Skip to main content
LibreTexts - Ukrayinska

3.2: Системи якості в компаніях

  1. Last updated
  2. Save as PDF
  • Page ID
    3597

    • \( \newcommand{\vecs}[1]{\overset { \scriptstyle \rightharpoonup} {\mathbf{#1}} } \) \( \newcommand{\vecd}[1]{\overset{-\!-\!\rightharpoonup}{\vphantom{a}\smash {#1}}} \)\(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\)

    Системи якості в компаніях, які регулюються

    Метою державного регулювання є захист здоров'я населення. Будь-яка компанія, що виробляє ліки або медичні вироби, регулюється FDA. Серйозні травми і навіть смерть можуть бути наслідком забруднення продукту, відхилення, несправності та помилок у виробництві та упаковці. Ці типи подій можна зменшити або уникнути взагалі, коли компанія дотримується федеральних рекомендацій щодо якості, відомих як поточна належна виробнича практика (CGMP).

    Ці вказівки щодо виготовлення та тестування продукції являють собою формальну систему якості, яка описує загальні принципи, які необхідно дотримуватися під час виробництва. Компанія несе відповідальність за забезпечення відповідності GMP та робити це ефективно та ефективно. З цією метою нормативні акти є відносно гнучкими. Виробник повинен встановити процедури проектування, методи обробки та процедури тестування. Ця гнучкість дає компаніям можливість експериментувати та впроваджувати інновації.

    Крім того, слід зазначити, що CGMP представляють лише прийняті в даний час мінімальні стандарти для виробництва, тестування та упаковки лікарських засобів та медичних виробів. Більшість компаній виходять за рамки мінімальних рекомендацій, щоб забезпечити покупця високоякісним продуктом. Вони часто використовують кілька систем якості, включаючи добровільні, які забезпечують спокій споживача і рівень довіри до безпеки продукту.

    Керівні принципи GMP дотримуються кількох основних принципів:

    1. Визначте, контролюйте та перевіряйте всі критичні виробничі процеси.
    2. Зміни у виробничому процесі повинні бути оцінені та затверджені.
    3. Інструкції та процедури повинні бути написані чітко і легко зрозуміти.
    4. Оператори виробництва повинні пройти ретельне навчання всім процесам і документації процесів.
    5. Компанія повинна вести точні записи, що демонструють їх дотримання керівних принципів та правил. Будь-які відхилення в якості або кількості продукції повинні бути задокументовані і досліджені.
    6. Записи повинні бути всеосяжними, повними та легкодоступними.
    7. Система відкликання діє, щоб будь-яку партію препарату можна було легко відкликати
    8. Компанія реагує на скарги, досліджуються дефекти якості, вживаються відповідні заходи для запобігання майбутніх дефектів.

    Досліджуйте!

    Ознайомтеся з сайтом нутрицевтичної компанії NuLab.

    Дивіться відео про процедури якості CGMP: https://www.youtube.com/watch?v=kvICQiMFVi4 & https://www.youtube.com/watch?v=oRsZihZa4CQ

    Яким чином NuLabs включив принципи якості у своє виробниче підприємство?

    Належна лабораторна практика (GLP)

    У 1975 році інспекція FDA декількох фармацевтичних випробувальних лабораторій виявила погано розроблені та недбало виконані експерименти на тварині, неточне ведення обліку, погано підтримувані об'єкти тварин та безліч інших проблем. Ці недоліки змусили FDA запровадити правила належної лабораторної практики (GLP) для управління тваринами досліджень фармацевтичних продуктів. GLP вимагають, щоб випробувальні лабораторії дотримувалися письмових протоколів, мали адекватні засоби, забезпечували належний догляд за тваринами, точно записували дані та проводили дійсні тести на токсичність. GLP регулюють всі неклінічні дослідження безпеки, які підтримують дослідження нових лікарських засобів та нових застосувань лікарських засобів, біологічних препаратів, які є лікарськими засобами, ветеринарними препаратами та деякими харчовими добавками.

    Лабораторії GLP організовані певним чином у семи загальних напрямках:

    1. Організація та персонал (керівник навчання, підрозділ забезпечення якості)
    2. Випробувальна установа (є специфічні вимоги до догляду за тваринами)
    3. Експлуатація випробувального об'єкта (кожна лабораторія повинна базувати своє функціонування на стандартних операційних процедурах (СОП)
    4. Характеристика тестово-контрольної статті
    5. Протокол і проведення неклінічного лабораторного дослідження (документ, план, в якому вказані цілі і методи проведення дослідження)
    6. Записи та звітність (періодичні перевірки та підсумковий звіт)
    7. Проектування обладнання (обладнання повинно бути відповідним чином спроектовано і доглянуто).

    Належна клінічна практика (GCP)

    Хороша клінічна практика (GCP), для клінічних досліджень лікарні та клініциста щодо нових препаратів у людей; правила, призначені для забезпечення якості даних, поданих до FDA про новий фармацевтичний препарат, який буде продаватися, був належним чином задуманий і випробуваний. Ці правила також захищають добробут добровольців людей у клінічних випробуваннях:

    1. Щоб захистити добровольців, які беруть участь у клінічному дослідженні, вони повинні бути поінформовані про дослідження та лікування, яке вони мають отримати, щоб вони могли прийняти обґрунтоване рішення, чи брати участь.
    2. Щоб захистити права та добробут клінічних суб'єктів, FDA вимагає, щоб клінічні випробування були переглянуті комітетом, незалежним від спонсора дослідження під назвою Інституційна рада з огляду (IRB).
    3. Інший регламент визначає обов'язки спонсорів судового процесу та слідчих під час проведення судового розгляду.
    4. FDA «Керівництво з моніторингу клінічних досліджень» також пояснює моніторинг, необхідний під час клінічного випробування, і як документувати процес.

    Виконавча діяльність

    Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA США) здійснює належні виробничі процеси відповідно до розділу 501 (B) Закону про харчові продукти, ліки та косметику 1938 року (21USC351). Інспекції іноді плануються, але також можуть відбуватися без оголошення, якщо вони проводяться в «розумний час», як зазначено в розділі 704 (A) Закону про FD & C (21USC374). Будь-який час, коли компанія відкрита для бізнесу, є прийнятим визначенням «розумного строку». Цікаво відзначити, що продукт може вважатися «фальсифікованим», якщо виробник не випустив його за галузевими стандартами, навіть якщо виробник не порушив жодних конкретних нормативних вимог. Детальніше про правозастосування FDA в наступному розділі!

    Системи якості в компаніях з добровільними стандартами

    Не всі біотехнологічні компанії випускають регульовану продукцію. Це має хороший діловий сенс для компаній, щоб нав'язати певну форму встановленої системи якості. Вони можуть дотримуватися CGMP або певних федеральних вказівок - але те, що робить більшість цих компаній, - це добровільно прийняти системи якості, які не регулюються урядом.

    Міжнародна організація зі стандартизації (ISO)

    Однією з найвідоміших міжнародних систем якості є ISO. ISO - це система якості, яка може бути застосована до широкого асортименту продукції. Участь є добровільною, а нагляд здійснюється через зовнішніх аудиторів, які оплачує компанія-учасниця. Стандарти ISO можуть застосовуватися не лише до дизайну та технічних характеристик продукту. Існують також стандарти, які окреслюють такі речі, як методи проектування та виробничі процеси на основі прийнятих в даний час «передових практик». Система ISO настільки відома і шанована, що більшість компаній, які можуть добровільно слідувати їй, дотримуються її. Нижче ми зануримося в більш глибоке обговорення системи ISO та того, як вона застосовується в біонауці та біотехнологічних компаніях. Місія ISO полягає в тому, щоб «сприяти міжнародній координації та уніфікації промислових стандартів». (www.iso.org)

    Досліджуйте!

    Відвідайте веб-сайт ISO: http://www.iso.org/iso/home.html та дізнайтеся про Міжнародну організацію стандартів.

    1. Що таке ISO?
    2. Хто відповідає за стандарти якості ISO 9000?
    3. Що нового в цьому році для стандартів ISO (підказка: читайте їх новини!)

    Потреба в глобальному стандарті виникла через нерівномірність прогресу промислового розвитку у всьому світі. У міру поширення технології виробництва багато країн розробляють свої стандарти. Різні процеси і навіть різні методи вимірювання та тестування зроблені для значно різних результатів за якістю. Визнаючи ці відмінності бар'єром для торгівлі, група делегатів з 25 країн зібралася для створення ISO, і організація офіційно розпочала свою діяльність 23 лютого 1947 року. Кожна країна-член бере участь через свою національну організацію стандартів. Сполучені Штати є членом ISO через Американський національний інститут стандартів (ANSI) (www.ansi.org). Колективні зусилля членів ISO допомогли зробити розробку та виробництво продукції та послуг безпечнішими та ефективнішими.

    Досліджуйте!

    Відвідайте веб-сайт ANSI: http://www.ansi.org.

    1. Яка місія ANSI?
    2. Чому ANSI має відношення до систем якості?