практичну підготовку. Протягом першого тижня практичний тренінг включав «макет інтерв'ю» своїх колег та рольові ігри, в яких один інтерв'юер задавав питання тренеру, а всі польові інтерв'юери вносили відповіді в анкету. Пілотний тест був проведений на початку другого тижня, щоб будь-які необхідні зміни могли бути внесені до процедур або навіть до форм збору даних, вчасно, щоб інтерв'юери та їх керівники були виведені до швидкості модифікацій до кінця 2-тижневого періоду навчання.

Кожен крок у польових випробувальних процесах повинен бути перевірений в пілотному дослідженні. Важливо, що пілотний тест даних та процедур збору зразків повинен забезпечити достатньо часу для введення пілотних даних на комп'ютери, «очищені» та проаналізовані, щоб ці системи також могли бути перевірені на функціональність. Аналогічно, коли це можливо, слід обробляти будь-які зразки, зібрані під час пілотного випробування, щоб, як мінімум, можна було перевірити, чи зібрані та транспортовані зразки правильно та знаходяться в хорошому стані. Крім того, між завершенням пілотного випробування та всіма його перевірками має бути достатньо часу для внесення змін до інструментів та процедур, якщо вони потрібні. Занадто часто недосвідчені керівники випробувань не дають достатньо часу для цього і сподіваються, що ніяких змін не буде потрібно або потім під тиском, щоб ігнорувати вказівки з пілотного тесту на те, що поліпшення було б бажаним.

Іноді дослідники спокушаються використовувати результати невеликого, обмеженого часом пілотного тесту, щоб передбачити, чи буде достатнім розмір вибірки, який був розрахований для основного випробування. Хоча невеликий пілотний тест може викликати занепокоєння щодо показників набору персоналу та запропонувати способи їх збільшення, пілотні дослідження, як правило, не були розроблені з достатньою кількістю або тривалістю, щоб дати достатньо точну оцінку результатів випробувань, щоб зробити розумним спробувати використовувати його для перевірки розміру вибірки. розрахунки. Враховуючи дуже широкі CI навколо оцінок результатів, які, ймовірно, в невеликому пілотному тесті, такі прогнози можуть бути дуже оманливими. Якщо існує потреба в перевірках припущень, що використовуються при розрахунку розміру пробної вибірки, вони повинні бути перевірені в рамках попереднього дослідження, як описано в розділі 2.2.