2.9: Невідповідність

Коли процес, продукт або сировина поза специфікацією, це називається невідповідністю. Інспекції, аудити та спостереження іноді виявляють невідповідність або дефекти. Проблеми невідповідності розміщуються в одній з трьох категорій залежно від дефекту продукту: критичні, основні та незначні.

1. Критичний дефект: дефект, який вказують знання та досвід, ймовірно, призведе до небезпечних умов для людей, які використовують, підтримують або залежно від продукту. Коли Firestone виявив, що їхні шини можуть раптово вибухнути, спричинивши аварії, це був критичний дефект, який викликав масові зусилля щодо відкликання.
2. Основний дефект: Основним дефектом є некритична помилка, яка може призвести до виходу продукту з ладу (не загрожує життю) або значного, матеріального зниження зручності використання виробу за призначенням. Якщо пластик, який використовується в кришці блендера, наприклад, згинається в гарячій воді, тому він більше не підходить для блендера і рідини бризки скрізь, кришка блендера, як кажуть, має серйозний дефект.
3. Незначний дефект: «Дефект, який навряд чи суттєво зменшить зручність використання одиниці товару за прямим призначенням або є відходом від встановлених стандартів, що мало впливає на ефективне використання або експлуатацію пристрою». (Літо, 2010). Наприклад, пластикові стакани для пиття, які мутніють в посудомийній машині, але конструктивно міцні, є випадком незначного дефекту.

Слід підкреслити, що ці три категорії не є єдиними можливими класифікаціями, і компанія може визначити свої класи дефектів або розбити ці стандарти на типи ще більш тонких деталей. Тим не менш, важливо, щоб працівник міг визначити вплив дефекту та класифікувати його належним чином, щоб був прийнятий правильний рівень відповіді.

Перевірте свої знання!

Прочитайте наступну новину статті про відкликання медичного пристрою.

1. Який тип невідповідності це був? (Критичний, мажор, мінор).
2. Яка частина процесу, на вашу думку, не вдалося зловити цю виробничу помилку? (Інспекція, аудит, спостереження) Чому?

Запобігання невідповідності

Статистичний контроль якості (SQC) - це використання статистичних методів для вирішення завдань. Дані про продукт збираються, аналізуються та використовуються для вирішення проблем якості продукції, таких як моніторинг та контроль варіації продукту. Також статистика може бути застосована для аналізу методів процесу для запобігання дефектів, званих статистичним управлінням процесом (SPC). SPC особливо важливий при виявленні діяльності, яка може призвести до дефектів та невідповідності продукту. Важливо зазначити, що використання статистичного аналізу має важливе значення для переходу від перевірки якості до готового продукту та до вдосконалення процесу виробництва в продукт. Звідси відповідальність за якість переходить від інспекторів до виробничого проектного персоналу.

Статистичний контроль процесів допомагає компаніям у досягненні критичних цілей

1. Послідовно виробляти продукцію, яка відповідає очікуванням замовника щодо якості.
2. Зменшити варіативність якості продукції в межах і між виробничими тиражами.
3. Поліпшення процесів шляхом виявлення неефективності.
4. Мінімізуйте виробничі витрати.
5. Бути орієнтованим на рішення та впроваджувати зміни на основі наукового аналізу проблем.
6. Допомога в процесі вирішення проблем.
7. Збільшення прибутку та продуктивності.

Зміна процедур контролю

Відхилення або ООС можуть бути не «негативом», а «позитивним». Можливо, що зміни призведуть до покращення, але як ця зміна включається? У строго регульованому процесі зміни повинні бути прийняті консервативно і вимагати тісної співпраці виробничого персоналу з персоналом із забезпечення якості. Всі зміни повинні бути ретельно продумані і ретельно задокументовані. Невелика зміна в одному аспекті виробництва може мати непередбачувану зміну в іншому аспекті виробництва або якості кінцевого продукту. Ретельне тестування повинно передувати будь-яким змінам, які запроваджуються.

Загальні рекомендації щодо процедур контролю змін

1. Огляд та затвердження (запропонованої) зміни виробництвом, матеріалами, управлінням, інжинірингом, регуляторними справами, QC та QA.
2. Перевірка завершення необхідних досліджень, звітів тощо, що підтверджують зміни.
3. Належне документування всіх подій навколо зміни.
4. Файл контролю змін, який включає документацію затверджень, історію змін для кожного офіційного документа, а також записи та дані для підтримки змін.

Зміна контрольних процедур найкраще працює, коли вона спланована і добре продумана. Слід запитати, як зміна вплине на ефективність процесу, безпеку працівників, простоту експлуатації обладнання та якість продукції, щоб назвати декілька. Якщо виникає проблема, працівники повинні мати навчання та самостійність робити те, що вони вважають необхідним у той час, щоб запобігти значному пошкодженню обладнання, втраті продукту або травмам працівника. В ідеалі є план, який займається подібними надзвичайними ситуаціями. Після цього слід якнайшвидше провести нараду з контролю змін, щоб обговорити та переглянути інцидент та дотримуватися регулярної процедури контролю змін з цього моменту. Також компанія повинна документувати всі заходи, здійснені в «аварійний» період.

Майбутнє якості

Буддійська філософія про те, що «Ніщо не є постійним» є досить важливою при зверненні до Якості. Системи та методології якості продовжують розвиватися та охоплювати зміни разом із темпами нових технологічних продуктів. Важливо пам'ятати, що замовник впливає на якість майбутнього. Це нове, підковане покоління, яке вимагає цінності та задоволення. Щоб організації створювали цінність, їм знадобиться ясність точки зору замовника. Впроваджені системи якості, які є внутрішніми для компанії, повинні бути пристосованими та стійкими, намагаючись усунути відходи. Конкуренція є рушійною силою, яка спонукає компанії шукати шляхи отримання конкурентної переваги.