9.3: Регулювання ГМО тварин та медичних продуктів

Last updated
Save as PDF

Page ID: 3435

Jack O'Grady
Austin Community College

\( \newcommand{\vecs}[1]{\overset { \scriptstyle \rightharpoonup} {\mathbf{#1}} } \) \( \newcommand{\vecd}[1]{\overset{-\!-\!\rightharpoonup}{\vphantom{a}\smash {#1}}} \)\(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\)

FDA, EPA або USDA: тварини з навмисними геномними змінами

19 січня 2017 року FDA випустила для громадського обговорення проект переглянутого Керівництва для промисловості (GFI) #187, «Регулювання навмисно зміненої геномної ДНК у тварин». Цей проект переглянутого керівництва розширює сферу застосування існуючого GFI #187 для вирішення тварин з навмисно зміненою геномною ДНК, розробленої за допомогою технологій редагування геному, а також таких методів, як рДНК в генній інженерії.

Лосось AquAdvantage: Перший затверджений

AquAdvantage Salmon був генетично сконструйований, щоб досягти маркера росту, важливого для галузі аквакультури швидше, ніж його аналог атлантичного лосося, що не має GE. Він робить це тому, що він містить конструкцію рДНК, яка складається з гена гормону росту з Чинук лосося під контролем промотора (послідовність ДНК, яка перетворюється на експресію гена) від іншого типу риби називається океану pout.

Це безпечно?

На основі всебічного аналізу наукових доказів, як того вимагає Федеральний закон про харчові продукти, ліки та косметику (FD & C Act), FDA визначило, що AquAdvantage Salmon відповідає законодавчим вимогам щодо безпеки та ефективності відповідно до Закону про FD & C. В рамках своєї оцінки FDA вивчила дані, що порівнюють три групи риби: атлантичний лосось, що не вирощений на фермі GE як з ферми спонсора, так і з іншої комерційної ферми, і AquAdvantage Salmon. Це дослідження порівнювало ключові гормони (включаючи естрадіол, тестостерон, 11-кетотестостерон, Т3, Т4 та інсуліноподібний фактор росту 1 (IGF1)) і не виявило біологічно відповідних відмінностей. Лосось безпечний для вживання в їжу і має порівнянний харчовий профіль, ніж атлантичний лосось, що не вирощений на фермі GE. Введена ДНК безпечна для самої риби, а лосось відповідає претензії спонсора про більш швидкому зростанні.

FDA також проаналізувало потенційний вплив на навколишнє середовище, який схвалення оригінальної програми AquAdvantage Salmon та додаткове застосування матиме на якість людського середовища в Сполучених Штатах, і видало свої екологічні оцінки та висновки, що не мають значного впливу. https://www.fda.gov/media/93823/download

Стримування

Під затвердженням та подальшими доповненнями до оригінального схвалення, AquAdvantage Salmon підлягають жорстким умовам, щоб запобігти можливості втечі в дику природу. Лосось не можна вирощувати в океанічних сітчастих загонів: натомість схвалення дозволяє вирощувати їх лише на конкретних наземних об'єктах: одному в Канаді, де зберігається племінне поголів'я, та Індіані, де риба для ринку буде вирощуватися з використанням яєць з канадського підприємства. Як в Канаді, так і в Індіані об'єкти мають численні і надлишкові фізичні бар'єри для запобігання виходу яєць та риби, включаючи металеві екрани на днищах резервуарів, стояки та лотки для інкубаторів, щоб запобігти втечі яєць та риби під час вилуплення або вирощування.

Детальніше тут: www.fda.gov/тварина-ветеринарія/тварини-навмисно-геномні терації/акваперевага-лосось-факт-лист

FDA, EPA або USDA: Оксітек Москіт

Oxitec комар - це тип «живого пестициду», генетично сконструйований для перенесення гена, який запобігає виживанню жіночого потомства, але дозволяє чоловічому потомству вижити. Чоловіче потомство, в свою чергу, половина буде нести цей самообмежуючий ген. В результаті чого зменшилася цільова популяція комарів — переносник комарів Зіка та жовтої лихоманки Aedes aegypti. Дізнатися більше про компанію та її технологію можна тут, www.oxitec.com/our-technology.

Фото комара Аедес Аегіпті — Малюнок\(\PageIndex{1}\): Зіка векторний комар, Aedes aegypti. Зображення CDC, 2006, суспільне надбання

5 жовтня 2017 року FDA випустила остаточне керівництво для промисловості (GFI) #236 -Роз'яснення FDA та EPA юрисдикції щодо продуктів, пов'язаних з комарами, яке уточнює, що продукти, пов'язані з комарами, призначені функціонувати як пестициди шляхом запобігання, знищення, відлякування або пом'якшення комарів для Цілі контролю населення, і які не призначені для лікування, пом'якшення, лікування або запобігання захворювання, не є «наркотиками» відповідно до Закону про FD & C, і регулюватимуться EPA відповідно до Федерального закону про інсектициди, фунгіциди та родентициди.

FDA буде продовжувати мати юрисдикцію над продуктами, пов'язаними з комарами, які призначені для запобігання, лікування, пом'якшення або лікування захворювання. З видачею остаточного керівництва #236, генно-інженерний комар Oxitec Ltd, із запропонованою претензією на контроль популяції диких типів комарів Aedes aegypti, тепер підпадає під регуляторний орган EPA, і всі відповідні регуляторні питання повинні бути спрямовані на EPA. www.fda.gov/тварина-ветеринарія/тварини-навмисно-геномні терації/оксітек-комар.

Висновки, які не мають значного впливу: https://www.fda.gov/media/99731/download

Маркування та навмисно змінена їжа

Національний стандарт розкриття інформації про біоінженерні продукти харчування був оголошений 20 грудня 2018 року. Національний закон про розкриття біоінженерних продуктів харчування, прийнятий Конгресом у липні 2016 року, наказав USDA встановити цей національний обов'язковий стандарт розкриття продуктів, які є або можуть бути біоінженерними. Стандарт визначає біоінженерні продукти як ті, які містять виявлений генетичний матеріал, який був модифікований за допомогою певних лабораторних методів і не може бути створений за допомогою звичайного розведення або знайдений в природі. https://www.ams.usda.gov/rules-regulations/be 5 речей, які потрібно знати про біоінженерні етикетки харчових продуктів USDA, потрапляючи в магазини в 2020 році | Проект генетичної грамотності

Стандарт вимагає від виробників харчових продуктів, імпортерів та певних роздрібних торговців забезпечити розкриття біоінженерних харчових продуктів. Регульовані суб'єкти мають кілька варіантів розкриття інформації: текст, символ, електронне або цифрове посилання та текстове повідомлення. Додаткові опції, такі як номер телефону або веб-адреса, доступні невеликим виробникам продуктів харчування або для невеликих і дуже маленьких упаковок. Перегляньте це відео, щоб дізнатись більше: Youtu.be/08FHKS-PWHW, Список біоінженерних продуктів: https://www.ams.usda.gov/rules-regulations/be/bioengineered-foods-list

Медичне харчування

Їжа може бути більш ніж відповідати основним стандартам харчування та безпеки - її можна використовувати для зниження ризику захворювань. Медичні продукти відрізняються від інших продуктів харчування в їх рецептурі - спеціально для лікування захворювання або розладу. Вони призначені для конкретного лікування захворювання або розладу, для яких існують відмінні харчові потреби на основі наукових доказів. Вони не такі, як харчові добавки. Медичні продукти є окремим класом їжі, оскільки вони не класифікуються як продукти харчування або ліки. Однак це їжа, яку FDA має намір використовувати під медичним наглядом пацієнтом, який потребує медичної допомоги.

Такі продукти харчування, як ці, для «спеціальних дієтичних цілей», були вперше підняті в регулюванні в 1941 році і додані до Закону про FD & C в 1976 році. У 1988 Конгрес вніс зміни до закону про сироти наркотиків, щоб включити законодавче визначення «медичне харчування». Термін медичне харчування, як визначено в розділі 5 (b) Закону про сироти (21 U.S.C. 360ee (b) (3)) є: «... їжа, яка формулюється для споживання або введення ентерально під наглядом лікаря і яка призначена для конкретного дієтичного управління захворювання або стану, для якого відмінні харчові вимоги, засновані на визнаних наукових принципах, встановлюються медичною оцінкою».

Медичні продукти харчування є їжею, і тому регулюються так само, як і продукти харчування. Однак вони не можуть бути продані для стану, яким можна керувати або лікувати виключно звичайною дієтою. При цьому будь-який інгредієнт, доданий до медичної їжі, повинен бути визнаний безпечним (GRAS). Медичні продукти не повинні бути зареєстровані в FDA, але виробничі потужності роблять для цілей інспекції. Хоча вони не є наркотиками, вони все одно повинні відповідати вимогам щодо виготовлення та маркування харчових продуктів, які включають правила CGMP у виробництві, упаковці та поводженні з харчовими продуктами харчування. Існує особлива програма дотримання медичних продуктів харчування.

Перевірте свої знання!

Перейти до FDA медичного харчування Керівництво Q&A і відповісти на наступні питання

Чи регулює FDA медичні продукти як наркотики? Чому б і ні?
Чи потребують медичні продукти клінічних досліджень або передринкового огляду (PMA)?
Які вимоги до маркування застосовуються до медичних продуктів харчування?
Яка мета програми відповідності FDA для медичних продуктів харчування?
Чи потрібна медична їжа за рецептом? Чому б і ні?