Skip to main content
LibreTexts - Ukrayinska

3.3: ISO

  1. Last updated
  2. Save as PDF
  • Page ID
    3596

    • \( \newcommand{\vecs}[1]{\overset { \scriptstyle \rightharpoonup} {\mathbf{#1}} } \) \( \newcommand{\vecd}[1]{\overset{-\!-\!\rightharpoonup}{\vphantom{a}\smash {#1}}} \)\(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\)

    ISO 9000

    Управління якістю є основною проблемою стандарту ISO 9000 з акцентом на розробці продукції, виробництві, продажі та обслуговуванні. Він прийнятий у понад 90 країнах і застосовується не тільки для організацій, орієнтованих на продукт, але й сервіс-орієнтованих організацій (наприклад, лікарень). Цей стандарт прагне залучати працівників усіх рівнів до участі в процесі якості.

    Керівним принципом, що лежить в основі всього стандарту, є прозорість. Кожен член організації повинен мати можливість повідомляти, що вони мають намір зробити, щоб вирішити проблему якості, робити те, що вони кажуть, що збираються робити, і, довести через документацію, вони провели план і мати план постійного вдосконалення.

    Категорії управління ISO 9000

    1. Сфера застосування.
    2. Нормативна довідка.
    3. Терміни та визначення.
    4. Система управління якістю.
    5. Відповідальність керівництва.
    6. Управління ресурсами.
    7. Реалізація виробництва.
    8. Вимірювання, аналіз та вдосконалення.

    ISO 9000:2008

    До початку 1990-х років ISO 9000 ставав все більш застарілим. Перегляд і вдосконалення стандарту були тривалим, важким процесом. Перший раунд основних змін був завершений у 2000 році. Останній раунд додаткових доопрацювань був завершений у 2008 році. Деякі особливості нещодавно переглянутого стандарту включають інтеграцію циклу план-do-check-act як системного стандарту, більш сильний акцент на зворотному зв'язку з клієнтами при аналізі процесу якості та повний ремонт мови, на якій написано стандарт (про рівень восьмого класу) для поліпшення читабельності.

    Вісім основних принципів стандартів ISO 9001:2008:

    1. Орієнтований на клієнта.
    2. Лідерство.
    3. Залучення людей.
    4. Процесний підхід.
    5. Системний підхід до управління.
    6. Постійне вдосконалення.
    7. Фактологічний підхід до прийняття рішень.
    8. Взаємовигідні відносини з постачальниками.

    ISO 9000:2008 складається з трьох напрямків:

    1. I SO 9000:2008, Системи управління якістю: Основи та словниковий запас: Забезпечує стандарт посилання на поняття та словниковий запас, що використовуються в ISO 9001:2008 та ISO 9004:2008.
    2. ISO 9001:2008, Системи управління якістю: Вимоги: Призначений для використання всіма організаціями незалежно від типу, розміру або галузі. Визначає вимоги для досягнення сертифікації ISO. (1) Відповідальність управління: Обговорює вплив аналізу даних на систему управління якістю організації. (2) Управління ресурсами: Детальна документація про доступність і розгортання ресурсів зазначено як Вимога до сертифікації. (3) Реалізація продукції та послуг: Визначає постійне вдосконалення процесу шляхом самооцінки та вимог замовника. (4) Вимірювання, аналіз та вдосконалення: Методи вимірювальної системи, процеси, продукти або послуги.
    3. ISO 9004:2008, Системи управління якістю: Керівні принципи підвищення ефективності: Не є вимогою до сертифікації. Цей стандарт визначає засоби для тих компаній, які бажають вийти за рамки ISO 9001:2008 і розробити систему менеджменту якості, призначену для постійного підвищення ефективності роботи в усіх сферах.

    Документація

    Дійсний СМК вимагає суворої документації та дисциплінованого ведення обліку. Деякі заходи запису, необхідні ISO 9000, включають, але не можуть обмежуватися, навчальні записи, політики, процедури, інструкції, протоколи, записи закупівель, дані випробувань, записи аудиту та калібрувальні записи. Вимоги ISO 9001 до документації опубліковані в документі: ISO/TC 176/SC 2/N525R2, жовтень 2008 року. ISO 9001:2008 пункт 4.1 Загальні вимоги вимагають від організації «створити, документувати, впровадити та підтримувати систему менеджменту якості та постійно підвищувати її ефективність відповідно до вимог цього Міжнародного стандарту». (www.iso.org)

    Пункт 4.2.1 пояснює, що документація системи менеджменту якості повинна включати:

    1. Політика якості та цілі в області якості.
    2. Якісний посібник.
    3. Задокументовані процедури; встановлені, документовані, впроваджені та підтримуються.
    4. Документовані процеси; ефективне планування, експлуатація та контроль його процесів.
    5. Необхідні записи

    Документація СМК відрізняється від однієї організації до іншої щодо розмірів організації, сфери діяльності та складності її діяльності на додаток до багатьох інших факторів, таких як федеральні нормативні акти.

    Посібник з якості

    Компанія створює та підтримує посібник з якості, який включає:

    1. Сфера застосування системи менеджменту якості, докладно.
    2. Процедури, встановлені для системи управління якістю, задокументовані або посилаються.
    3. Наведено опис взаємодії між процесами системи менеджменту якості.

    Контроль записів і документів

    Всі документи, формально описують СМК, повинні строго контролюватися. Ніякі зміни в ці документи не можуть бути внесені без попереднього проходження офіційної процедури змін, як зазначено в СМК компанії. Компанія повинна встановити процедуру контролю всього від зберігання та пошуку записів до їх ідентифікації, розбірливості та утилізації.

    Задокументована процедура встановлюється для визначення контролів, необхідних для:

    • Затвердити документи на адекватність перед видачею.
    • Перегляньте та оновлюйте у міру необхідності та повторно затверджуйте документи.
    • Переконайтеся, що зміни в документах можна відстежувати
    • Переконайтеся, що доступні відповідні версії відповідних документів
    • Переконайтеся, що документи залишаються розбірливими та легко ідентифікуються.
    • Запобігання ненавмисному використанню застарілих документів

    ISO 14000

    «Екологічний менеджмент» - це основна увага стандарту ISO 14000. Управління навколишнім середовищем можна вільно визначити як кроки, які компанія вживає для мінімізації свого впливу на природне середовище та постійного вдосконалення екологічного шляху шляхом зменшення шкідливих побічних продуктів відходів від виробничого процесу.

    Спочатку питання екологічного менеджменту розглядалося лише коротко в ISO 9000. У міру зміни соціально-політичного ставлення до екологічної безпеки організація ISO вирішила вирішити це питання шляхом створення повного набору керівних принципів і стандартів. Ця нова система екологічного менеджменту не є регулюванням чи законом (жоден із стандартів ISO не є). Однак це відображає види кроків, які компанія повинна вжити, щоб прийти у відповідність з місцевим законодавством та нормативними актами. Іншими словами, це забезпечує корисну основу для бізнесу, який слід дотримуватися при плануванні та впровадженні власних EMS. Деякі компанії навіть підуть на крок далі, вимагаючи від партнерів та постачальників дотримуватися їх. Наприклад, Ford і GM вимагають, щоб їхні постачальники були сертифіковані ISO-14000.

    Щоб отримати сертифікат ISO 14000, компанія повинна:

    1. Впровадити систему екологічного менеджменту.
    2. Забезпечити відповідність існуючим законам і нормативним актам.
    3. Продемонструвати прихильність до постійного вдосконалення.
    4. Мінімізуйте відходи.
    5. Запобігання забрудненню.

    ISO 14001:2015

    Енн-Марі Уорріс, голова ISO/TC 207/SC1, технічного комітету, який розробив стандарт та перегляд, вважає, що «нова версія допомагає більш міцній інтеграції між екологічними проблемами та стратегічним плануванням та мисленням організації».

    Основні компоненти ISO 14001:2015 включають:

    • Факторинг як зовнішніх, так і внутрішніх елементів, що впливають на їх вплив
    • Більша прихильність керівництва
    • Підвищене узгодження зі стратегічним напрямком
    • Підвищений захист навколишнього середовища з акцентом на ініціативні ініціативи
    • Більш ефективна комунікація, керована комунікаційною стратегією
    • Життєвий цикл мислення з урахуванням кожного етапу продукту або послуги, від розробки до кінця життя

    Стандарти ISO/IEC для випробувальних лабораторій

    Випробувальні та калібрувальні лабораторії відповідають стандарту ISO/IEC 17025. Цей стандарт дуже схожий на ISO 9000, але вирішує додаткове питання компетенції, оскільки він застосовується для створення та підтримки системи якості лабораторії для отримання достовірних результатів. Більший акцент на обов'язках вищого керівництва та комунікації з клієнтами став частиною цього стандарту в його редакції 2005 року.

    П'ять головних елементів ISO/IEC 17025:

    1. Сфера застосування.
    2. Нормативні довідки.
    3. Терміни та визначення.
    4. Вимоги до управління.
    5. Технічні вимоги.

    Додаткова інформація, включаючи інші відповідні рекомендації щодо лабораторних випробувань ISO, перелічені в Американській асоціації акредитації лабораторій (www.a2la.org):

    • Лабораторії випробування/калібрування ISO/IEC17025
    • Інспекційні органи ISO/IEC17020
    • ISO/IEC17043 Постачальники тестування кваліфікації
    • Органи з сертифікації продукції ISO/IEC17065
    • Лабораторії клінічних випробувань
      • ISO 15189
      • Вимоги до CLIA
      • CLIA та ISO 15189
    • Керівництво ISO 34 Виробники довідкових матеріалів

    Правила пристрою ISO ISO 13485

    ISO13485 є стандартом системи управління якістю при проектуванні та виробництві медичних виробів. Цей стандарт (хоча і автономний документ) гармонізований з ISO 9001 за винятком того, що 13485 потрібно лише продемонструвати, що система якості впроваджується та підтримується, тоді як 9001 вимагає постійного вдосконалення аспекту.

    Клінічні практики та пристрої ISO

    Промисловість медичних виробів швидко стає основним гравцем у галузі медичної біотехнології. Більше того, нормативні акти, що регулюють їх, можуть бути складними через їх незвідану територію, а також їх багатодисциплінарне застосування. Наприклад, які правила застосовуватимуться до очного пристрою, вставленого в око (медичний пристрій), який вимірює та реагує на очний тиск (діагностичний), щоб випустити кілька ліків (наркотиків)? Як ви можете собі уявити, глобальні правила сильно різняться. Щоб вирішити цю проблему, ISO та Європейський комітет зі стандартизації (CEN) спільно працювали над розробкою комплексних правил клінічних досліджень, що регулюють пристрої. ISO 14155 розглядає ці процедури, включаючи оцінку ризиків, етичні питання, побудову протоколів та наукову поведінку, щоб назвати декілька. Детальніше про цей регламент ISO в наступних розділах, які заглиблюються в пристрої та клінічні дослідження.

    Сертифікація ISO

    Процес отримання сертифікації є дорогим, складним і трудомістким. Для отримання сертифікації компанія повинна найняти незалежного сертифікованого аудитора (реєстратора) для проведення аудиту СМК компанії. Щоб компанія отримала сертифікацію, вони повинні спочатку створити систему якості (описану в їхньому посібнику з якості), створити всі системи та документи та поставити їх на місце (впровадження). Потім компанія наймає сертифікованого аудитора ISO, який перевіряє бізнес, щоб забезпечити всі їхні системи та документацію на місці. Потім компанія повинна подати заявку на сертифікацію ISO та підтримувати процес. Найбільшою і найчастішою перешкодою для більшості підприємств є дотримання процесу документації. Зрештою, однак, сертифікація окупається завдяки перевагам якості продукції, яку вона надає. Процеси можуть бути впорядковані та вдосконалені, вступаючи в відповідність. Крім того, довіра споживачів до продукту зростає разом з маркою ISO 9001 і дає компанії певну конкурентну перевагу.

    Перевірте свої знання!

    GMP проти ISO: Нижче представлена таблиця, яка порівнює відмінності та подібності між нормативними актами та стандартами ISO 9000. Заповніть відсутні частини таблиці

    GMP ISO
    обов'язкова система
    Федеральний закон (США)
    Може застосовуватися в будь-якій галузі
    Застосовується FDA
    Стандарти є загальними і широкими за сферою застосування, але застосовуються лише до фармації/медичної галузі
    Стандарти значною мірою покладаються на тестування та перевірку; функціональні області чітко визначені Стандарти покладаються на зобов'язання управління, системи, процедури та документацію; система якості повинна бути настільки всеосяжною, наскільки це необхідно
    Комплаєнс контролюється зовнішніми аудиторами, оплачуваними компанією

    Стандарти для фармацевтичних компаній

    Опублікований у березні 2006 року, ISO 15378 є стандартом, спеціально розробленим для постачальників фармацевтичної первинної упаковки. Стандарт визначає вимоги СМК, необхідні для демонстрації здатності організації надавати первинні пакувальні матеріали для лікарських засобів, що відповідають вимогам замовника. Він також визначає застосування для проектування, виготовлення та постачання первинних пакувальних матеріалів. Це також гарантує, що законодавчі вимоги та стандарти фармацевтичної галузі до медичних виробів виконуються та що компанія працює на ефективній та ефективній системі управління якістю.

    ISO 15378 Ключові напрямки:

    1. Аналіз ризиків
    2. Перевірка/кваліфікація/валідація
    3. Інструменти для виготовлення
    4. Комп'ютеризовані системи
    5. Контроль ризику забруднення та чистоти
    6. Простежуваність
    7. Змінити контроль
    8. Навчання операторів практикам GMP

    Перевірте свої знання!

    1. Оскільки сертифікація та відповідність вимогам ISO 9000 є добровільними, що спонукає компанії прийняти ці суворі стандарти якості?
    2. Своїми словами, поясніть, чому ви хочете або повинні мати добровільний стандарт, такий як ISO 15378, коли фармацевтична промисловість вже дотримується регульованого FDA CGMP.
    3. Своїми словами порівняйте питання, що розглядаються за наступними стандартами. Ви можете бути короткими (2-3 речення) кожне.
    Стандарт ISO Проблеми, які вирішуються цим стандартом
    ISO 9001:2008
    ISO 9004:2008
    ISO 14000:2015
    ІСО/ІК 17025
    ISO 15378
    ISO 13485
    ISO 14155