Skip to main content
LibreTexts - Ukrayinska

8.6: Визначення регуляторних шляхів

  1. Last updated
  2. Save as PDF
  • Page ID
    3423

    • \( \newcommand{\vecs}[1]{\overset { \scriptstyle \rightharpoonup} {\mathbf{#1}} } \) \( \newcommand{\vecd}[1]{\overset{-\!-\!\rightharpoonup}{\vphantom{a}\smash {#1}}} \)\(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\)

    Основний спосіб дії (PMOA)

    Правила засновані на первинному способі дії (PMOA) цього комбінованого продукту (препарат, пристрій або біологічний), який, в свою чергу, диктує, який центр насамперед контролює це схвалення (CDER, CBER або CDRH) у поєднанні з усіма зацікавленими центрами комітетом. Якщо немає чітко визначеного визначення, виробник пристрою може подати запит на позначення (RFD) до FDA. RFD змушує FDA класифікувати продукт і вказати первинну групу огляду. FDA встановила алгоритм призначення комбінованих продуктів, коли PMOA не налаштований з «розумною впевненістю».

    FDA визначає PMOA як «одномодовий (або найбільший внесок) дії комбінованого продукту, який забезпечує найважливішу терапевтичну дію комбінованого продукту» (FDA.gov). Наприклад, якщо пристрій використовується для доставки терапевтичного препарату, PMOA буде препаратом, а призначений Центр буде CDER. Коли єдиний, чіткий, спосіб дії не встановлений, FDA використовує «алгоритм призначення», щоб призначити Центру для нагляду за комбінованим продуктом. FDA розгляне історичні обов'язки, а також Центр, який може мати найбільший досвід роботи з подібними продуктами.

    Запит на позначення

    Настійно рекомендується виробнику (спонсору) комбінованого продукту шукати призначення на початку процесу, оскільки це має драматичний вплив на регуляторну стратегію. Коли PMOA «зрозумілий», спонсор може звернутися до OCP неофіційно (телефон або електронна пошта), щоб звернутися за порадою - цей процес не є обов'язковим і може бути змінений. Формальне позначення здійснюється через Запит на позначення (RFD) - це письмова заява на позначення, подана до OCP. У цьому офіційному письмовому запиті спонсор повинен чітко вказати опис продукту, інгредієнти та компоненти. Якщо будь-яка з цих змін, позначення більше не є обов'язковим (і вам може знадобитися повторно подати заявку на RFD. У RFD ви також повинні надати всім відомий спосіб дії (MOA), ідентифікацію спонсора PMOA та опис будь-яких супутніх товарів з їх нормативним статусом. Спонсор також зобов'язаний надати рекомендацію про призначення з причинами, за якими ви рекомендуєте це завдання.

    Огляд премаркету

    Незважаючи на те, що призначений Центр відповідає за огляд, інші центри також можуть бути залучені до огляду залежно від продукту. FDA створила спрощені стандартні операційні процедури (SOP) для міжцентрового консультативного та спільного процесу огляду, щоб допомогти персоналу FDA у обробці комбінованих подань продуктів. Головний центр, як правило, застосовує свій регуляторний шлях - однак деякі ситуації вимагають декількох застосувань - особливо тих комбінованих продуктів, де товари самі є окремими продуктами.