2.6: Встановлення контролю якості - Основи

Last updated
Save as PDF

Page ID: 3555

Jack O'Grady
Austin Community College

\( \newcommand{\vecs}[1]{\overset { \scriptstyle \rightharpoonup} {\mathbf{#1}} } \) \( \newcommand{\vecd}[1]{\overset{-\!-\!\rightharpoonup}{\vphantom{a}\smash {#1}}} \)\(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \(\newcommand{\id}{\mathrm{id}}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\) \( \newcommand{\kernel}{\mathrm{null}\,}\) \( \newcommand{\range}{\mathrm{range}\,}\) \( \newcommand{\RealPart}{\mathrm{Re}}\) \( \newcommand{\ImaginaryPart}{\mathrm{Im}}\) \( \newcommand{\Argument}{\mathrm{Arg}}\) \( \newcommand{\norm}[1]{\| #1 \|}\) \( \newcommand{\inner}[2]{\langle #1, #2 \rangle}\) \( \newcommand{\Span}{\mathrm{span}}\)

Кожна компанія розробляє рутинний спосіб робити речі, але що відбувається, коли те, як вони роблять речі, більше не працює з причин поза їх контролем? Що робити, якщо ринок зміниться? Що відбувається, коли клієнт потребує змін? А як щодо потреб їхньої робочої сили? Те, як організація адаптується до швидко мінливого ринку та клієнтської бази, має вирішальне значення для її виживання.

Поліпшення процесів та процесів

Процес збирає вхідні дані та забезпечує додану вартість діяльності на цих входах для створення вихідних даних. Ми робимо це кожен день, навіть не усвідомлюючи цього. Наприклад, ми хочемо перефарбувати нашу спальню — який колір вибрати, тип фарби використовувати, валики, і хто буде виконувати роботу? У нашому повсякденному житті більшість процесів розвиваються з часом, не замислюючись про їх ефективність, і те ж саме відбувається з бізнесом. Компанії повинні ідентифікувати процеси і визначити їх ефективність. Неефективні або марнотратні процеси повинні бути видалені або змінені, щоб бізнес залишався успішним.

Варіація

Варіація є природною частиною будь-якого процесу. Зараз вчені виявили, що навіть однакові близнюки мають невеликі відмінності в їх генетичному складі. Тому вона йде з виробництвом того чи іншого продукту. Рідко бувають два продукти точно однакові; завжди є невелика кількість варіацій. Компанії, зацікавлені в наданні якісної продукції, використовують методи якості для вивчення варіацій, присутніх у їхньому процесі. Коли вони виявляють джерело варіації, вони можуть рухатися до більш послідовно виробленого, більш якісного продукту.

Технічні характеристики

Технічні умови є суттєвими вимогами, що надаються замовником. Існує багато форм специфікації можуть приймати залежно від виробленого продукту та його цільового клієнта. Технічні характеристики - це описи, які визначають і характеризують властивості, якими повинен володіти продукт для його цільового використання. Існують специфікації як на сировину, так і на продукцію. Як цитується з документа FDA (Керівництво щодо загальних принципів перевірки процесу, харчових продуктів і медикаментів, 1987):

«Бажаний продукт повинен бути ретельно визначений щодо його характеристик, таких як фізичні, хімічні, електричні та експлуатаційні характеристики... Важливо перевести характеристики продукту в технічні характеристики як основу для опису та контролю продукту».

У таблиці нижче наведено приклад широкого спектру технічних характеристик для одного і того ж хімічного речовини, в даному випадку хлориду натрію. Зверніть увагу на відмінності в чистоті, фізичні вимоги та добавки - ці специфікації засновані на призначенні.

Таблиця специфікації хлориду натрію. Таблиця Дж. О'Грейді, CC BY 4.0.
Специфікація	Дорожня сіль	Сіль кухонна	Аналітична сіль
Хімічна чистота	мінімум 95%	мінімум 97%	мінімум 99%
Колір	прозорий до білого, жовтого, червоного, чорного	від прозорого до білого	від прозорого до білого
Максимально дозволені в забруднюючих речовині	не вказано	Як 0,5 проміле Куб 2,0 проміле Pb 2,0 проміле Cd 0.5 проміле Рт 0,10 проміле	Аль < 0,0005% Як < 0,0001% Ба < 0,0005% Са < 0,002% Cu < 0,0005%
Фізичні вимоги	90% кристалів між 2,36 мм і 12,5 мм	90% кристалів від 0,3 мм до 1,4 мм	95% кристалів між 0,18 мм і 0,3 мм
Дозволені добавки	антизлежуючі агенти 5-100 ppm, ферроціанід натрію, ферроціанід заліза	покривні агенти, гідрофобні агенти	не дозволено
Волога	2-3%	< 3%	не вказано

Ці технічні характеристики ілюструють кілька важливих моментів:

Властивості, які необхідні для цього продукту виходячи з його цільового призначення.
Технічні характеристики для одного і того ж властивості можуть відрізнятися в залежності від цільового використання.
Технічні характеристики завжди пов'язані з аналітичними методами.

Важливо, наприклад, щоб дорожня сіль не використовувалася для макухи. Кухонна сіль зберігається в ємностях, відкритих для повітря, тому важливо включати замість солі засоби, які поглинають вологу з повітря. Ці гігроскопічні агенти повинні бути виключені з аналітичного сорту солі. Крім того, аналіз аналітичного сорту солі показує, що вона вільна від забруднюючих металів, оскільки вона може бути використана в методах, які зруйновані забрудненням металу або в методах, де прилади виявлять метали, тим самим втручаючись у передбачувані вимірювання. Хлорид натрію може бути сировиною для біовиробничої компанії. Важливо, щоб специфікації на нього були визначені, документовані, і був встановлений договір між постачальником і компанією на основі цих специфікацій.

Термін «Встановлення специфікацій» означає:

Визначення характеристик виробу, матеріалу або процесу
Документування цих специфікацій
Забезпечення дотримання специфікацій

Дуже важливо встановити технічні характеристики під час розробки продукту, для самого продукту, всієї сировини та процесу в рамках заявки до FDA. Це не просте завдання. Це вимагає знання про те, як буде використовуватися продукт, матеріали або процес, властивості, які зроблять його придатним для цього використання, і допустимі діапазони. Якщо діапазон для специфікації занадто суворий, тоді адекватні матеріали можуть бути відхилені. З іншого боку, якщо діапазон значень для специфікацій занадто широкий, то якість виробу не захищено. Оскільки встановлення специфікацій є як найважливішим компонентом програми якості, так і складним завданням, FDA ретельно вивчає специфікації для продуктів, які вона регулює.

FDA не прийме технічні характеристики, якщо вони не є повними, якщо вони непридатні для продукту, якщо їх асортимент занадто широкий, якщо вони не підтверджені тестуванням або якщо відповідні аналітичні методи для їх тестування недоступні.

Обмеження допуску

Межі допуску - це допустимі зміни специфікації. Процес продукту «під контролем», коли специфікація виконується в межах допуску, наданих замовником.

Поза специфікацією

Якщо зразки не задовольняють специфікаціям, то вони поза специфікацією (OOS). Якщо це відбувається, оператори можуть дотримуватися процедури виправлення проблеми або ініціювати розслідування. FDA визнає, що час від часу буде знайдено партію продукту, яка не відповідає всім критеріям випуску продукту. Однак FDA очікує, що партія не просто викидається, а що компанія повинна знати, чому партія не відповідала вимогам, і визначити, чи є «збій» ізольованим, зрозумілим інцидентом або вказівкою на значну проблему, пов'язану з виробництвом та контроль лікарського засобу. Це «пояснення» має бути письмовим, підтвердженим доказами, і розглянуто керівництвом і затверджено принаймні QA. Лабораторні дані OOS можуть бути наслідком лабораторної помилки, помилки без процесу або помилки оператора (тобто, використана неправильна сировина або інгредієнт неправильно дотримувалися виробничих інструкцій) або проблеми процесу (тобто несправність обладнання або процес занадто змінний або принципово недосконалий).

Продуктивність

Продуктивність може бути визначена як ефективна робота при найкращому використанні наявних ресурсів. Продуктивність трохи відрізняється від якості, яка фокусується на ефективності — досягненні цілей при задоволенні потреб клієнтів. Покращення продуктивності та якості відбувається завдяки управлінню робочою діяльністю щодо процесів. Вимірювання ефективності процесів допомагає виявити області підвищеної продуктивності.