Skip to main content
LibreTexts - Ukrayinska

2.7: Інспекція, аудит та спостереження

  1. Last updated
  2. Save as PDF
  • Page ID
    3556

    • \( \newcommand{\vecs}[1]{\overset { \scriptstyle \rightharpoonup} {\mathbf{#1}} } \) \( \newcommand{\vecd}[1]{\overset{-\!-\!\rightharpoonup}{\vphantom{a}\smash {#1}}} \)\(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\)

    Інспекція, аудит та спостереження - це три завдання, що проводяться в якості зусиль, які можуть спричинити деяку плутанину у новачка в якості. Схожий в чомусь, і унікальний в інших, кожен має різне призначення.

    Інспекція

    Різні перевірки найкраще використовувати для збору даних для активного підходу до вирішення проблем. Перевірку слід використовувати не тільки для виявлення невідповідного продукту, але він також повинен збирати дані, необхідні для визначення першопричини проблеми та пошуку та контролю засобу правового захисту.

    Перевірка може включати в себе:

    1. Отримання інспекції: Забезпечує, що товари, отримані від постачальників, відповідають вимогам замовлення
    2. Інспекція джерела: Перегляньте засоби постачальника, щоб забезпечити стандарти якості
    3. Інспекція в процесі: Забезпечує якість під час виготовлення або складання
    4. Остаточна перевірка: Перевірте, що всі кроки були виконані правильно, використана якість матеріалів, остаточні випробування узгоджені з замовником, оглядають запасні частини та перевіряють транспортні контейнери, щоб забезпечити безпечну доставку товару

    Аудит

    Аудит - це перевірка дотримання організацією встановлених стандартів якості. У невеликій починаючій компанії одна людина може виконувати або принаймні контролювати всі аспекти, необхідні для виробництва та тестування продукту. Однак у міру зростання операції більше не існує ймовірності того, що одна людина обізнана у всіх функціях або впевнена в рівні якості, що використовується під час всіх операцій. Тому системи повинні бути налаштовані для накопичення даних та перегляду цих даних. Також самі системи повинні бути перевірені або перевірені, щоб визначити, що вони все ще працюють так, як планувалося спочатку.

    Компанія може провести внутрішній аудит (людьми з самої компанії) або найняти зовнішнього аудитора (людей поза компанією), щоб переконатися, що вони дотримуються встановлених стандартів якості. У деяких випадках зовнішнє агентство, таке як продукти харчування та медикаменти та адміністрація (FDA), може провести аудит біотехнологічної компанії, щоб переконатися, що вони дотримуються поточної належної виробничої практики (CGMP).

    Аудит якості повинен бути розроблений таким чином, щоб відповісти на три основні питання щодо організації, що перевіряється:

    1. Система якості: Чи є в організації система якості? Про це, як правило, свідчить інструкція з якості, керівництво по експлуатації або процедури з якості.
    2. Дотримання: Чи дотримується система якості? Аудит проводиться для визначення того, чи дотримуються процедури на постійній, послідовній основі.
    3. Ефективність: чи ефективна система? Чи є результати проходження процедур послідовними та позитивними?

    Аудитор не несе повноважень щодо внесення виправлень в процедури, тому результати аудиту передаються керівництву вищого рівня для подальших дій. Однак аудитор буде стежити за висновками та рекомендаціями, щоб гарантувати, що рекомендовані зміни були впроваджені. У випадку регульованої галузі процес та періодичність аудиту якості можуть бути визначені регулюючим органом. При цьому програма аудиту галузі часто підлягає перевірці контролюючим органом. Наприклад, галузь, регульована Управлінням з контролю за продуктами та ліками США (FDA), повинна забезпечити доступ інспектору FDA до своїх аудиторських процедур. Виробника можуть попросити надати докази того, що його програма аудиту функціонує, добре задокументована та запроваджує коригувальні заходи, коли це доречно. Сертифікація зовнішнім аудитором або доступ до журналу внутрішнього аудиту (або історії) можуть бути використані для демонстрації відповідності системи.

    відеоспостереження

    Спостереження - це альтернативний процес перевірки, який використовує деякі методи як аудиторської, так і інспекційної функцій, хоча і менш точні, ніж будь-який з двох. Найчастіше спостереження - це об'єктивна оцінка для визначення того, наскільки добре дотримуються процедури якості в повсякденному виробництві, поряд з визначенням того, наскільки добре процедури, при дотриманні, підтримують якість продукту.

    Спостереження відповідає на питання,

    1. Чи є процес виконання так, як планувалося?
    2. Чи є продукт прийнятної якості?
    3. Чи були враховані рекомендації аудиту?